DURACAINE 0.5%

Anestésico Local.

Composición.

Cada 100 ml de DURACAINE 0,5% contiene: Bupivacaína clorhidrato 0,5 g. Excipientes: Cloruro de sodio; Agua para inyectables; c.s

Indicaciones.

Anestesia quirúrgica en adultos y niños mayores de 12 años. Alivio del dolor agudo en adultos y niños mayores de 1 año. Anestesia de infiltración cuando se requiere duración prolongada, por ejemplo, para dolor postoperatorio. Anestesia de conducción de duración prolongada o anestesia epidural en casos donde la adición de adrenalina está contraindicada y no se requiere un alto nivel de relajación muscular. Anestesia obstétrica.

Dosificación.

DURACAINE sólo debe ser utilizada por médicos con experiencia en anestesia regional o bajo su supervisión. Debe utilizarse la dosis más baja posible para la anestesia adecuada. Para evitar la inyección intravascular accidental, es importante tener mucho cuidado. Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección de la dosis total. La dosis total debe inyectarse lentamente, 25-50 mg/minuto o en dosis divididas con contacto verbal continuo con el paciente y verificación de la frecuencia cardíaca. En la inyección epidural, se recomienda una dosis de prueba de 3-5 ml de DURACAINE. La inyección intravascular accidental puede conducir a un aumento a corto plazo en la frecuencia cardíaca, por ejemplo, y la inyección intratecal accidental puede causar signos de bloqueo raquídeo. Si se presentan síntomas tóxicos, la inyección debe interrumpirse inmediatamente. Las dosis a continuación son orientativas, y la dosificación deberá ajustarse de acuerdo al grado de bloqueo y a la condición general del paciente. Para anestesia de infiltración, administrar 5-60 ml de DURACAINE 2,5 mg/ml (12,5 a 150 mg de clorhidrato de bupivacaína) o 5-30 ml de DURACAINE 5 mg/ml (25-150 mg de clorhidrato de bupivacaína). Para bloqueo diagnóstico y terapéutico, administrar 1-40 ml de DURACAINE 2,5 mg/ml (2,5-100 mg de clorhidrato de bupivacaína), por ejemplo para bloqueo del trigémino 1-5 ml (2,5 a 12,5 mg) y para bloqueo estrellado 10-20 ml (25-50 mg). Para bloqueo intercostaladministrar 2-3 ml de DURACAINE 5 mg/ml (10-15 mg de clorhidrato de bupivacaína) por nervio hasta un total de 10 nervios. Para bloqueo mayor (por ejemplo, anestesia epidural,sacra y del plexo braquial):15-30 ml de DURACAINE 5 mg/ml (75-150 mg de clorhidrato de bupivacaína). Para anestesia obstétrica (por ejemplo anestesia epidural y anestesia caudal para parto vaginal y extracciones con vacío):6-10 ml de DURACAINE 2,5 mg/ml (15-25 mg de clorhidrato de bupivacaína) o 6-10 ml de DURACAINE 5 mg/ml (30-50 mg de clorhidrato de bupivacaína). Las dosis son dosis iniciales, que pueden repetirse cada dos a tres horas según sea necesario. Para bloqueo epidural (para cesárea):15-30 ml DURACAINE 5 mg/ml (75-150 mg de clorhidrato de bupivacaína). Para anestesia epidural continua en la forma de dosis en bolo intermitentes, administrar inicialmente 20 ml de DURACAINE 2,5 mg/ml (50 mg de clorhidrato de bupivacaína), luego de esto 6-16 ml de DURACAINE 2,5 mg/ml (15-40 mg de clorhidrato de bupivacaína) cada 4-6 horas, dependiendo del número requerido de segmentos anestesiados y la edad del paciente. Para infusión epidural continua (por ejemplo, alivio del dolor posoperatorio):

