VIMOVO

Naproxeno: Antiinflamatorio y antirreumatico no esteroide. Esomeprazol: Inhibidor de la bomba de protones.

Composición.

Cada comprimido de liberación modificada contiene: Naproxeno 500 mg; Esomeprazol (como Esomeprazol magnésico trihidrato) 20 mg. Excipientes: Croscarmelosa sódica; Povidona K90; Anhídrido silícico coloidal; Estearato de magnesio; Hipromelosa; Macrogol; Copolímero del ácido metacrílico - etil acrilato; Monoestearato de glicerilo; Trietilcitrato; Polisorbato 80; Dióxido de titanio; Polidextrosa; Óxido de hierro amarillo; Cera carnauba; Metilparabeno; Propilparabeno; Óxido de hierro negro; Propilenglicol; c.s.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de osteoartritis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en pacientes que están en riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o duodenales asociadas con fármacos anti-inflamatorios no esteroides (AINEs) y donde el tratamiento con dosis más bajas de naproxeno o de otros AINEs no se considera suficiente.

Dosificación.

Posología en adultos:la dosis es un comprimido (500 mg/20 mg) dos veces al día. En pacientes no tratados previamente con un AINE, debe considerarse una dosis diaria más baja de naproxeno o de otro AINE. Debido a la liberación retardada de naproxeno a partir de la formulación con recubrimiento entérico (3-5 horas), VIMOVO® no está destinado al tratamiento de estados de dolor agudo (como odontalgia). Sin embargo, los ataques de osteoartritis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante pueden ser tratados con VIMOVO®. Modo de administración: VIMOVO® debe tragarse entero con agua, y no dividirse, masticarse o aplastarse. Se recomienda tomar VIMOVO® por lo menos 30 minutos antes de la ingesta de alimentos. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal:en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada VIMOVO® debe utilizarse con precaución y la función renal debe vigilarse estrechamente. VIMOVO®está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/minuto) debido a que se ha observado la acumulación de metabolitos de naproxeno en pacientes con insuficiencia renal grave y en aquellos sometidos a diálisis. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada VIMOVO®debe utilizarse con precaución y la función hepática debe controlarse estrechamente. Debe considerarse una reducción en la dosis diaria total de naproxeno VIMOVO®está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Ancianos ( >65 años):Los ancianos tienen un mayor riesgo de consecuencias serias de las reacciones adversas. Niños ( < 18 años):VIMOVO®no está recomendado para su uso en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a naproxeno, esomeprazol, benzimidazoles sustituidos, o a cualquiera de los excipientes; Antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico inducidas por la administración de aspirina u otros AINEs; Tercer trimestre del embarazo; Insuficiencia hepática grave (por ejemplo, Child-Pugh C); Insuficiencia cardíaca grave; Insuficiencia renal grave; Úlcera péptica activa; Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos. VIMOVO®no debe utilizarse de forma concomitante con atazanavir y nelfinavir.

Reacciones adversas.

