FREVIA

Glucocorticoide. Broncodilatador.

Composición.

Cada dosis efectiva por actuación de FREVIA®80/4,5 contiene: Budesonida 80 mg; Fumarato de Formoterol dihidratado 4,5 mg (La dosis liberada del envase (por actuación) corresponde a 100 mg de Budesonida y 6 mg de fumarato de Formoterol dihidratado). Excipientes: Povidona K25; Polietilenglicol 1000; Heptafluoropropano (HFA 227).*. Cada dosis efectiva por actuación de FREVIA®160/4,5 contiene: Budesonida 160 mg; Fumarato de Formoterol dihidratado 4,5 mg La dosis liberada del envase (por actuación) corresponde a 200 mg de Budesonida y 6 mg de fumarato de Formoterol dihidratado). Excipientes: Povidona K25; Polietilenglicol 1000; Heptafluoropropano (HFA 227).

Indicaciones.

Asma: Pacientes con enfermedad obstructiva de la vía aérea como asma bronquial, cuando el uso de una combinación de glucocorticosteroides inhalados y broncodilatadores es apropiado si bajas dosis del corticosteroide inhalado solo no son suficientes. EPOC:El tratamiento sintomático de mantenimiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa (VEF1 < 50%) con síntomas frecuentes y antecedentes de exacerbaciones.

Dosificación.