También se debe tener en cuenta la dosis administrada de modo intraoperatorio. La dosis de bupivacaína puede reducirse cuando se combina con un opioide. El paciente debe ser monitoreado regularmente durante todo el período de infusión en relación con la presión arterial, la frecuencia cardiaca y síntomas tóxicos. Si se observan signos de un efecto tóxico, la infusión debe interrumpirse inmediatamente. Dosis máximas recomendadas: La dosis máxima recomendada en cualquier momento se calcula sobre la base de 2 mg/kg de peso corporal y para adultos es un máximo de 150 mg dentro de un período de 4 horas. DURACAINE 2,5 mg/ml: 60 ml (150 mg de clorhidrato de bupivacaína). DURACAINE 5 mg/ml: 30 ml (150 mg de clorhidrato de bupivacaína). La dosis máxima recomendada en 24 horas es de 400 mg. La dosis total debe ser corregida para la edad del paciente, su constitución y otras circunstancias relevantes. Pacientes pediátricos de 1 a 12 años:La anestesia regional en niños debe ser realizada por un médico con experiencia en esta población y estas técnicas. Las dosis en la tabla deben considerarse como orientativas para su uso en la población pediátrica. Se producen variaciones individuales. En los niños con un peso corporal elevado, por lo general se requiere una reducción gradual de la dosis y debe basarse en el peso corporal ideal. Deben consultarse los manuales estándar para los factores que afectan las técnicas de bloqueo específicas y las necesidades individuales del paciente. Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para la anestesia adecuada.

La dosis en niños debe calcularse de acuerdo al peso hasta 2 mg/kg. Para evitar la inyección intravascular, la aspiración debe repetirse antes y durante la administración de la dosis principal. Esta debe inyectarse lentamente en dosis gradualmente mayores, sobre todo en la administración epidural lumbar y torácica, con monitorización continua y cuidadosa de los signos vitales del paciente. Se ha realizado infiltración periamigdalina en niños mayores de 2 años con bupivacaína 2,5 mg/ml a una dosis de 7,5 a 12,5 mg por amígdala. Se ha realizado bloqueo ilioinguinal/iliohipogástrico en niños de 1 año o mayores con bupivacaína 2,5 mg/ml a una dosis de 0,1-0,5 ml/kg, lo que equivale a 0,25 hasta 1,25 mg/kg. Niños de 5 años o mayores recibieron bupivacaína 5 mg/ml a una dosis de 1,25 a 2 mg/kg. Para el bloqueo de pene, se ha usado bupivacaína 5 mg/ml a dosis totales de 0,2-0,5 ml/kg, equivalente a 1-2,5 mg/kg. La seguridad y eficacia de DURACAINE con y sin adrenalina en niños de < 1 año no se ha establecido. Sólo se dispone de datos limitados. La seguridad y eficacia de la inyección intermitente epidural en bolo o de la infusión continua no han sido establecidas. Sólo se dispone de datos limitados.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a los agentes anestésicos locales de tipo amida o a alguno de los excipientes. Bupivacaína no debe utilizarse para anestesia regional intravenosa (bloqueo de Bier). Bupivacaína no debe utilizarse para la anestesia epidural en pacientes con hipotensión pronunciada como en shock cardiogénico y shock hipovolémico.

Reacciones adversas.

Los efectos secundarios causados por el medicamento en sí pueden ser difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos del bloqueo nervioso (por ejemplo, caída de la presión arterial, bradicardia), eventos causados directamente por el pinchazo de la aguja (por ejemplo, daño nervioso) o causados indirectamente por el pinchazo de la aguja (por ejemplo, absceso epidural). El daño neurológico es una consecuencia rara pero bien conocida de la anestesia regional, en particular en la anestesia epidural y raquídea. Para obtener información acerca de los síntomas y el tratamiento de la toxicidad sistémica aguda, ver Sobredosis.

Población pediátrica: Los efectos secundarios en los niños son similares a los de los adultos, pero los primeros signos de toxicidad de los anestésicos locales en niños pueden ser difíciles de detectar en casos donde el bloqueo se da bajo sedación o anestesia general.

Advertencias.

