SPIROCORT 100 - 200 UG/DOSIS

Antiasmático.

Composición.

100 ug/dosis: Budesonida 100 ug. Estearato de Magnesio 25 ug. Norflurano HFA-134ª -Propelente Csp 1 dosis. 200 ug/dosis: Budesonida 200 ug. Estearato de Magnesio 25 ug. Norflurano HFA-134ª -Propelente Csp 1 dosis. El funcionamiento de Spirocort®se basa en propelentes libres de CFC.

Indicaciones.

Spirocort®está indicado para el asma bronquial, particularmente en pacientes que necesitan un glucocorticoide para profilaxis de una inflamación subyacente.

Dosificación.

La dosis se debe determinar en forma individual. Se deben seguir las siguientes instrucciones de dosificación cuando se inicia una terapia antiasmática con glucocorticosteroides inhalados, cuando se tratan exacerbaciones del asma, y cuando se disminuye gradualmente o se suspende la terapia con glucocorticosteroides: Adultos: 200 - 1.600 ug/día en 2-4 dosis repartidas durante el día (en casos más leves 200 - 800 ug/día y en casos más severos 800 - 1.600 ug/día) Pacientes geriátricos: misma dosis que en otros adultos. Niños de más de 7 años de edad: 200 - 400 ug/día en 2-4 dosis repartidas durante el día. Por lo general, es suficiente inhalar el medicamento dos veces por día (por la mañana y por la noche). En asma severa y durante las exacerbaciones del asma, algunos pacientes se pueden beneficiar tomando la dosis diaria del medicamento en 3-4 dosis repartidas durante el día. La inhalación presurizada del Spirocort®constituye una opción para niños y otros pacientes que tienen dificultad para manejar un inhalador convencional. También es adecuado para pacientes tratados con líquidos para nebulizar. Nebunette®ha sido diseñado para el uso continuo con envases de recarga para la inhalación presurizada de Spirocort®. Terapia de mantenimiento: cuando el asma está bajo control, se recomienda el ajuste hacia la dosis más pequeña adecuadamente efectiva para cada paciente. La dosis para la terapia de mantenimiento se detalla a continuación:

Inicio de la acción:cuando se inicia un tratamiento antiasmático con Spirocort®para inhalación, los síntomas del asma pueden aliviarse dentro de las 24 horas, si bien la eficacia máxima por lo general se alcanza en 1-2 semanas y a veces aún después de un período más prolongado. Pacientes que no están usando glucocorticosteroides: los pacientes que necesitan terapia de mantenimiento para el asma se pueden beneficiar del tratamiento con inhalación presurizada de Spirocort®observando las recomendaciones de dosis presentadas anteriormente. Si la dosis inicial no es lo suficientemente efectiva, las dosis más altas por lo general proporcionan un mejor efecto. Pacientes que usan glucocorticosteroides inhalados: cuando el paciente cambia un glucocorticosteroide por otro inhalado, la dosis debe ser similar a la que el paciente usaba antes del cambio. Pacientes que usan glucocorticosteroides orales: al principio, la inhalación presurizada de Spirocort®se debe usar de manera concurrente con el glucocorticoide oral que el paciente usa normalmente. Después de aproximadamente una semana, la dosis de esteroide oral se reduce gradualmente al nivel más bajo posible. Reducir la dosis oral gradualmente es extremadamente importante. El glucocorticosteroide oral por lo general puede ser reemplazado por completo por la terapia de inhalación presurizada con Spirocort®. Durante la suspensión del medicamento de glucocorticosteroide oral, algunos pacientes pueden experimentar síntomas relacionados con la toma insuficiente de corticosteroides sistémicos, por ejemplo dolores de las articulaciones y/o musculares, fatiga y depresión, a pesar de que su función pulmonar continúe igual o mejore. Estos pacientes deben ser alentados a continuar con la terapia por inhalación presurizada de Spirocort®. Al mismo tiempo, se deben controlar los signos objetivos que sugieran insuficiencia adrenal. Si aparecen signos que indiquen insuficiencia adrenal, la dosis del corticosteroide sistémico se debe aumentar temporariamente, y luego se debe llevar a cabo el retiro gradual de este medicamento lentamente. En relación con estrés o durante ataques de asma serios, puede ser necesario aumentar el tratamiento con corticosteroides sistémicos en la fase de transición. Instrucciones para el uso correcto de inhalación presurizada de Spirocort®. Al accionar la inhalación presurizada de Spirocort®, la suspensión medicinal emerge del envase presurizado a una alta velocidad. Cuando el paciente inhala a través de la boquilla al mismo tiempo que se libera una dosis, el medicamento es transferido a los pulmones a través del aire inhalado. Es importante informar al paciente que: - Lea cuidadosamente las instrucciones de uso en el prospecto que se proporciona junto al envase. - Agite la suspensión para inhalación presurizada cuidadosamente con el fin de mezclar los contenidos del envase presurizado por completo. - Libere una dosis dos veces antes de empezar a usar la inhalación presurizada. - Coloque la boquilla entre los labios, para respirar lenta y profundamente a través de la boquilla y para liberar la dosis al inhalar. - Haga gárgaras con agua y escupa el agua después de cada administración. - Limpie la boquilla de la inhalación presurizada en forma regular al menos una vez por semana. Spirocort®se recomienda para pacientes que tienen dificultad de coordinar la liberación de la dosis con la inhalación. Se debe usar una mascarilla facial para los niños jóvenes. Precauciones: los envases de inhalación presurizada de Spirocort®han sido llenados bajo presión. El envase no debe dejarse en un lugar caliente ni colocarse en agua caliente y no se debe dejar bajo el sol. Un envase vacío no se debe perforar, romper ni quemar. Al igual que con otros productos medicinales como sprays, la eficacia de las inhalaciones presurizadas puede ser deteriorada si el envase está frío.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a budesonida o a cualquier componente de la preparación.