Debe instruirse al paciente que FREVIA®debe usarse de forma regular aún estando asintomático y como se distribuye en los pulmones durante la inhalación es muy importante manipular FREVIA®correctamente. Asma: El médico debe controlar regularmente la dosificación de FREVIA®, e individualizarla conforme a la severidad de la enfermedad. La dosis inicial debe ajustarse con el fin de obtener un control sintomático efectivo. Una vez alcanzado el efecto clínico deseado, debe titularse la dosis hasta la dosis mínima con la cual se mantenga un control efectivo del asma. De ser así, entonces el próximo paso podría incluir una prueba con corticosteroides inhalados solos. En caso de discontinuar la terapia con FREVIA®, se recomienda reducir las dosis paso a paso. En casos de asma severa y en vista del posible desarrollo de situaciones potencialmente fatales, se indica realizar evaluaciones médicas reiteradas y a intervalos regulares. Los pacientes que sufren de asma severa muestran síntomas continuos, exacerbaciones frecuentes, valores de FEM (flujo espiratorio máximo) por debajo del 60% del normal con una variabilidad del flujo máximo superior al 30% y que no vuelve a valores normales a pesar de la administración de un broncodilatador. En estos pacientes está indicada la terapia inhalatoria con dosis altas o la terapia con corticosteroides. Un empeoramiento repentino de los síntomas puede necesitar un incremento de la dosis del corticosteroide, pero sólo bajo supervisión médica. Sin embargo, esto no debe lograrse mediante la administración más frecuente del producto combinado. En situaciones inestables debe considerarse el cambio a monodrogas individuales. Dosificación:Asma: FREVIA®debe usarse como dosis de mantenimiento diaria y para el alivio sintomático es necesario un broncodilatador de acción rápida por separado. Niños (de 6 a 11 años):FREVIA®80/4,5: 2 inhalaciones (Inh.) dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones. Adolescentes (de 12 a 17 años):FREVIA®80/4,5: 2 Inh. una o dos veces al día. Durante el empeoramiento del asma, la dosis puede incrementarse temporariamente (como máximo 1 semana) hasta un máximo de 4 Inh. dos veces al día. FREVIA®160/4,5: 2 Inh. una o dos veces al día. Durante el empeoramiento del asma, la dosis puede incrementarse temporariamente (como máximo 1 semana) hasta un máximo de 4 Inh. dos veces al día. Adultos (≥18 años):FREVIA®80/4,5: 2 Inh. una o dos veces al día. En algunos casos puede requerirse hasta un máximo de 4 Inh. dos veces al día como dosis de mantenimiento o en forma temporaria durante el empeoramiento del asma. FREVIA®160/4,5: 2 Inh. una o dos veces al día. En algunos casos puede requerirse hasta un máximo de 4 Inh. dos veces al día como dosis de mantenimiento o en forma temporaria durante el empeoramiento del asma. Se ha confirmado estadísticamente la equivalencia entre Symbicort Turbuhaler y FREVIA®para las dosis de 2 Inh. de 80/4,5 o 160/4,5 mg dos veces al día, pero no fue comprobado para todas las dosificaciones. Para el uso como rescate se requiere un inhalador por separado. Debe recomendarse a los pacientes disponer en todo momento de un broncodilatador de acción rápida. Un incremento en el uso de broncodilatadores como rescate indica un empeoramiento de la patología subyacente y requiere una reevaluación de la terapia del asma. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): FREVIA®160/4,5: 2 Inh. dos veces al día. Dosis diaria máxima: 4 Inh.. No se dispone de datos sobre el uso de FREVIA®en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Como la eliminación de Budesonida y Formoterol es principalmente a través del metabolismo hepático, puede esperarse una mayor exposición en pacientes con enfermedad hepática severa. Estos pacientes deben ser controlados estrechamente. No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos. Para el cambio de tratamiento de los pacientes que ya están recibiendo terapia con corticoides orales, ver Advertencias. Instrucciones de uso:Antes de usarlo por primera vez, cuando el inhalador no se ha utilizado durante más de una semana o cuando se ha caído al suelo, agitar suavemente el inhalador y realizar 2 descargas al aire. Modo de empleo: 1. Sostenga el inhalador entre el pulgar y el dedo índice y agitelo suavemente. 2. Retire la tapa protectora, presionando suavemente los laterales y tirando hacia afuera Sostenga el envase en posición vertical 3. Espire profundamente y luego introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios alrededor de la misma 4. Mientras inspira lenta y profundamente, presione el envase firmemente para liberar el medicamento. Continúe inspirando. 5. Retenga la respiración lo más que pueda sin sentirse incómodo. Retire el inhalador y deje de presionar el envase. 6. Agite nuevamente el inhalador y repita los pasos 3, 4 y 5. 7. Coloque nuevamente la tapa protectora. Para limpiar el inhalador, debe retirar la tapa protectora y limpiar la boquilla por dentro y por fuera con un paño seco. No sumerja el inhalador en agua. Límpielo al menos una vez a la semana. Para minimizar el riesgo de aftas orofaríngeas, enjuague su boca con agua después de inhalar la dosis prescripta. La flecha sobre el contador señala el número de inhalaciones que quedan en el inhalador. El inhalador debe descartarse luego de que el contador llegue a cero ("0"), incluso cuando parezca que no está vacío. No habrá la suficiente cantidad de sustancia activa para ser liberada. Cuando la flecha se posiciona en el área amarilla, esto significa que quedan aprox. 20 inhalaciones y cuando alcanza el 0, usted debe comenzar a utilizar un nuevo inhalador.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a Budesonida, Formoterol o a alguno de los excipientes. Taquiarritmia cardiaca, bloqueo auriculoventricular de tercer grado.

Reacciones adversas.

Como FREVIA®contiene los principios activos Budesonida y Formoterol, puede ocurrir el mismo tipo e intensidad de efectos indeseables informados para dichas monodrogas. No se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas después de la administración concomitante de los dos compuestos. Las reacciones adversas más frecuentes son temblor y palpitaciones. Éstos tienden a ser leves y desaparecer después de algunos días de tratamiento. Las reacciones adversas que se han asociado con Budesonida o Formoterol son: Infecciones orofaríngeas por Cándida. Reacciones de hipersensibilidad inmediata o tardía, incluyendo exantema, urticaria, prurito, dermatitis de contacto, erupción, angioedema y reacciones anafilácticas.Agitación, inquietud, nerviosismo, trastornos del sueño. Depresión, trastornos del comportamiento, ansiedad. Cefalea, temblor. Náuseas, mareos. Sabor amargo después del uso de Budesonida. Alteraciones del gusto. Palpitaciones. Taquicardia, Arritmias cardiacas, p. ej., fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles. Angina de pecho. Variaciones de la presión arterial Calambres musculares, mialgia. Irritación leve de la garganta con dificultad para tragar, tos, ronquera. Broncoespasmos paradójicos. Equimosis cutánea. Hipopotasemia. Hiperglucemia. Aumento de los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos. En rasos casos, el uso de glucocorticoides inhalados puede provocar signos o síntomas de efectos glucocorticoideos sistémicos, incluyendo la insuficiencia de las glándulas suprarrenales y un retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas o glaucoma.

