NEXIUM POLVO PARA SOLUCION IV E INFUSION

Inhibidor de la bomba de protones.

Composición.

Cada vial de NEXIUM®IV contiene: Esomeprazol (como Esomeprazol sódico) 40 mg. Excipientes: Edetato disódico dihidratado; Hidróxido de sodio c.s. para ajuste del pH.

Indicaciones.

NEXIUM®IV para inyección e infusión se indica para: Adultos:Tratamiento antisecretor gástrico cuando la vía oral no es posible, en casos como: la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes con esofagitis y/o síntomas graves de reflujo; la curación de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINEs; la prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo. Prevención de resangrado tras una endoscopía terapéutica para úlceras gástricas o duodenales sangrantes graves. Niños y adolescentes de 1-18 años:Tratamiento antisecretor gástrico cuando la vía oral no es posible, en casos como: la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes con esofagitis erosiva por reflujo y/o síntomas graves de reflujo.

Dosificación.

Adultos:Tratamiento antisecretor gástrico cuando la vía oral no es posible: Para los pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral, pueden tratarse por vía intravenosa con 20-40 mg una vez al día. Esofagitis por reflujo, 40 mg una vez al día. Los pacientes tratados sintomáticamente con enfermedad por reflujo deben ser tratados con 20 mg una vez al día. Curación de úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINEs, 20 mg una vez al día. Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas con tratamiento con AINEs, 20 mg una vez al día. Por lo general la duración del tratamiento intravenoso es breve y debe realizarse la transferencia al tratamiento oral tan pronto como sea posible. Prevención de resangrado de úlceras gástricas y duodenales: Luego de una endoscopía terapéutica por el sangrado agudo de úlceras gástricas o duodenales, deben administrarse 80 mg como una infusión en bolos durante 30 minutos, seguido por una infusión intravenosa continua de 8 mg/h administrados durante 3 días (72 horas). El tratamiento intravenoso debe acompañarse por un tratamiento oral de supresión de acidez. Método de administración: Inyección IV: Dosis de 40 mg: Se debe administrar 5 ml de solución reconstituida (8 mg/ml) como inyección intravenosa durante un período de por lo menos 3 minutos. Dosis de 20 mg: Debe administrarse 2,5 ml o la mitad de solución reconstituida (8 mg/ml) como inyección intravenosa durante un período de por lo menos 3 minutos. Toda solución no utilizada debe ser desechada. Infusión: Dosis de 40 mg: La solución reconstituida debe administrarse como una infusión intravenosa durante un período de 10 a 30 minutos. Dosis de 20 mg: La mitad de la solución reconstituida debe administrarse como una infusión intravenosa durante un período de aproximadamente 10 a 30 minutos. Debe desecharse la solución que no se utilice. Dosis bolo de 80 mg: Debe administrarse la solución reconstituida como una infusión intravenosa continua durante 30 minutos. Dosis de 8 mg/h: Debe administrarse la solución reconstituida como una infusión intravenosa continua durante un período de 71,5 horas (velocidad de infusión calculada de 8 mg/h). Disfunción renal: No se requiere ajuste de la dosis. Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, tales pacientes deben tratarse con precaución. Disfunción hepática: ERGE: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con disfunción hepática leve a moderada. Para pacientes con insuficiencia hepática severa, no se debe exceder la dosis máxima diaria de 20 mg. Úlceras sangrantes: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Para pacientes con insuficiencia hepática grave, tras una dosis en bolo inicial de 80 mg de NEXIUM®para infusión, una dosis de infusión intravenosa continua de 4 mg/h por 71,5 horas puede ser suficiente. Pacientes Ancianos: No se requiere ajuste de la dosis. Niños y adolescentes de 1-18 años: Tratamiento antisecretorio gástrico cuando la vía oral no es posible: Los pacientes que no pueden tomar medicación oral pueden ser tratados de forma parenteral una vez al día, como parte de un período completo de tratamiento para ERGE. Generalmente, la duración del tratamiento intravenoso debe ser corta y el cambio al tratamiento oral debe realizarse lo antes posible. Dosis intravenosas recomendadas de Esomeprazol:

Método de administración: Inyección: Dosis de 40 mg: Debe administrarse una solución reconstituida de 5 ml (8 mg/ml) como inyección intravenosa durante un período de por lo menos 3 minutos. Dosis de 20 mg: Se debe administrar 2,5 ml o la mitad de solución reconstituida (8 mg/ml) como inyección intravenosa durante un período de por lo menos 3 minutos. Toda solución no utilizada debe ser desechada. Dosis de 10 mg: Debe administrarse 1,25 ml de solución reconstituida (8 mg/ml) como inyección intravenosa durante un período de por lo menos 3 minutos. Toda solución no utilizada debe ser desechada. Infusión: Dosis de 40 mg: Debe administrarse la solución reconstituida como inyección intravenosa durante un período de 10-30 minutos. Dosis de 20 mg: Debe administrarse la mitad de la solución reconstituida como infusión intravenosa durante un período de 10-30 minutos. Toda solución no utilizada debe ser desechada. Dosis de 10 mg: Debe administrarse un cuarto de la solución reconstituida como infusión intravenosa durante un período de 10-30 minutos. Toda solución no utilizada debe ser desechada. Instrucciones para su uso, manejo y desecho:Preparación de la solución reconstituida: Debe inspeccionarse visualmente la solución reconstituida en cuanto a partículas y decoloración antes de la administración. Debe utilizarse solamente solución transparente. Único uso solamente. Si no se requiere de la totalidad del contenido del vial reconstituido, toda solución no utilizada debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales. Inyección de 40 mg: Una solución para inyección (8 mg/ml) se prepara agregando 5 ml de de cloruro de sodio 0,9% para uso intravenoso al vial de 40 mg de Esomeprazol. La solución reconstituida para inyección es transparente e incolora a ligeramente amarilla. Infusión de 40 mg: Una solución para infusión se prepara disolviendo el contenido de un vial de 40mg de Esomeprazol en hasta 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% para uso intravenoso. Infusión 80 mg: Una solución para inyección se prepara disolviendo el contenido de dos viales de 40 mg de Esomeprazol en hasta 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% para uso intravenoso. La solución reconstituida para infusión es transparente e incolora a ligeramente amarilla.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al Esomeprazol, benzimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la formulación. Esomeprazol no debe administrarse con nelfinavir.

Reacciones adversas.

Se han identificado o se sospecha de las siguientes reacciones adversas de la droga: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, reacciones de hipersensibilidad, ej. fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico, edema periférico, hiponatremia, hipomagnesemia, hipomagnesemia severa correlacionada con hipocalcemia, insomnio, agitación, confusión, depresión, agresión, alucinaciones, dolor de cabeza, mareo, parestesia, somnolencia, disgeusia, visión borrosa, vértigo, broncoespasmo, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náusea/vómito, boca seca, estomatitis, candidiasis gastrointestina, colitis microscópica, elevación de las enzimas hepáticas, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente, reacciones en el sitio de administración, dermatitis, prurito, rash, urticaria, alopecia, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), fractura de cadera, muñeca o columna, artralgia, mialgia, debilidad muscular, nefritis intersticial, ginecomastia, malestar, sudoración aumentada, alteración visual irreversible en casos aislados de pacientes críticamente enfermos que han sido tratados con inyección intravenosa de omeprazol (el racemato), especialmente a dosis altas, aunque no se ha establecido una relación causal. Población pediátrica: Los resultados de seguridad son consistentes con el perfil de seguridad conocido de Esomeprazol y no se identificaron nuevos signos de seguridad.

Advertencias.

En presencia de cualquier síntoma alarmante (por ejemplo una significativa pérdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospeche o confirme úlcera gástrica, se debe excluir la neoplasia, debido a que el tratamiento con NEXIUM®IV puede aliviar los síntomas y demorar el diagnóstico. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede llevar a un ligero aumento del riesgo de infecciones como las producidas por Salmonella y Campylobacter. No se recomienda la co-administración de Esomeprazol con atazanavir. El Esomeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cianocobalamina) durante la hipo- o aclorhidria. Esto debe ser considerado en pacientes con bajo almacenamiento corporal o factores de riesgo por la reducción de la absorción de la vitamina B12 en terapia a largo plazo. Esomeprazol es un inhibidor de CYP2C19. Se observa una interacción entre clopidogrel y omeprazol. Debe desestimarse el uso concomitante de Esomeprazol y clopidogrel. Se reportaron casos de hipomagnesemia severa en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBPs) como el Esomeprazol por al menos tres meses, y en la mayoría de los casos por un año. Los inhibidores de las bombas de protones, especialmente si son utilizados en altas dosis y durante largo tiempo, pueden incrementar moderadamente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna. El nivel aumentado de CgA puede interferir con las investigaciones para detectar tumores neuroendócrinos. Para evitar esta interferencia, se debe discontinuar temporariamente el tratamiento con Esomeprazol durante por lo menos cinco días antes de las mediciones de CgA.

Presentación.

Envases conteniendo 1 vial.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°2970/2014. Versión: 2.