CASODEX

50mg

Antiandrógeno.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Bicalutamida 50 mg. Excipientes: Lactosa monohidratada; Amiloglicolato de sodio; Povidona; Estearato de magnesio; Hipromelosa; Macrogol 300; Dióxido de titanio, c.s.

Indicaciones.

La bicalutamida está indicada para el tratamiento de cáncer avanzado de próstata en combinación con un análogo LHRH o una castración quirúrgica.

Dosificación.

Adultos varones incluyendo ancianos: un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento con CASODEX®debe iniciarse por lo menos 3 días antes de comenzar el tratamiento con un análogo LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica. Niños: CASODEX®está contraindicado en niños. Insuficiencia renal: no se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: no se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Podría ocurrir un aumento en la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa.

Contraindicaciones.

CASODEX®50 mg está contraindicado en mujeres y niños. CASODEX®50 mg no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. La co-administración de terfenadina, astemizol o cisapride con CASODEX®está contraindicada.

Reacciones adversas.

En esta sección de definen las reacciones adversas de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100 a ≤ 1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a ≤ 1/100); raro (≥1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raro ( < 1/10.000); desconocido (no puede valorarse a partir de los datos disponibles). Tabla 3. Frecuencia de las Reacciones Adversas:

Advertencias.

El inicio del tratamiento debe ser bajo la estricta supervisión de un especialista. La bicalutamida (CASODEX®) se metaboliza en forma extensa en el hígado. Los datos sugieren que su eliminación puede ser más lenta en pacientes con insuficiencia hepática severa y que esto podría conducir a un aumento en la acumulación de bicalutamida. Por lo tanto, CASODEX®50 mg deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa. Se deberá considerar el análisis periódico de la función hepática debido a la posibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de los cambios se produzcan dentro de los 6 primeros meses del tratamiento con CASODEX®. En raras ocasiones, se observaron cambios hepáticos severos e insuficiencia hepática con CASODEX®50 mg y se han reportado resultados fatales. La terapia con CASODEX®50 mg debe discontinuarse si los cambios son severos. Se observó una reducción en la tolerancia a la glucosa en varones que reciben análogos LHRH. Esto puede manifestarse como diabetes o pérdida del control glucémico en la diabetes pre-existente. Se debe tener consideración de monitorear la glucosa en sangre en los pacientes tratados con CASODEX®en combinación con análogos de LHRH. Se ha demostrado que CASODEX®inhibe el citocromo P450 (CYP3A4), por lo tanto se deberá tener precaución cuando se administra de manera concomitante con fármacos metabolizados por CYP3A4. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Presentación.

Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 6600/11. Versión: 3.

150mg

Antiandrógeno.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Bicalutamida 150,0 mg. Excipientes: Lactosa monohidratada; Amiloglicolato de sodio; Povidona; Estearato de magnesio; Hipromelosa; Macrogol 300; Dióxido de titanio, c.s.

Indicaciones.

CASODEX®150 mg está indicado ya sea solo o como adyuvante para la prostatectomía radical o radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado en alto riesgo de progresión de la enfermedad. CASODEX®150 mg está también indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado, no metastático para el cual no se considera adecuada o aceptable la castración quirúrgica u otra intervención médica.

Dosificación.

Hombres adultos incluyendo ancianos: la dosis es de un comprimido de 150 mg administrado en forma oral una vez por día. CASODEX®150 mg debe tomarse de manera continua por lo menos durante 2 años o hasta la progresión de la enfermedad. Insuficiencia renal: no se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: no se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Podría ocurrir un aumento en la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa.

Reacciones adversas.

En esta sección de definen las reacciones adversas de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100 a ≤1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a < 1/100); raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raro ( < 1/10.000); desconocido (no puede valorarse a partir de los datos disponibles). Tabla 3. Frecuencia de las Reacciones Adversas:

Advertencias.

El inicio del tratamiento debe ser bajo la estricta supervisión de un especialista. La bicalutamida se metaboliza ampliamente en el hígado. Los datos sugieren que su eliminación puede ser más lenta en pacientes con insuficiencia hepática severa y que esto podría conducir a un aumento en la acumulación de bicalutamida. Por lo tanto, CASODEX®150 mg deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa. Se deberá considerar el análisis periódico de la función hepática debido a la posibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de los cambios se presenten dentro de los primeros seis meses de la terapia con CASODEX®. En raras ocasiones, se observaron cambios hepáticos severos e insuficiencia hepática con CASODEX®150 mg, y se han reportado resultados fatales. La terapia con CASODEX®150 mg debe discontinuarse si los cambios son severos. Para pacientes que tienen una progresión objetiva de la enfermedad junto con un PSA elevado, deberá considerarse la suspensión de la terapia con CASODEX®. Se ha demostrado que Bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP3A4), y por lo tanto, se debe tener precaución al co-administrarla con drogas metabolizadas predominantemente por CYP 3A4, Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mal absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Presentación.

Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 6600/11. Versión: 3.