DURACAINE HIPERBARICA

Anestésico.

Composición.

Cada 100 ml contiene: Clorhidrato de bupivacaína 0,50 g. Excipientes: Glucosa; Agua para inyectables c.s. Solución acuosa estéril para inyección espinal. La solución es hiperbárica por el agregado de glucosa. La densidad relativa de la solución es de 1,026 a 20°C. El pH de la solución es ajustado a 4,0-6,0.

Indicaciones.

Duracaine hiperbárica está indicada para la anestesia espinal (subaracnoidea) para: procedimientos quirúrgicos y obstétricos. cirugía abdominal, urológica y de los

miembros inferiores con una duración de 1,5 - 3 horas.

Dosificación.

Las inyecciones espinales deben ser hechas solamente después de haber identificado claramente por punción lumbar el espacio subaracnoideo. La droga no debe ser inyectada hasta comprobar que el líquido cerebroespinal (LCE) entra en la aguja espinal o es detectado por aspiración. Se han reportado fracasos de la anestesia espinal en 1-5% de los pacientes. Una de las razones de estos fracasos puede ser una mala distribución intratecal del anestésico local, por ejemplo, queda entrampado en el saco dural de la terminación caudal o dentro de un "bolsillo" con una comunicación restringida con el espacio principal del LCE. En tales casos se logra una mejor distribución, es decir un bloqueo suficiente, cambiando temporariamente la posición del paciente. Si fuera necesario un bloqueo suplementario, se debe realizar a diferentes niveles y con un volumen reducido del anestésico local. Solamente puede realizarse un intento extra. Las siguientes dosis recomendadas deben ser consideradas sólo como una guía para un adulto promedio. Respecto de la distribución y duración, hay amplias variaciones individuales y es imposible precisarlas. No han sido reportados los efectos de la administración espinal de una dosis que exceda los 20 mg. Cirugía de miembros inferiores, urología y perineal: con el paciente sentado, para un nivel superior de anestesia L1, aplicar en L3/4/5, 1,5-3 ml (7,5-15 mg) para una duración de 2-3 horas y un comienzo de acción de 5-8 minutos. El paciente debe ser acostado después de 2-3 minutos de haber aplicado la inyección o si manifiesta cansancio. Cirugía abdominal baja (incluido sección cesárea): Con el paciente en posición horizontal, para un nivel superior de anestesia T5, aplicar en L2/3/4, 3-4 ml (15-20 mg) para una duración de 1½-2 horas y un comienzo de acción de 5-8 minutos. El uso de anestesia espinal en niños requiere un cuidadoso conocimiento de las diferencias con los adultos para poder administrar las dosis adecuadas de la droga. Se ha encontrado en neonatos e infantes un volumen de LCE relativamente grande. Por lo tanto se requiere una dosis relativamente mayor/kg para producir el mismo nivel de bloqueo. En los niños pequeños, los nervios son menos mielinizados, permitiendo una difusión más fácil y un comienzo más rápido de la anestesia. La hipotensión que generalmente se ve en los adultos después del bloqueo espinal no es común en los niños menores de 8 años. Duracaine hiperbárica puede ser usada en niños. Se recomiendan las siguientes dosis: 0,40-0,50 mg/kg para niños de hasta 5 kg. 0,30-0,40 mg/kg para niños con un peso entre 5 y 15 kg. 0,25-0,30 mg/kg para niños de más de 15 kg. El comienzo de la anestesia es más lento que para lidocaina y la duración es de 60-120 minutos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales del tipo amida. Enfermedades activas agudas del sistema nervioso central, tal como meningitis, tumores, poliomelitis y hemorragia craneal. También está contraindicado en presencia de tuberculosis activa o lesiones metastáticas en la columna vertebral. Septicemia: Anemia perniciosa con degeneración sub-aguda combinada de la médula espinal. Infección pirogénica de la piel o en las proximidades del sitio de la punción. Shock cardiogénico o hipovolémico. Trastornos en la coagulación o con tratamiento anticoagulante.

Reacciones adversas.

