OXIS TURBUHALER

Agonista b2 selectivo, formoterol.

Composición.

Cada gramo de OXIS TURBUHALER 4,5 mg/dosis contiene: Fumarato de formoterol dihidratado 10 mg. Excipientes: Lactosa monohidratada. Cada dosis liberada (medida a nivel de la pieza bucal) contiene 4,5 mg de fumarato de formoterol dihidratado que corresponde a 6 mg de la dosis medida (cantidad dosificada). Cada gramo de OXIS TURBUHALER 9 mg/dosis contiene: Fumarato de formoterol dihidratado 20 mg. Excipientes: Lactosa monohidratada. Cada dosis liberada (medida a nivel de la pieza bucal) contiene 9 mg de fumarato de formoterol dihidratado que corresponde a 12 mg de la dosis medida (cantidad dosificada).

Indicaciones.

Terapia adicional al tratamiento de mantenimiento con corticoesteroides inhalados, para el alivio de los síntomas de broncoconstricción y la prevención de síntomas inducidos por ejercicio en pacientes con asma cuando un tratamiento adecuado con corticoesteroides no es suficiente. Alivio de síntomas de obstrucción bronquial en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Dosificación.

El uso de dosis por encima de las normalmente requeridas por cada paciente durante más de 2 días por semana es un signo de un control sub- óptimo de la enfermedad y debería revisarse el tratamiento de mantenimiento. El uso de Oxis Turbuhaler no está recomendado en niños menores de 6 años. Asma:Adultos >18 años de edad: OXIS TURBUHALER 4,5 mg/dosis: Tratamiento de alivio: 1 ó 2 inhalaciones para el alivio de síntomas agudos de broncoconstricción. Dosis regular: 1 ó 2 inhalaciones una o dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir 4 inhalaciones una o dos veces al día. Prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio: 2 inhalaciones antes del ejercicio. La dosis diaria para uso regular no debe exceder de las 8 inhalaciones, sin embargo se permiten ocasionalmente hasta un máximo de 12 inhalaciones dentro de un período de 24 horas. No se deberán realizar más de 6 inhalaciones en una única ocasión. OXIS TURBUHALER 9 mg/dosis: Tratamiento de alivio: 1 inhalación para el alivio de síntomas agudos de broncoconstricción. Dosis regular: 1 inhalación una o dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir 2 inhalaciones una o dos veces al día. Prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio: 1 inhalación antes del ejercicio. La dosis diaria para uso regular no debe exceder de las 4 inhalaciones, sin embargo se permiten ocasionalmente hasta un máximo de 6 inhalaciones dentro de un período de 24 horas. No se deberán realizar más de 3 inhalaciones en una única ocasión. Niños y adolescentes, 6 años de edad o mayores: OXIS TURBUHALER 4,5 mg/dosis: Tratamiento de alivio: 1 ó 2 inhalaciones para el alivio de síntomas agudos de broncoconstricción. Dosis regular: 2 inhalaciones una o dos veces al día. Prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio: 1 ó 2 inhalaciones antes del ejercicio. La dosis diaria para uso regular no debe exceder de las 4 inhalaciones, sin embargo se permiten ocasionalmente hasta un máximo de 8 inhalaciones dentro de un período de 24 horas. No se deberán realizar más de 2 inhalaciones en una única ocasión. OXIS TURBUHALER 9 mg/dosis: Tratamiento de alivio: 1 inhalación para el alivio de síntomas agudos de broncoconstricción. Dosis regular: 1 inhalación una o dos veces al día. Prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio: 1 inhalación antes del ejercicio. La dosis diaria para uso regular no debe exceder de las 2 inhalaciones, sin embargo se permiten ocasionalmente hasta un máximo de 4 inhalaciones dentro de un período de 24 horas. No se deberán realizar más de 1 inhalación en una única ocasión. EPOC:OXIS TURBUHALER 4,5 mg/dosis: Dosis regular: 2 inhalaciones una o dos veces al día. La dosis diaria para uso regular no debe exceder de las 4 inhalaciones. Si se requiere para el alivio de los síntomas, se pueden realizar inhalaciones adicionales respecto de las prescritas para la terapia regular, hasta una dosis total diaria máxima de 8 inhalaciones (regular más tratamiento requerido). No se deberán realizar más de 4 inhalaciones en una única ocasión. OXIS TURBUHALER 9 mg/dosis: Dosis regular: 1 inhalación una o dos veces al día. La dosis diaria para uso regular no debe exceder de las 2 inhalaciones. Si se requiere para el alivio de los síntomas, se pueden realizar inhalaciones adicionales respecto de las prescritas para la terapia regular, hasta una dosis total diaria máxima de 4 inhalaciones (regular más tratamiento requerido). No se deberán realizar más de 2 inhalaciones en una única ocasión. Grupos de pacientes especiales: No hay requerimientos especiales de dosificación en pacientes ancianos. No se dispone de datos sobre el uso de Oxis Turbuhaler en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Oxis Turbuhaler se activa por flujo inspiratorio, lo que significa que cuando el paciente inhala por la boquilla lleva la sustancia a las vías respiratorias con el aire inspirado. Nota: Es importante instruir al paciente en cuanto a aspirar fuerte y profundamente a través de la boquilla para asegurar la obtención de una dosis óptima.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a formoterol o a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas del tratamiento con agonistas b2 más frecuentes, como temblor y palpitaciones, tienden a ser leves y desaparecen a los pocos días de tratamiento. Las reacciones adversas que han sido asociadas con formoterol se indican a continuación: Taquicardia, arritmias cardiacas, angina de pecho, prolongación del intervalo QTc, náuseas, reacciones de hipersensibilidad, hipopotasemia, hiperglucemia, c alambres musculares, dolor de cabeza, disgeusia, mareos, agitación, inquietud, trastornos del sueño, vVariaciones de la presión arterial. Puede producirse: broncoespasmo paradójico, aumento de los niveles de insulina en sangre, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden causar reacciones alérgicas.

