MEROZEN

Antibacteriano para uso sistémico, carbapenemes.

Composición.

MEROZEN®500 mg: Cada vial contiene: Meropenem trihidratado: 570 mg (equivalente a meropenem anhidro: 500 mg). Excipiente: Carbonato de sodio anhidro c.s. Por cada gramo de meropenem (potencia anhidra) el vial contiene 90 mg (3,9 mmol) de sodio. MEROZEN®1 g: Cada vial contiene: Meropenem trihidratado: 1140 mg (equivalente a meropenem anhidro: 1000 mg); Excipiente: Carbonato de sodio anhidro c.s. Por cada gramo de meropenem (potencia anhidra) el vial contiene 90 mg (3,9 mmol) de sodio.

Indicaciones.

MEROZEN®está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 3 meses (ver Advertencias): Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial. Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística. Infecciones del tracto urinario complicadas. Infecciones intra-abdominales complicadas. Infecciones intra- y post-parto. Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos. Meningitis bacteriana aguda: Meronem puede emplearse en el manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha debida a infección bacteriana. Deben tenerse en cuenta las guías oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos.

Dosificación.

Las tablas a continuación aportan recomendaciones generales para el tratamiento. La dosis de MEROZEN®administrada y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica. Cuando se tratan algunos tipos de infecciones, tales como las infecciones nosocomiales debidas a Pseudomonas aeruginosa, puede ser particularmente adecuada una dosis de hasta 2 g tres veces al día en adultos y adolescentes, y una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día en niños. Se requieren consideraciones adicionales para dosificación cuando se tratan pacientes con insuficiencia renal (ver más información a continuación). Adultos y adolescentes:

MEROZEN®se administra generalmente por infusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos. Alternativamente, se pueden administrar dosis de hasta 1 g mediante inyección intravenosa en bolo durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad para apoyar la administración de una dosis de 2 g en adultos mediante inyección intravenosa en bolo. Insuficiencia renal: La dosis para adultos y adolescentes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 ml/min, debe ajustarse, como se indica a continuación. Existen datos limitados para dar soporte a la aplicación de estos ajustes de dosis para una unidad de dosis de 2 g.

MEROZEN®se elimina por hemodiálisis y hemofiltración. Se debe administrar la dosis necesaria tras la finalización del ciclo de hemodiálisis. No hay recomendaciones establecidas de dosis para pacientes que reciben diálisis peritoneal. Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Dosis en pacientes ancianos: No se requiere ajuste de dosis en individuos de edad avanzada con función renal normal o con valores de aclaramiento de creatinina superiores a 50 ml/min. Población pediátrica: Niños menores de 3 meses. No se han establecido la seguridad y eficacia de MEROZEN®en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis. Sin embargo, los datos de farmacocinética limitados sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen adecuado. Niños desde 3 meses hasta 11 años de edad y con un peso corporal de hasta 50 kg: Los regímenes de dosis recomendados se indican en la tabla a continuación:

Niños con un peso corporal superior a 50 kg: Se debe administrar la dosis de adultos. No hay experiencia en niños con insuficiencia renal. MEROZEN®se administra normalmente por infusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos. Alternativamente, se pueden administrar dosis de meropenem de hasta 20 mg/kg mediante un bolo intravenoso durante aproximadamente 5 minutos. Hay datos disponibles limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 40 mg/kg en niños mediante inyección intravenosa en bolo. Metodo de administración:MEROZEN®IV que se utiliza para la inyección intravenosa en bolo debe reconstituirse con Agua estéril para Inyectables (5 ml cada 250 mg de meropenem). Esto proporciona una concentración aproximada de 50 mg/ml. Las soluciones reconstituidas son límpidas, incoloras o de color amarillo pálido. MEROZEN®IV para infusión intravenosa puede reconstituirse directamente con soluciones para infusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%. Después de la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección o infusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente. En el intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de la inyección o infusión intravenosa no debe exceder 1 hora.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenem. Hipersensibilidad grave (por ejemplo reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (por ejemplo penicilinas o cefalosporinas).

Reacciones adversas.

En una revisión de 4872 pacientes con 5026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), erupción cutánea (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el sitio de la inyección (1,1%). Los eventos adversos de laboratorio comunicados más frecuentemente relacionados con meropenem fueron trombocitosis (1,6%) y aumento de los enzimas hepáticos (1,5- 4,3%). Las reacciones adversas recogidas en la tabla con una frecuencia "desconocida", no se observaron en ninguno de los 2367 pacientes que fueron incluidos en los estudios clínicos pre-autorización con meropenem vía intravenosa e intramuscular, pero fueron notificadas durante el periodo post-comercialización. En la tabla a continuación se listan todas las reacciones adversas por clase de sistema de órgano y frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara ( < 1/10.000) y desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada intervalo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de seriedad.

Advertencias.

La selección de MEROZEN®para tratar a un paciente individual, debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar un agente antibacteriano carbapenem basándose en factores tales como la gravedad de la infección, la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de selección de bacterias resistentes a carbapenem. Como con todos los antibióticos betalactámicos, se han informado reacciones de hipersensibilidad grave y ocasionalmente mortal. Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a carbapenemes, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem. Antes de iniciar el tratamiento con MEROZEN®, se debe realizar un cuidadoso estudio sobre reacciones previas de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos. Si tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el medicamento y tomar las medidas adecuadas. Con casi todos los agentes antibacterianos, incluido MEROZEN®, se ha comunicado colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa, pudiendo oscilar en gravedad desde leve hasta potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de meropenem. Se debe tener en cuenta la discontinuación del tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis. Durante el tratamiento con carbapenems, incluido meropenem, se han notificado convulsiones con poca frecuencia. Debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citolisis), durante el tratamiento con MEROZEN®la función hepática debe monitorizarse estrechamente. Uso en pacientes con enfermedad hepática: durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes. No es necesario el ajuste de dosis. Durante el tratamiento con MEROZEN®puede desarrollarse una prueba de Coombs positiva, directo o indirecto. No se recomienda el uso concomitante de meropenem y ácido valproico/valproato de sodio. Meropenem contiene sodio. Este medicamento contiene aproximadamente 4,0 mEq de sodio por dosis de 1,0 g, lo que debe tenerse en cuenta por pacientes bajo una dieta controlada de sodio.

Conservación.

Conservar por debajo de 30°C. No congelar. Se recomienda utilizar soluciones recientemente preparadas de MEROZEN®para la inyección e infusión IV. El producto reconstituido debe usarse de inmediato y debe almacenarse durante no más de 24 horas bajo condiciones de refrigeración, sólo si fuera necesario. Las soluciones de MEROZEN®no deben congelarse. Debe utilizarse la técnica aséptica estándar durante la preparación. Agitar la solución constituida antes de utilizar. Todos los viales son de uso único. Cualquier producto sin utilizar o material de desecho debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

Presentación.

MEROZEN®500 mg: Envase conteniendo 1 vial con polvo para reconstituir. MEROZEN®1 g: Envase conteniendo 1 vial con polvo para reconstituir.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de

AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°3178/2012. Versión: 2.