ZOLADEX LA

Análogo LH RH. Antigonadotrópico.

Composición.

Cada jeringa prellenada contiene: Goserelina (como acetato) 10,8 mg. Excipiente: Copolímero láctico / glicólico c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de cáncer de próstata metastásico donde ZOLADEX®LA demostró beneficios de sobrevida comparable a las castraciones quirúrgicas. Tratamiento de cáncer de próstata localmente avanzado, como una alternativa a la castración quirúrgica donde ZOLADEX®LA demostró beneficios de sobrevida comparables a un anti-andrógeno. Como tratamiento adyuvante a la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado donde ZOLADEX®LA demostró mejoría de sobrevida libre de enfermedad y sobrevida global. Como tratamiento neo-adyuvante previo a radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado donde ZOLADEX®LA demostró una mejoría de la sobrevida libre de enfermedad. 5- Como tratamiento adyuvante a prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado en alto riesgo de progresión de la enfermedad donde ZOLADEX®LA demostró una mejoría de la sobrevida libre de enfermedad.

Dosificación.

Adultos varones (incluyendo ancianos):un depot de ZOLADEX®LA inyectado por vía subcutánea en la pared anterior del abdomen cada 12 semanas. Niños:ZOLADEX®LA no está indicado para uso en niños.Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal.Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática. Para una correcta administración de ZOLADEX®LA, véase Modo de uso. Modo de Uso: Guía para la administración de ZOLADEX®LA / Safe System 1- Colocar el paciente en una posición cómoda, con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada. Preparar el sitio de inyección conforme a la política y al procedimiento local vigente. 2- Abrir la bolsa de aluminio, sacar la jeringa y examinarla contra la luz inclinándola ligeramente. Verificar que el depot ZOLADEX®LA esté visible, por lo menos parcialmente (Figura 1). 3- Desprender de la jeringa la pestaña de seguridad de plástico y desecharla (Figura 2). Retirar la cubierta protectora de la aguja. Al contrario de lo que sucede con las preparaciones inyectables líquidas, no es necesario eliminar las burbujas de aire ya que está operación podría desplazar al depot. 4- Sosteniendo la jeringa por su funda protectora, pellizcar la piel del paciente e introducir la aguja en la piel con un ligero ángulo (de 30 a 45 grados). Orientando la aguja con la abertura hacia arriba, introducirla en el tejido subcutáneo de la pared abdominal anterior, debajo del nivel del ombligo, hasta que la funda protectora toque la piel del paciente (Figura 3). 5- La aguja no debe penetrar en el músculo ni en el peritoneo. La Figura 4 muestra una forma de sostener la aguja y un ángulo de presentación incorrectos. 6- Presionar el émbolo hasta el tope para descargar el depot ZOLADEX®LA y activar la funda protectora. Escuchará un "click" y sentirá que la funda protectora empieza a deslizarse automáticamente para recubrir la aguja. Si no presiona el émbolo hasta el tope, NO se activará la funda protectora. 7- Sosteniendo la jeringa como muestra la Figura 5, retirar la aguja y dejar que la funda protectora siga deslizándose hasta recubrirla completamente. Desechar la aguja en un recipiente aprobado para instrumentos cortantes.

Contraindicaciones.

No debe aplicarse ZOLADEX®LA en pacientes con una hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al fármaco (ADR - por sus siglas en inglés) fueron calculadas en base a reportes de ensayos clínicos con ZOLADEX®LA y fuentes de post-comercialización. Las reacciones adversas más comúnmente observadas incluyen sofocación, sudoración y reacciones en sitio de inyección. Se utilizó el siguiente convenio para la clasificación de frecuencia: Muy común (≥ 1/10), Común (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuente (≥ 1/1,000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), Muy raro ( < 1/10,000) y se Desconoce (no puede estimarse de los datos disponibles).

Experiencia post-comercialización: Se ha reportado un pequeño número de casos de cambios en el hemograma, disfunción hepática, embolia pulmonar y neumonía intersticial en relación con ZOLADEX®LA.

Advertencias.

ZOLADEX®LA no está indicado para uso en mujeres, debido a que no hay suficientes datos confiables de supresión de estradiol sérico. Para pacientes mujeres que requieren tratamiento con Goserelina, referirse a la información de prescripción de ZOLADEX®3,6 mg. ZOLADEX®LA no está indicado para uso en niños, ya que no se ha determinado la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. No se dispone de datos sobre la extracción o disolución del implante. Debe considerarse cuidadosamente el uso de ZOLADEX®LA en pacientes con riesgo de desarrollar obstrucción uretral o compresión de la médula espinal y los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente durante el primer mes del tratamiento. Si se presenta o desarrolla compresión medular o insuficiencia renal debido a la obstrucción uretral, se debe establecer el tratamiento específico estándar para estas complicaciones. Se debe tener consideración en cuanto al uso inicial de un anti-andrógeno (ej. acetato de ciproterona 300 mg una vez al día durante tres días antes, y tres semanas después de comenzar con ZOLADEX®LA) al inicio del tratamiento con el análogo de la LHRH ya que se ha reportado que esto evita las posibles secuelas de la elevación inicial en la testosterona sérica. El uso de agonistas de la LHRH puede causar una reducción en la densidad mineral ósea. En hombres, los datos preliminares sugieren que el uso de un bifosfonato en combinación con un agonista de LHRH puede reducir la pérdida mineral ósea. Se debe tener especial precaución en pacientes con factores de riesgo adicionales de osteoporosis (ej. alcohólicos crónicos, fumadores, tratamiento a largo plazo con anticonvulsivos o corticoesteroides, antecedentes familiares de osteoporosis). Se reportaron cambios en el ánimo. Pacientes con depresión conocida y pacientes con hipertensión deben ser controlados cuidadosamente. Se observó una reducción en la tolerancia a la glucosa en varones tratados con agonistas de la LHRH. Esto puede manifestarse como diabetes o pérdida del control glucémico en aquellos pacientes con diabetes mellitus preexistente. Por lo tanto, se debe considerar el monitoreo de glucosa en sangre. El tratamiento con ZOLADEX®LA puede llevar a reacciones positivas en pruebas de anti-doping.

Presentación.

Envase conteniendo 1 depot de 10,8 mg en una jeringa prellenada para inyección subcutánea.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 5076/2012. Versión: 3.