Los procedimientos anestésicos regionales o locales, con excepción de los de naturaleza más trivial, siempre se deben llevar a cabo en proximidad estrecha a un equipo de reanimación. Antes de cualquier bloqueo importante, se debe insertar una cánula intravenosa antes de inyectar el agente anestésico local. Se han notificado casos de paro cardíaco o muerte con el uso de bupivacaína para la anestesia epidural o bloqueo nervioso periférico. En ciertos casos, la reanimación ha sido difícil o imposible a pesar de un tratamiento adecuado. Los bloqueos extensos de nervios periféricos pueden implicar la administración de grandes volúmenes de anestésicos locales a áreas altamente vascularizadas, a menudo en proximidad estrecha a vasos sanguíneos grandes. En estos casos, existe un riesgo mayor de inyección intravascular y/o absorción sistémica, que puede conducir a concentraciones plasmáticas elevadas. Al igual que todos los agentes anestésicos locales, bupivacaína puede causar efectos tóxicos agudos sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular cuando su uso conduce a concentraciones elevadas en sangre. Esto se aplica sobre todo después de la administración intravascular accidental o administración en áreas altamente vascularizadas. Algunas técnicas de anestesia regional pueden estar asociadas con efectos adversos serios, como se indica a continuación: La anestesia epidural puede causar depresión cardiovascular, particularmente en casos de hipovolemia concomitante. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con alteración de la función cardiovascular. En casos raros, las inyecciones retrobulbares pueden llegar al espacio subaracnoideo craneal y causar, por ejemplo ceguera temporal, colapso cardiovascular, apnea y convulsiones. Estos síntomas deben tratarse de inmediato. Las inyecciones retrobulbares y peribulbares con agentes anestésicos locales implican algún riesgo de disfunción persistente del músculo ocular. Las causas principales son el daño nervioso traumático y/o los efectos tóxicos locales sobre los músculos y los nervios por el anestésico local inyectado. Las inyecciones intravasculares accidentales en el área de la cabeza y el cuello pueden causar síntomas cerebrales incluso a dosis bajas. El bloqueo paracervical a veces puede causar bradicardia/taquicardia en el feto, y la frecuencia cardíaca del feto debe monitorearse cuidadosamente. La magnitud de este daño al tejido depende del grado de trauma, la concentración del anestésico local y el tiempo que el tejido ha estado expuesto a la anestesia local. Por esta razón, debe elegirse la dosis efectiva más baja. Se debe tener precaución en pacientes con bloqueo AV de grado II o III ya que los agentes anestésicos locales pueden disminuir la capacidad de conducción del miocardio. Los ancianos y los pacientes con enfermedad hepática grave, insuficiencia renal grave o cuyo estado general se encuentra afectado, también requieren una atención especial. Los pacientes en tratamiento con antiarrítmicos de clase III (por ej., amiodarona) deben ser monitoreados estrechamente y debe considerarse el monitoreo del ECG ya que los efectos cardíacos de bupivacaína y antiarrítmicos de clase III pueden ser aditivos. La anestesia epidural puede conducir a una caída en la presión arterial y bradicardia. El riesgo puede reducirse mediante la administración intravenosa de fluidos cristaloides o coloides. Una caída en la presión arterial debe tratarse de inmediato, por ejemplo, con 5-10 mg de efedrina por vía intravenosa, repetido según necesidad. Ha habido notificaciones de condrólisis posteriores a la comercialización en pacientes que han recibido infusión intra-articular continua de anestésicos locales en el posoperatorio. La mayoría de los casos notificados incluyeron condrólisis en la articulación del hombro. No ha sido posible establecer una relación causal clara debido a los diversos factores que contribuyen. También hay inconsistencia en la literatura científica en relación con el mecanismo de acción. La infusión intra-articular continua no es una indicación aprobada para DURACAINE. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de DURACAINE en niños de < 1 año no ha sido establecida. Sólo se dispone de datos limitados. El uso de bupivacaína para bloqueo intra-articular en niños de 1 a 12 años no ha sido documentado. El uso de bupivacaína para bloqueo nervioso importante en niños de 1 a 12 años no ha sido documentado. Para anestesia epidural, se debe administrar a los niños dosis gradualmente mayores en proporción a su edad y peso, dado que la anestesia epidural torácica en particular, puede dar lugar a hipotonía grave y disminución de la función respiratoria.

Presentación.

5 ampollas x 10 ml. 1 frasco ampolla x 20 ml.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N° 3472/2015.