SPIROCORT NASAL TURBUHALER

Glucocorticoide.

Composición.

Cada dosis medida contiene 100 mg; ó 200 mg de budesonida.

Indicaciones.

Rinitis alérgica estacional o perenne y rinitis vasomotora. Tratamiento sintomático de poliposis nasal. Profilaxis de la poliposis nasal después de la polipectomía.

Dosificación.

Adultos y ancianos: La dosis inicial recomendada es de 200 microgramos (2 dosis) en cada orificio nasal a la mañana. Una vez obtenido el efecto clínico deseado, se puede reducir la dosis a la mitad en algunos casos. Niños: Hasta la fecha no se dispone de documentación sobre el uso de SPIROCORT®Nasal Turbuhaler en niños. No se observaron otros efectos con dosis superiores a 400 microgramos al día. Debido a que el efecto completo se obtiene solamente después de varios días de tratamiento (en raros casos solamente después de 2 semanas), el tratamiento de la rinitis estacional debe empezar antes de la exposición de los alergenos. En casos de congestión nasal grave puede requerirse un agregado inicial de un vasoconstrictor. Es importante utilizar el inhalador correctamente. Una descripción detallada de cómo utilizar SPIROCORT®Nasal Turbuhaler se incluye en cada envase. Puede ser necesario un tratamiento complementario para contrarrestar posibles síntomas oculares provocados por la alergia. Modo de uso:Turbuhaler es un inhalador el uso de aditivos. Al inhalar por la nariz, el polvo llega directamente a las fosas nasales donde actúa. Turbuhaler es muy fácil de usar, simplemente deberán seguirse las instrucciones que se detallan a continuación:

1- Suénese la nariz antes de la aplicación. Desenrosque y quite la tapa del inhalador. 2- Sostener el inhalador derecho con la base giratoria hacia abajo, cárguelo con una dosis, haciendo girar la base hasta el tope y volviéndose luego a la posición original hasta oír el click. 3- Introduzca el adaptador nasal en una de las fosas nasales presionando la opuesta con un dedo. Inspire rápidamente y con fuerza. 4- Antes de exhalar, retire el inhalador de la nariz. 5- Repita los pasos 2-4 en su otra fosa nasal. 6- Tape el inhalador. Importante: 1- Nunca inspire a través del inhalador. 2- Tápelo adecuadamente antes de usarlo. 3- Dado que la cantidad de polvo liberado por el inhalador es muy pequeña, no se percibirá su sabor. No obstante, puede estar seguro de que ha inhalado la dosis adecuada si ha seguido las instrucciones de uso. Limpieza: Limpiar regularmente (1 vez por semana) la boquilla con un paño seco retirándola previamente. Nunca con agua. ¿Cómo saber cuando el inhalador está vacío? Cuando el inhalador muestra una marca roja significa que restan aproximadamente 20 dosis. Cuando la marca roja llega a la parte más baja del indicador, es porque ya no quedan dosis y el inhalador está vacío. El ruido que se escucha al sacudir el inhalador no es producido por la medicación sino por un agente secante.

Contraindicaciones.

Antecedente de hipersensibilidad a la budesonida.

Reacciones adversas.

Aproximadamente el 5% de los pacientes puede esperarse que experimenten reacciones adversas en forma de irritación local. Las frecuencias de las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a clasificación y frecuencia en la tabla a continuación. Frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1,000 < 1/100), raro (≥1/10,000, < 1/1,000), muy raro ( < 1/10,000). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Común: Irritación local, leve secreción hemorrágica nasal, epistaxis. Muy raro: perforación del tabique nasal, ulceración de las membranas mucosas. Trastornos del sistema inmune: Poco frecuente: Angioedema. Urticaria, dermatitis, erupción, prurito. Muy raro: Reacción anafiláctica. Se reportaron reacciones de hipersensibilidad inmediata o retrasada incluyendo urticaria, erupción, dermatitis, angioedema y prurito. En muy raros casos se produjeron ulceraciones de las membranas mucosas y perforación del tabique nasal durante el uso de esteroides aplicados por vía nasal. La causa de estas reacciones adversas no es clara.

Advertencias.

Debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con infecciones micóticas o herpéticas nasales. Es necesario tener precaución en el tratamiento de pacientes que pasan de glucocorticoesteroides de acción sistémica a SPIROCORT®Nasal Turbuhaler, cuando se sospechan trastornos en la función pituitaria-adrenal. En estos pacientes debe haber una reducción cuidadosa de la dosis esteroide sistémica y debe considerarse el análisis de la función hipotalámica-pituitaria-suprarrenal. También pueden necesitar la adición de esteroides sistémicos en relación con períodos de stress, ej. cirugía, trauma, etc. La farmacocinética de la budesonida administrada por vía oral puede verse afectada si hay una función hepática severamente deteriorada, resultando en un índice menor de eliminación y una mayor disponibilidad sistémica. Se debe tener consideración en cuando a posibles efectos sistémicos. Se debe evitar el tratamiento concomitante con ketoconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A4. Si esto no fuera posible, el tiempo de intervalo entre administraciones de los agentes debe ser lo más largo posible. Considerar cuidadosamente el uso en los pacientes con tuberculosis pulmonar.

Presentación.

Envases conteniendo 200 dosis.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N° 4629- 11. Versión: 2.