En general, casi todos los efectos adversos vistos con anestesia espinal son debidos al bloqueo del nervio por si mismo y no a la droga usada. Estos efectos incluyen hipotensión, bradicardia y cefalea post-espinal. Otros efectos adversos en conexión con la anestesia espinal son: Bloqueo alto o espinal total: Las reacciones adversas después de un bloqueo alto o espinal total son raras, aunque severas, resultando en depresión cardiovascular y respiratoria. La depresión cardiovascular es causada por un bloqueo simpático extenso que puede resultar en hipotensión profunda y bradicardia y aún paro cardíaco. La depresión respiratoria es causada por bloqueo de la inervación de los músculos respiratorios, incluyendo el diafragma. Complicaciones neurológicas: El daño neurológico como consecuencia de la anestesia espinal es raro, aunque reconocido. Puede ser una de varias causas tal como daño directo a la médula espinal o nervios espinales, síndrome de la arteria espinal anterior, inyección de una sustancia irritante, inyección de una solución no estéril o el desarrollo de una lesión en el espacio ocupado (hematoma o abceso) dentro del canal espinal. Estos podrían resultar en parestesia o anestesia en áreas localizadas, debilidad motora, pérdida del control de esfínteres y paraplejía. Ocasionalmente estos son permanentes. Las complicaciones neurológicas de este tipo han sido reportadas con todos los anestési-cos locales usados para anestesia espinal. Reacciones alérgicas: Las reacciones alérgicas (en la mayoría de los casos shock anafiláctico severo) son raras con los anestésicos locales tipo amida. Toxicidad aguda sistémica: Como todas las drogas anestésicas locales, la bupivacaina puede causar efectos tóxicos agudos sobre los sistemas nervioso central y cardiovascular si se administran dosis altas. Este es especialmente el caso si la inyección es hecha intravascularmente. Sin embargo, la dosis requerida para anestesia espinal es demasiado pequeña (20 % o menos de la necesaria para anestesia peridural), de manera que la toxicidad sistémica aguda es muy poco probable y no ha sido reportada.

Advertencias.

La anestesia espinal debe ser sólo realizada por o bajo la supervisión de médicos con la experiencia y conocimientos necesarios. La anestesia espinal se debe administrar en salas de cirugía totalmente equipadas, donde puede disponerse inmediatamente de todo el equipamiento y drogas necesarias para resucitación. El médico anestesiólogo debe permanecer al lado del paciente constantemente hasta que finalice la operación y supervisar la recuperación hasta desaparición del efecto anestésico. Cualquier cateterización intravenosa, por ejemplo para infusión i.v., debe practicarse antes de comenzar la anestesia espinal. Independientemente del anestésico local usado, puede producirse hipotensión y bradicardia. Esto puede ser prevenido ya sea a través de sobrecarga circulatoria con soluciones cristaloidales o coloidales, por inyección de un vasopresor, tal como 20-40 mg i.m. de efedrina o administrando rapidamente, por ejemplo, 5-10 mg de efedrina i.v. y repetirla si es necesario. La hipotensión es común en pacientes con hipovolemia debido a hemorragias o deshidratación o en aquellos con oclusión aortocaval debido a tumores abdominales o en embarazo adelantado. Los pacientes con enfermedades coronarias o cerebrovasculares no tienen buena tolerancia a lahipotensión. La anestesia espinal puede ser impredecible y a veces se ha encontrado un alto grado de bloqueo con parálisis de los músculos intercostales, y aún del diafragma, especialmente en embarazo. En raras ocasiones será necesario ventilación controlada o asistida. Se considera que los trastornos neurológicos crónicos, tal como esclerosis múltiple, hemiplegia prolongada por ataque etc, no son afectadas adversamente por la anestesia espinal, pero se debe tener precaución. Nota: Cuando se prefiera la anestesia espinal a la anestesia general en pacientes de alto riesgo, si hay tiempo suficiente, se debe intentar optimizar sus condiciones generales.

Interacciones.

La bupivacaína se debe usar con precaución en pacientes que reciben agentes estructuralmente relacionados a los anestésicos locales, ya que los efectos tóxicos son aditivos. Embarazo y Lactancia: Un gran número de mujeres embarazadas y que amamantan han recibido bupivacaína. Hasta ahora no se han informado trastornos del proceso reproductivo, por ejemplo, no hubo aumento de la incidencia de malformaciones. La bupivacaina penetra en la lecha materna pero en cantidades tan pequeñas que generalmente no existe riesgo de que afecte al neonato. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinarias: La anestesia espinal por si misma tiene muy poco efecto sobre la función mental y la coordinación pero temporariamente deteriora el estado de alerta y la coordinación.

Conservación.

Instrucciones para su uso: Como toda solución inyectable que no contiene conservadores, debe ser usada inmediatamente después de abierto el envase y se debe descartar cualquier remanente. Debido al contenido de glucosa de la solución, puede haber caramelización durante el autoclavado, por lo tanto no se deben reesterilizar las ampollas.

Presentación.

5 ampollas de 4 ml. 1 ampolla de 4 ml con aguja "punta de lápiz" Becton Dickinson descartable calibre 27 Gx 3 ½" con introductor. 1 ampolla de 4 ml con aguja descartable "punta de lápiz" Phoenix calibre 26 Gx 3" con introductor. 1 ampolla de 4 ml con aguja descartable Becton Dickinson calibre 27 G 3 ½" con introductor. 1 ampolla de 4 ml con aguja descartable Becton Dickinson calibre 25 G 3 ½" con introductor.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 0966/2008. Versión: 2.