Advertencias.

Debe recomendarse a los pacientes llevar en todo momento su producto medicinal para ser usado en caso de un ataque agudo de asma y sobre acudir al médico o a un hospital en caso de un rápido empeoramiento de la disnea cuando no consigan una mejoría con inhalaciones adicionales. Un incremento en el uso de broncodilatadores de acción corta podría indicar un empeoramiento de la enfermedad subyacente y requiere una reevaluación del tratamiento. Debe buscarse consejo médico si el tratamiento con FREVIA demuestra ser inefectivo o si se requieren más inhalaciones que las de la dosis máxima recomendada. Un deterioro repentino y progresivo del control del asma puede ser potencialmente fatal y el paciente debe someterse a una evaluación médica urgente. En esta situación, debe considerarse la necesidad de incrementar la terapia con corticosteroides o con un ciclo de corticosteroides orales. En caso de ocurrir una infección está indicado el tratamiento antibiótico. Un estudio que comparó la seguridad del salmeterol, otro agonista beta2 de acción prolongada, o placebo al añadirlos al tratamiento habitual del asma, mostró que la mortalidad debida al asma fue mayor en los pacientes que recibieron el salmeterol versus placebo. Sin embargo, no existen estudios que determinen la incidencia de muertes debidas al asma en pacientes tratados con Formoterol, uno de los ingredientes activos de FREVIA®. No obstante, efaríngea, debe indicarse al paciente enjuagar su boca con agua después de cada dosis de mantenimiento. Se recomienda un cuidado especial en pacientes con cirrosis hepática. Al igual que con otros tratamientos inhalados, debe tenerse en cuenta que pueden presentarse broncoespasmos paradójicos con una mayor dificultad para respirar y ruidos respiratorios sibilantes justo después de la administración. En este caso debe suspenderse la terapia con FREVIA®y comenzarse una terapia alternativa. Budesonida: Los efectos sistémicos pueden ocurrir con cualquier corticosteroide inhalado, sobre todo con las dosis altas, pero menos probable que con los corticosteroides orales. Los efectos sistémicos potenciales incluyen síndrome de Cushing, así como supresión suprarrenal con periodos de hipoglucemia, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante ajustar la dosis del corticosteroide inhalado a la mínima dosis que mantenga un control efectivo. Los pacientes que pasan de un tratamiento sistémico al inhalatorio con FREVIA®deben ser controlados estrechamente para detectar signos de insuficiencia suprarrenal, así como en aquellos que han recibido con anterioridad una terapia de emergencia con dosis altas de corticosteroides o un tratamiento prolongado con la máxima dosis recomendada de corticosteroides inhalados. Una vez que el paciente se encuentre en una fase estable, debe reducirse la dosis del esteroide oral o parenteral, administrando FREVIA®simultáneamente. La dosis del corticoide oral debe reducirse únicamente de manera progresiva. En general, se administra una dosis moderada de FREVIA®durante una semana junto con el tratamiento sistémico existente. Dependiendo del bienestar del paciente, la dosis diaria del corticoide oral o parenteral debe disminuirse, respectivamente y a intervalos de 1 semana, a 5 mg de prednisolona (o su equivalente) y en los casos severos, por etapas y con la mitad (2,5 mg). En algunos casos, las dosis orales deben reducirse incluso a un ritmo considerablemente más lento. En muchos casos, la inhalación de FREVIA®permite evitar por completo la medicación con corticoides orales o utilizar, en los casos severos, una dosis menor del corticoide sistémico. Al cambiar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos o al reducir la dosis de los mismos, algunos pacientes pueden presentar síntomas como dolor articular y/o muscular, decaimiento y depresión, pese al mantenimiento del control del asma o incluso a la mejoría de la función pulmonar. Debe alentarse a estos pacientes a continuar con FREVIA®, pero debe controlarse la aparición de signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. Si