ATACAND

Antagonista de la Angiotensina II.

Composición.

Cada comprimido de ATACAND®8 mg contiene: Candesartan cilexetil 8 mg; Excipientes: Carmelosa cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Oxido de hierro marrón rojizo E 172; Lactosa monohidrato; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Macrogol c.s. Cada comprimido de ATACAND®16 mg contiene: Candesartan cilexetil 16 mg; Excipientes: Carmelosa cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Oxido de hierro marrón rojizo E 172; Lactosa monohidrato; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Macrogol c.s. Cada comprimido de ATACAND®32 mg contiene: Candesartan cilexetil 32 mg; Excipientes: Carmelosa cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Oxido de hierro marrón rojizo E 172; Lactosa monohidrato; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Macrogol c.s.

Indicaciones.

ATACAND®está indicado para Hipertensión esencial en adultos, Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección ventricular izquierda < 40%) como terapia adyuvante a los inhibidores de la ECA o cuando estos no se toleran.

Dosificación.

Hipertensión:La dosis inicial recomendada y la dosis normal de mantenimiento de ATACAND®es de 8 mg una vez al día. La mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza en 4 semanas. En aquellos pacientes en los que la presión arterial no se controle adecuadamente, la dosis puede aumentarse a 16 mg una vez al día y hasta un máximo de 32 mg una vez al día. La terapia deberá ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. ATACAND®también puede administrarse con otros agentes antihipertensivos. Se ha demostrado que la adición de hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo con varias dosis de ATACAND®. Pacientes geriátricos: No se necesita ajuste de la dosis inicial en pacientes geriátricos. Pacientes con depleción del volumen intravascular: Una dosis inicial de 4 mg puede considerarse en pacientes con riesgo de hipotensión, tales como pacientes con una posible depleción del volumen. Pacientes con la función renal alterada: La dosis inicial es de 4 mg en pacientes con alteración de la función renal, incluyendo pacientes con hemodiálisis. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta. Existe experiencia limitada de pacientes con deterioro muy severo o terminal en la función renal (clearance de creatinina < 15 ml/minuto). Pacientes con la función hepática alterada: Se recomienda una dosis inicial de 4 mg una vez al día en pacientes con deterioro hepático leve a moderado. La dosis puede ajustarse de acuerdo con la respuesta. No hay experiencia en pacientes con deterioro hepático grave y/o colestasis. Pacientes de raza negra: El efecto antihipertensivo de candesartan es menor en pacientes de raza negra que en los de otras razas. En consecuencia, es posible que se requieran con mayor frecuencia titulación creciente de ATACAND®y tratamientos concomitantes para el control de la presión arterial en pacientes de raza negra que en los de otras razas. Insuficiencia cardiaca:La dosis inicial recomendada habitual de ATACAND®es de 4 mg una vez al día. La titulación ascendente para la dosis objetivo de 32 mg una vez al día o la dosis más alta tolerada se realiza duplicando la dosis en intervalos de por lo menos 2 semanas. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe comprender la valoración de la función renal incluyendo la monitorización de la creatinina y del potasio en sangre. ATACAND®puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, incluyendo inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos y digitálicos o una combinación de estos medicamentos. No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (por ej. espironolactona) y ATACAND®y sólo debe considerarse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales. Poblaciones especiales: No se requiere ajuste inicial de la dosis para pacientes geriátricos o en pacientes con depleción del volumen intravascular, deterioro renal o deterioro hepático leve a moderado. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de ATACAND®en niños, de edades comprendidas entre el nacimiento y los 18 años, no ha sido establecida para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca. No hay datos disponibles. Administración: Vía oral. ATACAND®se tomará una vez al día con o sin alimentos. La biodisponibilidad del candesartán no se ve afectada por los alimentos.

Reacciones adversas.

Tratamiento de hipertensión arterial:En estudios clínicos controlados, los eventos adversos fueron leves y transitorios y comparables al placebo. La incidencia general de eventos adversos no se asoció con la dosis o edad. La interrupción del tratamiento debido a los eventos adversos fue similar con candesartan cilexetil (3.1%) y placebo (3.2%). En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Teniendo en cuenta esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria. La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización. Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras ( < 1/10.000). Frecuentes: Infección respiratoria, mareo/vértigo, cefalea. Muy raras: Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis, hipercalemia, hiponatremia, tos, náuseas; aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis, angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito, dolor de espalda, artralgia, mialgia, alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles. Resultados de laboratorio: En general, no se ha observado que Atacand produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando ATACAND®. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina. Tratamiento de la Insuficiencia cardiaca: El perfil de experiencias adversas de ATACAND®en pacientes con insuficiencia cardiaca fue consistente con la farmacología de la droga y el estado de salud de los pacientes. En el programa clínico CHARM, comparando ATACAND®en dosis de hasta 32 mg (n=3,803) con placebo (n=3,796), el 21,0% del grupo tratado con candesartan cilexetil y el 16,1% del grupo tratado con placebo discontinuó el tratamiento debido a eventos adversos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron hipercalemia, hipotensión e insuficiencia renal. Estos acontecimientos fueron más frecuentes en pacientes con edades superiores a 70 años, en pacientes diabéticos o en sujetos que habían recibido otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona. La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización. Frecuentes: Hipercalemia, hipotensión, alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles Muy raras: Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis, hiponatremia, mareo, cefalea, tos, náuseas, aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis, angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito, dolor de espalda, artralgia, mialgia. Resultados analíticos: La hipercalemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con ATACAND®para la indicación de insuficiencia cardiaca. Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio.