Se ha incluido a esomeprazol de liberación inmediata en la formulación en comprimidos para disminuir la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales del naproxeno. Se han informado las siguientes experiencias adversas en pacientes que recibían VIMOVO®durante los ensayos clínicos: diverticulitis, eosinofilia, leucopenia, reacciones de hipersensibilidad, trastorno del apetito, retención de líquidos, hiperpotasemia, hiperuricemia, ansiedad, depresión, insomnio, confusión, anomalías del sueño, mareos, cefalea, disgeusia, parestesia, síncope, somnolencia, temblores, tinnitus, vértigo, arritmia, palpitaciones, infarto de miocardio, taquicardia, hipertensión, asma, broncoespasmo, disnea, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, esofagitis, flatulencia, úlcera gástrica/duodenal, gastritis, náuseas, vómitos, sequedad de boca, eructos, hemorragia gastrointestinal, estomatitis, glositis, hematemesis, hemorragia rectal, erupción cutánea, dermatitis, hiperhidrosis, prurito, urticaria, alopecia, equimosis, artralgia, mialgia, proteinuria, insuficiencia renal, trastornos menstruales, edema, astenia, fatiga, fiebre, pruebas de función hepática anormales, aumento de la creatinina sérica. Naproxeno:Se han informado las siguientes experiencias adversas en pacientes que recibían naproxeno durante ensayos clínicos y por medio de informes post-comercialización: diverticulitis, meningitis aséptica, infección, sepsis, agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, granulocitopenia, anemia hemolítica, leucopenia, linfadenopatía, pancitopenia, trombocitopenia reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad, trastorno del apetito, retención de líquidos, hiperglucemia, hiperpotasemia, hiperuricemia, hipoglucemia, cambios de peso, depresión, insomnio, agitación, ansiedad, confusión, alteraciones del sueño, alucinaciones, nerviosismo, mareos, somnolencia, cefalea, vértigo, disfunción cognitiva, coma, convulsiones, incapacidad para concentrarse, neuritis óptica, parestesia, síncope, temblores, alteraciones visuales, visión borrosa, conjuntivitis, opacidad de la córnea, edema papilar, papilitis, tinnitus, alteraciones auditivas, pérdida de audición, palpitaciones, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, taquicardia hipertensión, hipotensión, vasculitis, disnea, asma, broncoespasmo, neumonitis eosinofílica, neumonía, edema pulmonar, depresión respiratoria dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, acidez estomacal, úlceras pépticas, estomatitis, boca seca, esofagitis, úlceras gástricas, gastritis, glositis, eructos, flatulencia, úlceras gástricas/duodenales, hemorragia y/o perforación gastrointestinal, melena, hematemesis, pancreatitis, colitis, exacerbación de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ulceración gastrointestinal no péptica, hemorragia rectal, estomatitis ulcerativa, colestasis, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática, prurito, equimosis, púrpura, erupciones cutáneas, alopecia, exantema, urticaria, reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme, eritema nudoso, eritema fijo medicamentoso, liquen plano, lupus eritematoso sistémico, dermatitis fotosensible, reacciones de fotosensibilidad, incluyendo casos raros que se asemejan a porfiria cutánea tardía (pseudoporfiria), dermatitis exfoliativa, edema angioneurótico, reacción pustulosa, debilidad muscular, mialgia, nefritis glomerular, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria/poliuria, proteinuria, insuficiencia renal, necrosis papilar renal, necrosis tubular, infertilidad, trastornos menstruales fatiga, edema, sudoración, sed, astenia, malestar, fiebre pruebas de función hepática anormales, aumento del tiempo de sangrado, aumento de creatinina sérica. Esomeprazol: Las siguientes reacciones adversas se han identificado o sospechado en el programa de ensayos clínicos para esomeprazol con cubierta entérica y/o a partir del uso post-comercialización: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico, edema periférico, hiponatremia, hipomagnesemia, insomnio, agitación, confusión, depresión, agresividad, alucinaciones, cefalea, mareos, parestesia, somnolencia, disgeusia, visión borrosa, vértigo, broncoespasmo, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, enzimas hepáticas elevadas, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática, encefalopatía hepática en pacientes con enfermedad hepática preexistente, dermatitis, prurito, urticaria, erupción, alopecia, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), artralgia, mialgia, debilidad muscular, nefritis intersticial, ginecomastia, malestar, aumento de la sudoración. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Naproxeno:Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg al día) puede estar asociado con un menor riesgo, no puede excluirse cierto riesgo. Se han informado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en los ancianos. Se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn después de la administración. Menos frecuentemente se ha observado gastritis. VIMOVO®ha sido desarrollado con esomeprazol para disminuir la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales del naproxeno y se ha demostrado que disminuye significativamente la aparición de úlceras gástricas y/o duodenales y eventos adversos gastrointestinales superiores asociados con AINEs en comparación con naproxeno solo.

Advertencias.

