DURACAINE 0.5% CON EPINEFRINA

Anestésico Local.

Composición.

Cada 100 ml de DURACAINE 0,5% CON EPINEFRINA contiene: Bupivacaína clorhidrato 0,5 g; Epinefrina (como bitartrato) 500 mcg. Excipientes: Cloruro de sodio; Ácido cítrico anhidro; Metabisulfito de sodio; Agua para inyectables; c.s.

Indicaciones.

Anestesia quirúrgica en adultos y niños mayores de 12 años. Alivio del dolor agudo en adultos y niños mayores de 12 años. Bloqueo nervioso prolongado donde no se requiere un nivel de relajación muscular elevado, por ejemplo, en obstetricia, para el alivio del dolor postoperatorio, anestesia epidural, así como bloqueos terapéuticos y de diagnóstico.

Dosificación.

DURACAINE CON EPINEFRINA sólo debe ser utilizada por médicos con experiencia en anestesia regional o bajo su supervisión. Debe utilizarse la dosis más baja posible para la anestesia adecuada. Para evitar la inyección intravascular accidental, es importante tener mucho cuidado. Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección de la dosis total. La dosis total debe inyectarse lentamente, 25-50 mg/minuto o en dosis divididas con contacto verbal continuo con el paciente y verificación de la frecuencia cardíaca. En la inyección epidural, se recomienda una dosis de prueba de 3-5 ml de DURACAINE CON EPINEFRINA. La inyección intravascular accidental puede conducir a un aumento a corto plazo en la frecuencia cardiaca, por ejemplo, y la inyección intratecal accidental puede causar signos de bloqueo raquídeo. Si se presentan síntomas tóxicos, la inyección debe interrumpirse inmediatamente. Las dosis a continuación son orientativas y la dosificación deberá ajustarse de acuerdo al grado de bloqueo y a la condición general del paciente. Bloqueo terapéutico:1-40 ml de DURACAINE CON EPINEFRINA 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml (2,5-100 mg de clorhidrato de bupivacaína), por ejemplo bloqueo del trigémino1-5 ml de DURACAINE CON EPINEFRINA 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml (2,5 a 12,5 mg de clorhidrato de bupivacaína), bloqueo estrellado10-20 ml de DURACAINE CON EPINEFRINA 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml (25-50 mg de clorhidrato de bupivacaína). Para anestesia epidural continuaadministrar inicialmente 20 ml de DURACAINE CON EPINEFRINA 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml (50 mg de clorhidrato de bupivacaína), luego 6-10-16 ml de DURACAINE CON EPINEFRINA 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml (15-25-40 mg de clorhidrato de bupivacaína) cada 4-6 horas, dependiendo del número requerido de segmentos anestesiados y la edad del paciente. Para bloqueo intercostaladministrar 2-3 ml de DURACAINE CON EPINEFRINA 5 mg/ml + 5 mcg/ml (10-15 mg de clorhidrato de bupivacaína) por intersticio. Bloqueo mayor para procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, anestesia epidural, sacra y del plexo braquial):15-20-30 ml de DURACAINE CON EPINEFRINA 5 mg/ml + 5 mcg/ml (75-100-150 mg de clorhidrato de bupivacaína). Anestesia obstétrica: Las dosis son dosis iniciales, que pueden repetirse cada dos a tres horas según sea necesario. La anestesia epidural (para parto vaginal y extracciones con vacío): 6-8-10 ml de DURACAINE CON EPINEFRINA 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml o DURACAINE CON EPINEFRINA 5 mg/ml + 5 mcg/ml (15-50 mg de clorhidrato de bupivacaína). Anestesia caudal (para parto vaginal y extracciones con vacío):6-8-10 ml de DURACAINE CON EPINEFRINA 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml o DURACAINE CON EPINEFRINA 5 mg/ml + 5 mcg/ml (15-50 mg de clorhidrato de bupivacaína). Bloqueo pudendo (de cada lado):5-10 ml DURACAINE CON EPINEFRINA 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml o DURACAINE CON EPINEFRINA 5 mg/ml + 5 mcg/ml (12,5-50 mg de clorhidrato de bupivacaína). Dosis máximas recomendadas: DURACAINE CON EPINEFRINA 5 mg/ml + 5 mcg/ml: 30 ml (150 mg de clorhidrato de bupivacaína). La dosis máxima recomendada en cualquier momento se calcula sobre la base de 2 mg por kg de peso corporal y es un máximo de 150 mg dentro de un período de 4 horas. La dosis máxima permitida en 24 horas es de 400 mg (80 ml de DURACAINE CON EPINEFRINA 5 mg/ml + 5 mcg/ml). La dosis total debe ser corregida para la edad del paciente, su constitución y otras circunstancias relevantes. Pacientes pediátricos de 1 a 12 años: La seguridad y eficacia de la solución para inyección de DURACAINE CON EPINEFRINA de 5 mg/ml y 5 mcg/ml en niños de < 12 años de edad no ha sido establecida. Sólo se dispone de datos limitados. Puede ser más apropiado administrar potencias inferiores para niños de 1-12 años. La anestesia regional en niños debe ser realizada por un médico con experiencia en esta población y estas técnicas. Deben consultarse los manuales estándar para los factores que afectan las técnicas de bloqueo específicas y las necesidades individuales del paciente. Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para la anestesia adecuada. La duración se puede extender con soluciones que contienen adrenalina. NB:Debe tomarse en cuenta el riesgo de efectos sistémicos de adrenalina con grandes volúmenes de soluciones que contienen adrenalina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a agentes anestésicos locales de tipo amida o a alguno de los excipientes. Bupivacaína no debe utilizarse para anestesia regional intravenosa (bloqueo de Bier). Bupivacaína no debe utilizarse para la anestesia epidural en pacientes con hipotensión pronunciada como en shock cardiogénico y shock hipovolémico. La inyección de bupivacaína que contiene adrenalina en áreas con arterias terminales (por ejemplo, el bloqueo del pene, el método de Oberst del bloqueo digital) puede causar necrosis isquémica de los tejidos.

