ENTOCORT

Cápsulas de liberación controlada

Glucocorticoesteroide para tratamiento local.

Composición.

Cada cápsula de liberación controlada contiene: Budesonida 3,0 mg. Excipientes: Sucrosa; Copolímero del ácido metacrílico/acrilato de etilo; Talco; Etilcelulosa; Trietil citrato; Polisorbato 80; Acetil tributil citrato; Antiespumante M. Nota: Las cápsulas de gelatina contienen gránulos para uso oral que son prácticamente insolubles en jugo gástrico y tienen propiedades de liberación controlada ajustadas para que la Budesonida se libere en el íleon y colon ascendente.

Indicaciones.

ENTOCORT®cápsulas está indicado para la inducción y mantenimiento de la remisión que compromete el íleon y/o el colon ascendente en pacientes con enfermedad de Crohn leve a moderada.

Dosificación.

Para pacientes con dificultad para deglutir, las cápsulas pueden abrirse y el contenido deglutirse después de mezclarlo con una cucharada de puré de manzana. El contenido de las cápsulas no debe molerse o masticarse. Adultos:La dosis debe ajustarse dependiendo de la actividad de la enfermedad. La dosis recomendada en la enfermedad activa de Crohn es de 9 mg (3 cápsulas) al día durante 8 semanas. El efecto completo se alcanza generalmente dentro de las 2-4 semanas. Deben tomarse las cápsulas a la mañana. Deben deglutirse las cápsulas completas. La dosis recomendada en remisión es de 6 mg (2 cápsulas). Para reemplazar a la prednisolona en pacientes dependientes de esteroides, la dosis recomendada es de 6 mg una vez al día. Cuando se inicia el tratamiento con ENTOCORT®cápsulas, debe disminuirse la dosis de prednisolona. Ancianos:Dosis de adultos. La experiencia de tratamiento con ENTOCORT®cápsulas en pacientes ancianos es limitada. Niños≥ 8 años de edad, con un peso corporal superior a 25 kg:La dosis diaria recomendada en enfermedad activa leve a moderada es de 9 mg (3 cápsulas) diarias durante 8 semanas. El efecto completo se alcanza generalmente dentro de las 2-4 semanas. Deben tomarse las cápsulas a la mañana. No se dispone de experiencia de tratamiento por más de 12 semanas. Pacientes con insuficiencia hepática:La función hepática deteriorada aumenta la biodisponibilidad sistémica de la Budesonida. Puede requerirse aumentar la dosis o la administración de tratamiento adicional sistémico con glucocorticoides en situaciones de estrés, fiebre y presión. Los pacientes diabéticos pueden requerir mayores dosis de insulina durante el tratamiento con glucocorticoides. El tratamiento con ENTOCORT®cápsulas debe disminuirse antes de la suspensión.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la Budesonida o a cualquiera de los ingredientes.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes en ensayos clínicos fueron leves a moderadas y de naturaleza no grave. Se pueden presentar reacciones adversas típicas a partir de los glucocorticoides (por ejemplo síntomas del síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento y curación deteriorada de heridas). Estas reacciones adversas dependen de la dosis, período de tratamiento concomitante y/o ingesta previa de glucocorticoesteroide y susceptibilidad individual. Estudios clínicos demostraron que la frecuencia de reacciones adversas relacionadas con glucocorticoesteroides es inferior (alrededor de la mitad) en el uso de Entocort cápsulas comparado con prednisolona a la misma dosis terapéutica.

Advertencias.