Generalidades:Debe evitarse el uso de VIMOVO®concomitantemente con otros AINEs incluyendo otros inhibidores de la ciclooxigenasa-2 selectivos. VIMOVO®puede utilizarse con dosis bajas de aspirina. Las reacciones adversas pueden ser minimizadas utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. Para prevenir el tratamiento excesivo, el médico debe evaluar si es posible controlar el dolor con dosis más bajas de AINEs sin combinar. Cuando la dosis diaria total de 1000 mg de naproxeno (500 mg dos veces al día) no se considera apropiada, deben utilizarse regímenes terapéuticos alternativos con una dosis menor de naproxeno o de otros aines sin combinar y, además, se deberá reevaluar la necesidad de la continuación del tratamiento gastroprotector. Los factores de riesgo para desarrollar complicaciones gastrointestinales relacionadas con AINEs son: edad avanzada, uso concomitante de anticoagulantes, corticosteroides, otros AINEs, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico, enfermedad cardiovascular debilitante, infección con helicobacter pyloriy antecedentes de úlceras gástricas y/o duodenales, y hemorragia gastrointestinal superior. En pacientes con las siguientes afecciones, naproxeno sólo debe ser utilizado después de una relación beneficio-riesgo rigurosa: Porfirias inducibles; Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo, porque casos raros de meningitis aséptica que fueron descriptos en estos pacientes. Los pacientes en tratamiento a largo plazo (particularmente los tratados durante más de un año) deben mantenerse bajo vigilancia regular. VIMOVO®contiene niveles muy bajos de parahidroxibenzoato de metilo y de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Ancianos: Naproxeno: Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinales, que pueden ser fatales. El componente esomeprazol de VIMOVO®disminuyó la incidencia de úlceras en los ancianos. Efectos gastrointestinales: Naproxeno:Se han informado hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinales que pueden ser fatales con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de alarma o antecedentes previos de eventos gastrointestinales serios. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinales con los AINEs es mayor con dosis crecientes de estos en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si se complicó con hemorragia o perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento en la dosis más baja disponible. Debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol) para estos pacientes, y también para pacientes que requieren dosis bajas concomitantes de aspirina, o de otros fármacos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal. El componente esomeprazol de VIMOVO®es un inhibidor de la bomba de protones. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, sobre todo cuando son ancianos, deben informar de cualquier síntoma inusual abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal) especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben AINEs con medicaciones concomitantes que podrían aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina. En los ensayos con VIMOVO®no se estudiaron complicaciones de la úlcera, como hemorragia, perforación y obstrucción. Cuando aparece hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben VIMOVO®, el tratamiento debe ser retirado. Los AINEs deben ser administrados con cuidado a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). Esomeprazol:en presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida significativa de peso involuntaria, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando hay sospecha o presencia de úlcera gástrica, debe excluirse neoplasia maligna ya que el tratamiento con esomeprazol magnésico puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico. Podría ocurrir dispepsia a pesar de la adición de esomeprazol al comprimido combinado. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede llevar a aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como salmonellay campylobacter. El esomeprazol, como todos los medicamentos bloqueadores de ácidos, puede reducir la absorción de la vitamina B12(cianocobalamina) debido a la hipoclorhidria o aclorhidria. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Naproxeno:Se requiere un control y asesoramiento adecuados para los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se han informado retención de líquidos y edema en asociación al tratamiento con AINEs. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINEs puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg al día) puede estar asociado con un menor riesgo, no puede excluirse cierto riesgo. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, sólo deben ser tratados con naproxeno luego de una cuidadosa consideración. Esta misma valoración debe realizarse antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo para eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos renales: Naproxeno:la administración a largo plazo de AINEs ha dado como resultado necrosis papilar renal y otras lesiones renales. Se ha observado también toxicidad renal en pacientes en quienes las prostaglandinas renales tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, depleción de sal, los que toman diuréticos e inhibidores de la ECA, y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE es seguida generalmente por la recuperación al estado pre tratamiento. Uso en pacientes con deterioro de la función renal: como el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran medida (95%) por excreción urinaria a través de la filtración glomerular, debe usarse con gran precaución en pacientes con deterioro de la función renal; se aconseja el monitoreo de la creatinina sérica y/o el clearance de creatinina en estos pacientes. VIMOVO®no está recomendado en pacientes con clearance de creatinina basal inferior a 30 ml/minuto. