DANTROLEN

Relajante muscular, agente de acción directa.

Composición.

Cada frasco ampolla contiene: Dantroleno sódico 3 ½ Hidrato 20 mg. Excipientes: Manitol; Hidróxido de sodio; c.s.

Indicaciones.

DANTROLEN está indicado para el tratamiento de la Hipertermia Maligna.

Dosificación.

Dosis y administración:Tan pronto como se detecta el síndrome de Hipertermia Maligna se debe discontinuar la administración de cualquier agente anestésico. Se debe administrar rápidamente en la vena una dosis inicial de Dantrolen intravenoso de 1 mg/kg. Si las anomalías metabólicas y fisiológicas persisten o reaparecen, esta dosis puede repetirse hasta una dosis acumulativa de 10 mg/kg. La experiencia clínica hasta la fecha ha demostrado que la dosis promedio de Dantrolen intravenoso necesaria para revertir las manifestaciones de la Hipertermia Maligna ha sido de 2,5 mg/kg. Si ocurre una recaída o recurrencia, se debe readministrar Dantrolen intravenoso a la última dosis que resultó efectiva. En caso de sospechar una Hipertermia Maligna iniciar inmediatamente el tratamiento sugerido y comunicarse con el Centro de Referencia de Hipertermia Maligna, Tel: 4308-4300 int. 1471/1431 Servicio de Anestesia, Hospital Nacional de Pediatría "Profesor Dr. Juan P. Garrahan".Instrucciones de uso y manejo:Cada vial de Dantrolen intravenoso debe reconstituirse agregando 60 ml de agua para inyección y agitar enérgicamente hasta obtener una solución límpida. La solución reconstituída debe ser utilizada dentro de las seis horas de preparada. Descartar el remanente.

Contraindicaciones.

Ninguna declarada.

Reacciones adversas.

Se han recibido informes ocasionales de muerte después de crisis de Hipertermia Maligna, incluso tratadas con dantroleno sódico intravenoso; no se dispone de cifras de incidencia (la mortalidad por Hipertermia Maligna antes del tratamiento con dantroleno fue de aproximadamente el 50%). La mayoría de estas muertes pueden ser explicadas por el reconocimiento tardío, retraso en el tratamiento, dosificación inadecuada, falta de terapia de apoyo, enfermedad intercurrente y/o el desarrollo de complicaciones tardías como insuficiencia renal o coagulopatía intravascular diseminada. En algunos casos no se dispone de datos suficientes para descartar completamente un fracaso terapéutico del dantroleno sódico. La administración de dantroleno sódico intravenoso a voluntarios humanos se asocia con la pérdida de fuerza de agarre y debilidad en las piernas, como así también por quejas subjetivas del sistema nervioso central. Existen reportes raros de edema pulmonar que se desarrolla durante el tratamiento de la crisis de Hipertermia Maligna que puede atribuirse al volumen de diluyente y manitol necesarios para la administración intravenosa de dantroleno sódico. Pueden producirse reacciones en el sitio de inyección incluyendo eritema, erupción, inflamación, dolor localizado y tromboflebitis después de la administración de dantroleno sódico intravenoso. La extravasación puede dar lugar a necrosis de los tejidos. Puede producirse disfunción hepática, incluyendo insuficiencia hepática fatal.

Advertencias.

En algunos sujetos ha sido necesario revertir la crisis administrando 10 mg/kg de Dantrolen intravenoso. En un hombre de 70 kg, se necesitan 36 viales aproximadamente para alcanzar esta dosis. Dicho volumen ha sido administrado en aproximadamente una hora y media. Cuando se utiliza manitol para la prevención o el tratamiento de complicaciones renales de la Hipertermia Maligna, los 3 gramos de manitol presentes como un excipiente en cada vial de dantroleno sódico intravenoso (20 mg) deben ser tenidos en cuenta cuando se calcula la dosis de manitol total a ser administrada. Debido al pH alto de la formulación de Dantrolen intravenoso y la posibilidad de necrosis de los tejidos, se debe tener cuidado para evitar la extravasación de la solución intravenosa en los tejidos circundantes. El uso de Dantrolen intravenoso en el tratamiento de la Hipertermia Maligna no es un sustituto de las medidas de apoyo conocidas. Será necesario discontinuar los agentes desencadenantes sospechosos, controlar las necesidades aumentadas de oxígeno y manejar la acidosis metabólica. Cuando sea necesario instaurar enfriamiento, prestar atención a la producción de orina y controlar para detectar un desequilibrio electrolítico. Se reportó disfunción hepática, incluyendo hepatitis e insuficiencia hepática fatal, con el tratamiento con dantroleno sódico. Mientras que las indicaciones autorizadas de dantroleno intravenoso por lo general no requieren tratamiento prolongado, el riesgo de disfunción hepática puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, basado en la experiencia con la terapia oral. Sin embargo, en algunos pacientes es de tipo idiosincrática o de hipersensibilidad y podría ocurrir después de una dosis única.

Presentación.

Envases conteniendo 12 frascos ampolla de vidrio.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°1315/2015. Versión: 1.