Se recomienda tener precaución en pacientes con infección, hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, anastomosis intestinal reciente, psicosis, insuficiencia cardiaca, glaucoma o cataratas, y en pacientes con antecedentes familiares de diabetes o glaucoma. Al transferir del tratamiento convencional con esteroide a ENTOCORT®, pueden producirse síntomas relacionados con un cambio de la dosis sistémica de esteroide. Pueden producirse efectos indeseables durante la discontinuación de prednisolona y el inicio del tratamiento con ENTOCORT®. En caso de infecciones, se debe tener precaución extrema e iniciarse un tratamiento causal. La varicela y sarampión pueden empeorar en pacientes tratados con glucocorticoides orales. Se debe tener un cuidado especial en cuanto a la exposición en pacientes que no hayan tenido estas enfermedades o que carecen de protección contra las mismas. Puede indicarse tratamiento con inmunoglobulina de varicela zoster o (inmunoglobulina intravenosa). Si se presenta varicela, puede considerarse el tratamiento antiviral. Se debe tener precaución en el tratamiento de individuos en etapa de crecimiento. Se recomiendan las mediciones de crecimiento en niños y adolescentes. La discontinuación de la administración debe realizarse de manera gradual, ya que puede reducirse la secreción endógena de ACTH después de un tratamiento prolongado con ENTOCORT®. Algunos pacientes no se sienten bien de manera no específica durante la fase de abstinencia, con por ejemplo dolor en músculos y articulaciones. Se puede sospechar un efecto general insuficiente de esteroide si, en casos raros, se producen síntomas tales como cansancio, cefalea, náusea y vómito. En estos casos pueden necesitarse un aumento temporario de la dosis de glucocorticoide sistémico. El reemplazo del tratamiento con esteroide sistémico por ENTOCORT®cápsulas a veces desenmascara alergias, por ejemplo, rinitis y eczemas, que eran previamente controladas por el tratamiento sistémico. La Budesonida puede reducir la respuesta del eje HPA al estrés. En situaciones donde los pacientes deben someterse a cirugía o a otras situaciones de estrés, se recomienda el suplemento de glucocorticoide sistémico. El metabolismo de Budesonida es mediado principalmente por la enzima CYP3A4, una sub-familia del citocromo P450. La inhibición de esta enzima con por ej, ketoconazol y zumo de uva puede por lo tanto aumentar la exposición sistémica a la Budesonida y debe evitarse la combinación. Cuando se utilizan cápsulas de ENTOCORT®de manera crónica en dosis excesivas, pueden aparecer efectos de glucocorticoesteroide sistémico como hipercorticismo y supresión adrenal. La experiencia es limitada en cuanto al tratamiento con Budesonida u otros glucocorticoides en nuevos ataques de la enfermedad de Crohn después de un período prolongado de tratamiento. No se dispone de estudios comparativos directos sobre los efectos secundarios del tratamiento a largo plazo con Budesonida comparado con el tratamiento intermitente con glucocorticoides.

Presentación.

Envases conteniendo 100 cápsulas de liberación controlada.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 7390/12. Versión: 2.

Enema

Glucocorticoesteroide para tratamiento local.

Composición.

Cada tableta contiene: Budesonida micronizada 2,3 mg. Excipientes: Lactosa anhidra; Fosfato sódico de 5-riboflavina; Lactosa; Polividona; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio. Cada ml del vehículo contiene: Cloruro de sodio; Parahidroxibenzoato de metilo; Parahidroxibenzoato de propilo; Agua purificada.

Indicaciones.

Colitis ulcerativa y Proctitis.

Dosificación.