Advertencias.

Insuficiencia renal: Como otros agentes que inhiben al sistema de renina-angiotensina-aldosterona, se pueden anticipar cambios en la función renal en pacientes susceptibles tratados con ATACAND®. Cuando ATACAND®es utilizado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal, se recomienda revisar periódicamente los niveles séricos de potasio y creatinina. Existe experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal muy severo o terminal (Clcreatinina < 15 ml/min). En estos pacientes ATACAND®debe titularse cuidadosamente con controles minuciosos de la presión arterial. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca debe incluir evaluaciones periódicas de la función renal, en especial en pacientes geriátricos de 75 años de edad o mayores, y pacientes con la función renal alterada. Durante la titulación de la dosis de ATACAND®, se recomienda revisar los niveles séricos de potasio y creatinina. Los estudios clínicos en la insuficiencia cardiaca no incluyeron pacientes con creatinina sérica >265 umol/L ( >3 mg / dL). Tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA en la insuficiencia cardiaca: El riesgo de eventos adversos, en especial en la alteración de la función renal y la hipercalemia, puede aumentar cuando candesartan se usa en combinación con un inhibidor de la ECA. Los pacientes con tal tratamiento deben ser monitoreados regular y cuidadosamente. Hemodiálisis: Durante diálisis, la presión arterial puede ser particularmente sensible al bloqueo de los receptores AT1 como resultado de una reducción del volumen plasmático y de la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, ATACAND®debe titularse cuidadosamente con monitoreo exhaustivo de la tensión arterial en pacientes que se encuentran en hemodiálisis. Estenosis de la arteria renal: Medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluyendo los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II), pueden incrementar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral en casos de riñón único. Transplante renal: No hay experiencia en la administración de ATACAND®en pacientes con un transplante renal reciente. Hipotensión: Puede producirse hipotensión durante el tratamiento con ATACAND®en pacientes con insuficiencia cardíaca. Como se describió con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se puede producir hipotensión en pacientes hipertensos con depleción del volumen intravascular, como los que reciben altas dosis de diuréticos. Se debe proceder con precaución cuando se inicia el tratamiento e intentar corregir la hipovolemia. Anestesia y cirugía: Puede producirse hipotensión durante la anestesia y el procedimiento quirúrgico en pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina. Muy raras veces la hipotensión puede ser tan severa como para requerir la administración de líquidos intravenosos y/o vasopresores. Estenosis de válvula aorta y mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva): Como con otros vasodilatadores, se indica especial cuidado en pacientes que sufren estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aorta o mitral o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario por lo general no responden a las drogas antihipertensivas que actúan a través de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ATACAND®. Hipercaliemia: Basado en la experiencia con el uso de otras drogas que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sales substitutas conteniendo potasio, u otras drogas que pueden incrementar los niveles de potasio (por ejemplo heparina) puede ocasionar aumentos en los niveles de potasio sérico en pacientes hipertensos. Se deberá monitorizar los niveles de potasio cuando se estime apropiado. En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con ATACAND®puede producirse hipercaliemia. Se recomienda el monitoreo periódico de los niveles séricos de potasio. No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (por ejemplo, espironolactona) y ATACAND®y sólo debe plantearse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales. General: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otras drogas que afectan este sistema ha sido asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o raramente insuficiencia renal aguda. La posibilidad de efectos similares no puede ser excluida con los antagonistas de los receptores de angiotensina II. Como con cualquier agente antihipertensivo, una excesiva disminución de la presión sanguínea en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica podría resultar en un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El efecto antihipertensivo del candesartán puede verse potenciado por otros medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, en caso de prescribirse como antihipertensivos o para otras indicaciones. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de la glucosagalactosa no deben tomar este producto medicinal. Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA-II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARA-II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARA-II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo.

Presentación.

ATACAND®8mg, 16mg: Envases conteniendo: 15 y 30 comprimidos. ATACAND®32 mg: Envases conteniendo: 30 comprimidos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 2569/12.