LYNPARZA

Antineoplásico.

Composición.

Cada cápsula contiene: Olaparib 50 mg. Excipientes: Contenido en la cápsula: lauril macrogol-32 glicéridos; Cubierta de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio, goma gellan, acetato de potasio; Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro.

Indicaciones.

LYNPARZA®está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario seroso de alto grado recaído, con BRCA mutado y sensible al platino (incluyendo trompas de Falopio o peritoneal primario), que estén respondiendo (respuesta completa o parcial) a la quimioterapia a base de platino.

Dosificación.

El tratamiento con LYNPARZA®lo debe indicar y supervisar un médico experimentado en el uso de medicamentos antineoplásicos. Las pacientes deben tener una confirmación de una mutación del gen de susceptibilidad (BRCA) al cáncer de mama (germinal o tumoral) antes de comenzar el tratamiento con LYNPARZA®. El estado de la mutación BRCA lo debe determinar un laboratorio experimentado utilizando un método de prueba validado. Dosis en adultos:La dosis recomendada de LYNPARZA®es de 400 mg (ocho cápsulas de 50 mg) dos veces al día, equivalente a una dosis total diaria de 800 mg. LYNPARZA®se debe tomar con el estómago vacío (por lo menos 1 hora después de haber consumido alimentos). Una vez que se ingirió LYNPARZA®, abstenerse de los alimentos por 2 horas. Se recomienda que el tratamiento se continúe hasta la progresión de la enfermedad subyacente. Dosis no tomada:Si la paciente se salta una dosis de LYNPARZA®, debe tomar su siguiente dosis normal en su horario establecido. Ajustes de la dosis:El tratamiento se puede interrumpir para el manejo de eventos adversos y se puede considerar la reducción de la dosis. La reducción de dosis se recomienda a 200 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg). Si se requiere, más adelante, una reducción de dosis final, se debe considerar una reducción a 100 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 200 mg). Poblaciones especiales de pacientes: Niños o adolescentes:LYNPARZA®no está indicado para su uso en pacientes en niños y adolescentes. Pacientes geriátricos ( >65 años):No se requiere ajuste en la dosis inicial para pacientes geriátricos. Insuficiencia renal:LYNPARZA®se puede administrar en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina >50 ml/min). LYNPARZA®no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina < 50 ml/min) o grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática:LYNPARZA®no se recomienda para su uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor a 1.5 veces el límite superior de los valores normales).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la composición. Lactancia.

Reacciones adversas.

La monoterapia con olaparib se ha asociado con resultados de laboratorio o diagnósticos clínicos generalmente de gravedad de leve a moderada (CTCAE 1 o 2) y en general sin requerir la interrupción del tratamiento. Reacciones adversas al medicamento durante los ensayos clínicos:Se han identificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos con pacientes que recibieron la monoterapia de LYNPARZA®: Apetito disminuido, cefalea, disgeusia, mareo, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, estomatitis, dolor abdominal superior, fatiga (incluyendo astenia), anemia, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, elevación del volumen promedio corpuscular, incremento de creatinina.

Advertencias.

Toxicidad hematológica:Se ha reportado toxicidad hematológica en pacientes tratados con olaparib, incluyendo diagnósticos clínicos o resultados de laboratorio de anemia, trombocitopenia, neutropenia y linfopenia leve o moderada (CTCAE de grado 1 o 2). Las pacientes no deben iniciar el tratamiento con LYNPARZA®hasta que se hayan recuperado de la toxicidad hematológica ocasionada por terapias oncológicas previas (los niveles de hemoglobina, plaquetas y neutrófilos deben estar dentro del intervalo normal de CTCAE de grado 1). Se recomiendan pruebas iniciales, seguidas por vigilancia mensual con hemogramas completos en los primeros 12 meses de tratamiento y periódicamente después de este período para vigilar cualquier alteración clínicamente significativa en cualquiera de los parámetros durante el tratamiento. Si un paciente desarrolla toxicidad hematológica aguda o dependencia a las transfusiones sanguíneas, se debe interrumpir el tratamiento con LYNPARZA®y se deberán iniciar pruebas hematológicas apropiadas. Si los parámetros sanguíneos continuaran siendo anormales después de 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con LYNPARZA®, se recomiendan análisis de médula ósea o citogenéticos. Síndrome mielodisplásico / Leucemia mieloide aguda:Se ha reportado síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) en un número reducido de pacientes y, en algunos casos, ha sido fatal. Si se le recomienda terapia oncológica adicional, se debe suspender el tratamiento con LYNPARZA®. Neumonitis:Se ha reportado neumonitis en un número reducido de pacientes que reciben olaparib y algunos informes han sido fatales. Los informes de neumonitis no tuvieron un patrón clínico consistente y se confundieron por varios factores de pre-disposición (cáncer o metástasis en pulmones, enfermedad pulmonar subyacente, antecedentes de tabaquismo o quimioterapia y radioterapia previa). Si las pacientes se presentan con síntomas respiratorios nuevos o empeorados como disnea, tos y fiebre, o si ocurre una alteración radiológica, se debe interrumpir el tratamiento con LYNPARZA®e iniciarse una pronta investigación. Si se confirma la neumonitis, se deberá suspender el tratamiento con LYNPARZA®y tratar a la paciente adecuadamente. Toxicidad embriofetal:Con base en su mecanismo de acción (inhibición de la PARP), LYNPARZA®podría ocasionar daño fetal cuando se administre en mujeres embarazadas. LYNPARZA®no se debe tomar durante el embarazo. Si la paciente se embaraza durante el tratamiento con este medicamento, se le debe advertir sobre el peligro potencial al feto. Se debe advertir a las mujeres de potencial fértil que utilicen anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con LYNPARZA®y durante un mes después de la última dosis. Lactancia:Se les advierte a las mujeres en período de lactancia que no amamanten durante el tratamiento con olaparib y durante un mes después de haber recibido la última dosis de olaparib. Interacciones medicamentosas:Se debe evitar la coadministración de olaparib con potentes inductores o inhibidores de la CYP3A.

Presentación.

Envases conteniendo 448 cápsulas (4 frascos con 112 cápsulas cada uno).

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°8919/2016. Versión: 1.