Adultos: Una dosis de suspensión rectal preparada contiene 2 mg se aplica en el recto cada noche durante aproximadamente 4 semanas. El efecto completo se alcanza entre 2-4 semanas. El tratamiento puede extenderse a 8 semanas si fuera necesario. Para administración, el paciente debe yacer sobre el lado izquierdo, y luego sobre el estómago durante 5 minutos. La suspensión rectal debe retenerse lo más posible, preferentemente durante la noche. Ancianos: Dosificación de adultos. Niños: En la actualidad, no se dispone de experiencia de tratamiento con ENTOCORT®suspensión rectal en niños. Pacientes con enfermedad hepática: La función hepática deteriorada aumenta la disponibilidad sistémica de la Budesonida Instrucciones para el uso:ENTOCORT®enema se debe administrar por la noche antes de acostarse. ENTOCORT®enema consiste en un comprimido y un líquido. Antes del uso, el comprimido debe ser disuelto en el líquido. Antes de usar ENTOCORT®enema, leer la siguiente información y seguir las instrucciones. Cómo preparar ENTOCORT®enema: 1- Desenrosque la cánula, y retire el tapón protector de goma del interior. 2- Saque un comprimido del envase de aluminio e introdúzcala en el frasco. 3a- Enrosque nuevamente la cánula. Asegúrese que la tapa protectora esté bien ajustada. 3b- Agite el frasco vigorosamente por menos 10. Segundos o hasta que el comprimido esté disuelto y el líquido hayan alcanzado una coloración amarillenta. Utilice la bolsa plástica incluida para proteger sus manos cuando deba administrar el enema. 4 - Acuéstese sobre el costado izquierdo. Agite nuevamente el frasco antes de retirar la tapa protectora. Vacíe el contenido del frasco en el recto. 5- Gire sobre sí mismo hasta quedar boca abajo. Permanezca en esta posición 5 minutos. 6- Elija la posición deseada para dormir y trate de retener el enema todo el tiempo posible, preferentemente toda la noche. Nota: Después de la preparación, ENTOCORT®enema debe usarse de inmediato.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la Budesonida o cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

En casos raros, pueden aparecer signos y/o síntomas de efectos glucocorticoesteroides sistémicos, incluyendo hipofunción adrenal durante la administración rectal de glucocorticoesteroides. La aparición o no de estos efectos puede que dependa de la dosis, el tiempo de tratamiento, el uso concomitante de otros glucocorticoesteroides, el uso previo de glucocorticoesteroides y la sensibilidad individual.

Advertencias.

Se recomienda tener precaución en el tratamiento de pacientes con infecciones y otras enfermedades en las cuales los corticoesteroides pueden causar reacciones adversas. Se recomienda tener precaución en el tratamiento de pacientes que se transfieren de esteroides orales, ya que se puede esperar trastornos del equilibrio endógeno del cortisol (eje HPA). Se debe reducir con cautela la dosis de esteroide sistémico en estos pacientes. Un valor sobre la función hipotálamo-pituitaria-adrenal puede ser útil para el cambio. Algunos pacientes sufren malestares inespecíficos durante la fase de interrupción del tratamiento, por ejemplo, dolor muscular y articular. Se debe sospechar una insuficiencia glucocorticosteroidea general si, en raros casos, se produjeran síntomas tales como cansancio, cefaleas, náuseas y vómitos. En estos casos es necesario un aumento temporario de la dosis de glucocorticoides sistémicos. El reemplazo con ENTOCORT®enema de un tratamiento glucocorticosteroideo sistémico puede en algunos casos enmascarar alergias como por ejemplo: rinitis y eczema que previamente estaban controladas por el por el tratamiento sistémico. Estas alergias deben ser controladas sintomáticamente con preparaciones antihistamínicas y/o con tratamiento local. En estudios in vivo se ha demostrado que la administración oral de ketoconazol (un conocido inhibidor de la actividad CYP3A4 en el hígado y en la mucosa intestinal) produjo un aumento de varias veces de la exposición sistémica a la Budesonida oral. Por lo tanto, no se puede excluir que también la administración concomitante de ENTOCORT®suspensión rectal y ketoconazol puede resultar en un aumento de la disponibilidad sistémica de Budesonida. Si se utiliza ENTOCORT®de forma crónica en dosis excesivas, pueden aparecer efectos glucocorticoesteroides sistémicos tales como hipercorticismo y supresión adrenal. Si esto se produce, debe retirarse de manera gradual la dosis de ENTOCORT®de la misma manera que después del uso a largo plazo de glucocorticoesteroides orales. La forma de dosificación -suspensión rectal- y la vía de administración hacen que sea improbable una sobredosis prolongada.

Presentación.

Envases conteniendo 7 unidades de (I+II), I= Comprimido dispersable, II= Vehículo para dispersarla.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 7390/12. Versión: 2.