Reacciones adversas.

Sobre la base de estudios clínicos, los informes de literatura y la experiencia post-marketing, se pueden presentar los siguientes efectos adversos.

En casos aislados, por razones actualmente desconocidas, los productos medicinales inhalados pueden producir broncoespasmo. En casos aislados, se pueden presentar signos o síntomas de efectos glucocorticoides sistémicos, incluyendo la hipofunción suprarrenal. Los efectos adversos causados por el uso de glucocorticoides inhalados posiblemente dependan de la dosis, tiempo de exposición, interacciones y exposición previa a esteroides y la sensibilidad individual.

Advertencias.

La inhalación presurizada de Spirocort®no está indicada para el alivio rápido de ataques de asma agudos. En dichos casos, se necesita un betamimético broncodilatador de rápida acción. Si el tratamiento con broncodilatadores de rápida acción no es suficiente o si el paciente necesita más inhalaciones de las normales, se debe contactar con un médico. En tales casos, el médico debe tener en cuenta la necesidad de un aumento en la terapia antiinflamatoria, por ejemplo, la dosis de budesonida inhalada se debe aumentar o el paciente debe iniciar un curso con corticosteroides orales. Se requiere de especial cuidado cuando se discontinúa la terapia oral con glucocorticosteroides debido a que el riesgo de insuficiencia adrenocortical persiste por un período de tiempo prolongado. En situaciones estresantes, estos pacientes pueden desarrollar signos y síntomas de insuficiencia adrenocortical. La medicación con glucocorticoides orales se debe considerar para estos pacientes durante las situaciones estresantes y el tratamiento quirúrgico. Cuando se transfiere de una terapia oral esteroide a la terapia de inhalación presurizada con Spirocort®, el paciente puede desarrollar síntomas no claramente definidos, tales como dolores en las articulaciones y musculares. En estos casos poco frecuentes, la razón puede ser la toma insuficiente de glucocorticoides si el paciente desarrolla síntomas tales como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En tales casos, puede ser necesario un aumento temporario en la dosis del glucocorticosteroide oral. La transferencia de una terapia esteroide oral a terapia por inhalación a veces puede revelar alergias, tales como rinitis y rash, que permanecieron asintomáticas con la terapia oral. Estas alergias debe tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparaciones administradas por vía tópica. La insuficiencia hepática puede afectar la eliminación de corticosteroides. cuando se usa la inhalación presurizada de Spirocort®, el efecto oral en la biodisponibilidad sistémica es muy leve. Los estudios in vivo han demostrado que el ketoconazol y el itraconazol oral (conocidos inhibidores de la actividad de CYP3A4 en el hígado y en la mucosa intestinal pueden causar una mayor exposición sistémica a la budesonida. Esto no tiene significancia clínica durante la terapia a corto plazo (que dura 1-2 semanas) pero se debe tener en cuenta en la terapia a largo plazo. Se requiere especial cuidado cuando se usa Spirocort®inhalación presurizada para el tratamiento del asma en pacientes con tuberculosis pulmonar. Los efectos locales y sistémicos a largo plazo de Spirocort®inhalación presurizada en seres humanos no se conocen por completo. La dosis debe reducirse gradualmente a la menor dosis de mantenimiento que mantiene al paciente asintomático. El médico debe controlar de cerca el crecimiento de niños y adolescentes que reciben tratamientos corticosteroides y sopesar los beneficios del tratamiento corticosteroide y el control terapéutico del asma contra el posible retardo en el crecimiento. Embarazo y lactancia: la budesonida inhalada durante el embarazo no tiene efectos nocivos en la salud del feto/neonato. Si es necesaria la terapia con glucocorticosteroides durante el embarazo, se recomienda el uso de esteroides inhalados ya que causan menos efectos adversos sistémicos que las dosis orales de glucocorticoides de eficacia similar. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: Spirocort®no afecta la capacidad de conducir ni la de utilizar máquinas.

Conservación.

Conservar a no más de 30°C. Guardar con la válvula apuntando hacia abajo.

Sobredosificación.

Aún en dosis altas, la sobredosis aguda con la inhalación presurizada de Spirocort®no es clínicamente significativa. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Envases conteniendo 120 dosis. Envases conteniendo 120 dosis con cámara espaciadora Nebunette®.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 4460-9100.

Revisión.

Disposición ANMAT N° 5474-06. Versión: 1.