hay indicios de insuficiencia suprarrenal tales como cansancio, cefalea, náuseas y vómitos, debe aumentarse temporariamente la dosis del corticosteroide sistémico. Posteriormente debe continuarse con la suspensión progresiva del corticosteroide sistémico más lentamente. Los pacientes que cambian al tratamiento con glucocorticosteroides inhalatorios pueden requerir, durante los periodos de estrés o de ataques severos de asma, un tratamiento suplementario con corticosteroides sistémicos. Durante una intervención quirúrgica puede ocurrir insuficiencia suprarrenal, infecciones (particularmente gastroenteritis), traumatismos o patologías que cursen con una pérdida severa de electrolitos. En estas situaciones es necesario un tratamiento adicional con un corticoide sistémico. El reemplazo del tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos por una terapia inhalatoria a veces revela alergias ocultas como rinitis o eccema previamente enmascarados por el potente efecto sistémico. Estas alergias deben controlarse sintomáticamente con un antihistamínico y/o con preparaciones tópicas. En casos raros, el corticosteroide inhalatorio puede revelar trastornos eosinofílicos subyacentes. Estos casos se han asociado generalmente con la suspensión o con la disminución de la dosis del tratamiento con corticoides sistémicos. No se ha confirmado una relación causal directa. En los pacientes con tuberculosis pulmonar, micosis o infecciones virales se recomienda tomar precauciones especiales. Los niños que reciben inmunosupresores son más susceptibles a las infecciones que los niños sanos. Por ejemplo, la varicela o el sarampión pueden tener una evolución más severa e incluso fatal en niños tratados con corticosteroides. En estos niños o en los adultos que aún no han tenido estas enfermedades, deben tomarse más precauciones para no exponerse a las mismas. En caso de exposición, debe considerarse el tratamiento con inmunoglobulina contra la varicela-zóster o el tratamiento con inmunoglobulinas polivalentes por vía intravenosa. Si se observan signos de infección por varicela, debe considerarse la administración de un antiviral. Si se presenta una infección viral de la vía aérea superior, debe interrumpirse la administración de la medicación habitual contra el asma. En los pacientes en quienes se determina que el rápido empeoramiento del asma es causado por una infección viral de la vía aérea, debe considerarse el tratamiento con un corticoide oral de acción breve. Como regla general, el médico debe controlar estrechamente el crecimiento de los niños tratados con glucocorticosteroides durante periodos prolongados y ponderar los beneficios del tratamiento con corticosteroides frente al riesgo potencial de supresión del crecimiento. Formoterol: Como con todos los agonistas beta2, debe tenerse precaución en: Trastornos cardiovasculares severos tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmia o insuficiencia cardiaca severa. Hipertiroidismo, Diabetes mellitus, Infarto de miocardio, Hipertensión severa, Epilepsia, Hipopotasemia no tratada. Los pacientes con prolongación del intervalo QTc deben controlados estrechamente. Las dosis elevadas de agonistas beta2 puede disminuir las concentraciones séricas de potasio por lo que se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio en dichas situaciones. Los betabloqueantes (incluidos las gotas oftálmicas), especialmente los no selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto del Formoterol La eficacia de FREVIA®puede potenciarse evitando el tabaquismo, especialmente en los pacientes que sufren de enfisema. La vida útil de FREVIA®luego abrir por primera vez el papel de aluminio es de 3 meses. FREVIA®no debe conservarse a más de 30°C y debe mantenerse fuera del alcance de los niños. El envase contiene un líquido presurizado. No debe exponerse a temperaturas mayores a los 50°C ni ser dañado, abierto por la fuerza ni incinerado.

Presentación.

Envase inhalador conteniendo 120 inhalaciones.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°3042/2013. Versión: 3.