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno debido al alto grado de unión a proteínas. Ciertos pacientes, especialmente aquellos cuyo flujo sanguíneo renal se ve comprometido debido a depleción del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad renal preexistente, deben tener su función renal evaluada antes y durante el tratamiento con VIMOVO®. Algunos pacientes de edad avanzada en los cuales puede esperarse deterioro de la función renal, así como los pacientes que usan diuréticos, puede también entrar en esta categoría. Debe considerarse una reducción en la dosis diaria para evitar la posibilidad de una excesiva acumulación de metabolitos de naproxeno en estos pacientes. Efectos hepáticos:pueden ocurrir elevaciones cercanas a los límites de normalidad de una o más pruebas hepáticas en pacientes que toman AINEs. Las anomalías hepáticas pueden ser el resultado de hipersensibilidad en lugar de toxicidad directa. Se han informado casos raros de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y hepatitis fatal fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunos de ellos con resultados fatales. Síndrome hepatorrenal:el uso de AINE puede estar asociado a insuficiencia renal en pacientes con cirrosis hepática grave. Frecuentemente, estos pacientes también tienen coagulopatía concomitante relacionada con la síntesis inadecuada de los factores de coagulación. Los efectos antiplaquetarios asociados con naproxeno podrían aumentar aún más el riesgo de hemorragia grave en estos pacientes. Efectos hematológicos: Naproxeno: los pacientes que tienen trastornos de la coagulación o están recibiendo terapia con medicamentos que interfieren con la hemostasia deben ser cuidadosamente observados si se administran productos que contienen naproxeno. Los pacientes con alto riesgo de hemorragia y aquellos en tratamiento completo contra la coagulación (por ejemplo, derivados de dicumarol) pueden estar en mayor riesgo de hemorragia si se les administra al mismo tiempo productos que contienen naproxeno. El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto debe tenerse en cuenta cuando se determinan los tiempos de sangrado. Cuando se produce hemorragia activa y clínicamente significativa de cualquier fuente en pacientes que reciben VIMOVO®, el tratamiento debe ser retirado. Efectos oculares: Naproxeno:se recomienda llevar a cabo una exploración oftalmológica si se produce cualquier cambio o alteración en la visión. Efectos dermatológicos: Naproxeno:muy raramente se han informado reacciones cutáneas serias, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs. Los pacientes parecen estar en mayor riesgo de estas reacciones al inicio del curso de la terapia, la aparición de la reacción ocurrió en el primer mes de tratamiento en la mayoría de los casos. VIMOVO®debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa, o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Reacciones anafilácticas (anafilactoides): Naproxeno:pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles. Las reacciones anafilácticas (anafilactoides) pueden ocurrir en pacientes con y sin antecedentes de hipersensibilidad o exposición a aspirina, otros AINEs o productos que contienen naproxeno. También pueden ocurrir en individuos con antecedentes de angioedema, reactividad broncoespástica, rinitis y pólipos nasales. Asma preexistente: Naproxeno:el uso de aspirina en pacientes con asma sensible a la aspirina se ha asociado con broncoespasmo severo, que puede ser fatal. Dado que se ha informado reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y otros AINEs en estos pacientes sensibles a la aspirina, VIMOVO®no debe administrarse a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y debe utilizarse con precaución en pacientes con asma preexistente. Inflamación: Naproxeno:las actividades antipirética y antiinflamatoria de naproxeno pueden reducir la fiebre y otros signos de inflamación, disminuyendo así su utilidad como signos diagnósticos. Fertilidad femenina: el uso de VIMOVO®, como con cualquier fármaco conocido por inhibir la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina, puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intenten concebir. Combinación con otros medicamentos:no se recomienda la administración conjunta de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones. El esomeprazol es un inhibidor de CYP2C19. Al iniciar o finalizar el tratamiento con esomeprazol, debe considerarse el potencial de interacciones con fármacos metabolizados a través de CYP2CI9. Se observó interacción entre clopidogrel y omeprazol. Hipomagnesemia:existen casos reportados de de hipomagnesemia severa en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBPs). La mayoría de los pacientes con hipomagnesemia mejora luego del tratamiento con aporte de magnesio y la discontinuación del IBP. En pacientes que serán sometidos a un tratamiento prolongado o que toman IBP junto a digoxina o drogas que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), se debe medir los niveles de magnesio antes de comenzar con el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento. Fracturas:los inhibidores de las bombas de protones, pueden incrementar moderadamente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna. Pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir cuidados de acuerdo a las guías clínicas actuales y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos de liberación modificada.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N° 7457/2014.