SPIROCORT NASAL AQUA

Glucocorticosteroide.

Composición.

Cada ml contiene: Budesonida 1,28 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica; Glucosa anhidra; Polisorbato 80; Edetato disódico; Sorbato de potasio; Agua purificada c.s.p. 1 ml.

Indicaciones.

Rinitis alérgica estacional o perenne y rinitis vasomotora. Profilácticamente en pacientes con pólipos nasales posterior a polipectomía. Tratamiento sintomático de poliposis nasal.

Dosificación.

La posología debe adaptarse individualmente. Rinitis. Adultos y niños mayores de 6 años: La dosis inicial recomendada es de 256 microgramos al día. La dosis puede administrarse una vez al día a la mañana o dividirse en 2 administraciones, a la mañana y a la noche. Por ejemplo: 128 microgramos (2 x 64 microgramos) en cada orificio nasal a la mañana, ó 64 microgramos en cada orificio nasal a la mañana y a la noche. Se desconoce el efecto a dosis superiores a 256 microgramos al día. La posología para los pacientes de edad avanzada es la misma dosis que para adultos. Una vez obtenido el efecto clínico deseado, se debe reducir la dosis a la dosis mínima necesaria para controlar los síntomas. Los ensayos clínicos demuestran que una dosis de 32 microgramos en cada orificio nasal a la mañana puede ser suficiente en algunos pacientes. Algunos pacientes obtienen un alivio de los síntomas dentro de las 5-7 horas después de empezar el tratamiento. El efecto completo se obtiene solamente después de varios días de tratamiento (en raros casos solamente después de 2 semanas). Por lo tanto, el tratamiento de la rinitis estacional debe empezar antes de la exposición de los alergenos. En casos de congestión nasal grave puede requerirse un agregado inicial de un vasoconstrictor. Puede ser necesario un tratamiento complementario para contrarrestar posibles síntomas oculares provocados por la alergia. Para la indicación de rinitis alérgica, se encuentra disponible la concentración de 32 microgramos/dosis sin receta, para uso por un máximo de 3 meses. Tratamiento sintomático y prevención de pólipos nasales: La dosis recomendada es de 256 microgramos al día. La dosis puede administrarse una vez al día a la mañana o dividirse en dos administraciones, a la mañana y a la noche. Una vez obtenido el efecto clínico deseado, se debe reducir la dosis a la dosis mínima necesaria para controlar los síntomas. Instrucciones para su uso:Antes de usar SPIROCORT®Nasal Aqua la primera vez, se debe cargar el aplicador con el medicamento. Agitar el frasco y rociar al aire hasta que se forme un aerosol uniforme. Este efecto persiste durante aproximadamente 24 horas. Si transcurre un período de tiempo más prolongado antes de la siguiente dosis, el aplicador nasal debe cargarse con el medicamento nuevamente. Esta vez es suficiente con rociar sólo una vez al aire.

1. Suene su nariz. Agite el frasco. Saque la tapa protectora. 2. Sostenga el frasco como muestra la figura. 3. Inserte el aplicador en su fosa nasal y bombee el número de dosis indicadas por el médico. Repita la operación con la otra fosa nasal. 4. Vuelva a colocar la tapa protectora de color marrón. Limpieza:Limpiar regularmente las partes superiores de plástico. Retire la tapa protectora marrón y extraiga (tirando hacia arriba) el aplicador nasal de plástico blanco. Lave las partes plásticas con agua tibia. Déjelas secar completamente al aire antes de volver a colocarlas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad previa a la budesonida o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

Aproximadamente el 5% de los pacientes puede esperarse que experimenten reacciones adversas en forma de irritación local. Las frecuencias de las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a clasificación y frecuencia en la tabla a continuación. Frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1,000 < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), muy raro ( < 1/10,000). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Común: Irritación local, leve secreción hemorrágica nasal. Muy raro: perforación del tabique nasal, ulceración de las membranas mucosas. Trastornos del sistema inmune: Poco frecuente: Angioedema. Urticaria, dermatitis, erupción, prurito. Muy raro: Reacción anafiláctica. Se reportaron reacciones de hipersensibilidad inmediata o retrasada incluyendo urticaria, erupción, dermatitis, angioedema y prurito. En muy raros casos se produjeron ulceraciones de las membranas mucosas y perforación del tabique nasal durante el uso de esteroides aplicados por vía nasal. La causa de estas reacciones adversas (el esteroide, la enfermedad subyacente u otros factores) no es clara.

Advertencias.

Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas, pueden ocurrir efectos sistémicos de glucocorticoides tales como hipercortisolismo, supresión adrenal y/o retardo en el crecimiento en niños. No se han establecido los efectos a largo plazo de los esteroides nasales en niños. El tratamiento con productos medicinales que contienen cortisona puede conducir a un retardo en el crecimiento. Se recomienda el monitoreo regular del crecimiento en niños y adolescentes que reciben tratamiento a largo plazo con corticosteroides, independientemente de la forma de administración. Si se sospecha de retardo en el crecimiento, esto debe investigarse. Los beneficios del tratamiento con glucocorticosteroides deben considerarse en relación a los posibles riesgos de inhibición del crecimiento. Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con infecciones nasales fúngicas o por herpes. Es necesaria la precaución en el tratamiento de pacientes transferidos de glucocorticosteroides de acción sistémica a SPIROCORT®Nasal Aqua cuando se sospecha de alteraciones en el eje hipotalámico-pituitario-adrenal. En estos pacientes, la dosis de esteroide sistémico debe reducirse con precaución, y debe considerarse el análisis de la función hipotalámica-pituitaria-adrenocortical. También se puede requerir el agregado de esteroides sistémicos en conjunción con períodos de estrés, por ejemplo, cirugía, trauma, etc. La función hepática severamente reducida afecta la farmacocinética de budesonida administrada por vía oral, produciendo una velocidad de eliminación inferior y un aumento de la disponibilidad sistémica. Se puede necesitar tener en cuenta los posibles efectos sistémicos. Se puede necesitar una vigilancia especial en pacientes con tuberculosis pulmonar. SPIROCORT®Nasal Aqua no debe entrar en contacto con los ojos. Si SPIROCORT®Nasal Aqua entra en contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con agua. Se debe evitar el tratamiento concomitante con ketoconazol u otros inhibidores potentes del CYP3A4. Si no fuera posible, el intervalo entre administraciones de los medicamentos debe ser tan prolongado como sea posible.

Presentación.

64 mg/dosis: envases conteniendo 120 dosis.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N° 4528- 11. Versión: 2.