Advertencias.

Oxis Turbuhaler no debe usarse como el primer tratamiento para el asma. Los pacientes asmáticos que requieran terapia continuada con agonistas b2 de acción prolongada deberán recibir también terapia antiinflamatoria de mantenimiento adecuada con corticoesteroides. Deberá advertirse a los pacientes a continuar tomando la terapia con antiinflamatorios después de iniciarse con Oxis Turbuhaler incluso cuando mejoren los síntomas. Si los síntomas persisten implica una revisión del tratamiento de mantenimiento. El tratamiento con Oxis Turbuhaler no deberá iniciarse en los pacientes durante una exacerbación aguda grave del asma, o si presentan un empeoramiento significativo o asma deteriorante de forma aguda. Se debería advertir a los pacientes que continúen con el tratamiento pero que consulten con su médico si los síntomas del asma permanecen incontrolados o empeoran después del inicio del tratamiento con Oxis Turbuhaler. Una vez controlados los síntomas del asma, se podrá considerar reducir gradualmente la dosis de Oxis Turbuhaler. Es importante revisar regularmente a los pacientes mientras se reduce el tratamiento. Se deberá utilizarse la dosis mínima eficaz de Oxis Turbuhaler. No se debe exceder la dosis diaria máxima. La necesidad de uso frecuente del medicamento para la prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio varias veces por semana, a pesar del tratamiento adecuado de mantenimiento, podría ser un signo de control del asma subóptimo, lo que implica una revisión de la terapia para el asma y una evaluación de su cumplimiento. Se debe tener precaución al tratar pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma y otros trastornos cardiovasculares graves, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa. El formoterol puede inducir una prolongación del intervalo QTc. Debido a los efectos hiperglicémicos de los agonistas b2, se recomienda un control adicional de glucosa en sangre especialmente en pacientes diabéticos. Puede producirse una hipocalemia grave con el tratamiento con agonistas b2. Se recomienda especial precaución en el asma aguda severa ya que el riesgo asociado puede resultar en un aumento debido a la hipoxia. El efecto hipocalémico puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos. Por lo tanto, se deben controlar los niveles de potasio séricos. Al igual que con otros tratamientos por inhalación, deberá considerarse la posibilidad de que se produzca broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, el tratamiento debe discontinuarse inmediatamente y se debe instaurar una terapia alternativa. Contiene lactosa monohidrato y generalmente, esta dosis no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben usar este medicamento. Los niños hasta 6 años de edad no deben ser tratados con Oxis Turbuhaler.

Presentación.

Envases conteniendo 60 dosis.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°7361/2013. Versión: 2.