Reacciones adversas.

Los efectos secundarios causados por el medicamento en sí pueden ser difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos del bloqueo nervioso (por ejemplo, caída de la presión arterial, bradicardia), eventos causados directamente por el pinchazo de la aguja (por ejemplo, daño nervioso) o causados indirectamente por el pinchazo de la aguja (por ejemplo, absceso epidural). El daño neurológico es una consecuencia rara pero bien conocida de la anestesia regional, en particular en la anestesia epidural y raquídea. Para obtener información acerca de los síntomas y el tratamiento de la toxicidad sistémica aguda, ver Sobredosis.

Población pediátrica: Los efectos secundarios en los niños son similares a los de los adultos, pero los primeros signos de toxicidad de los anestésicos locales en niños pueden ser difíciles de detectar en casos donde el bloqueo se da bajo sedación o anestesia general.

Advertencias.

Los procedimientos anestésicos regionales o locales, con excepción de los de naturaleza más trivial, siempre se deben llevar a cabo en proximidad estrecha a un equipo de reanimación. Antes de cualquier bloqueo de importancia, se debe insertar una cánula intravenosa antes de inyectar el agente anestésico local. Se han notificado casos de paro cardíaco o muerte con el uso de bupivacaína para la anestesia epidural o bloqueo nervioso periférico. En ciertos casos, la reanimación ha sido difícil o imposible a pesar de un tratamiento adecuado. Los bloqueos extensos de nervios periféricos pueden implicar la administración de grandes volúmenes de anestésicos locales a áreas altamente vascularizadas, a menudo en proximidad estrecha a los vasos sanguíneos grandes. En estos casos, existe un riesgo mayor de inyección intravascular y/o absorción sistémica, que puede conducir a concentraciones plasmáticas elevadas. Al igual que todos los agentes anestésicos locales, bupivacaína puede causar efectos tóxicos agudos sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular cuando su uso conduce a concentraciones elevadas en sangre. Esto se aplica sobre todo después de la administración intravascular accidental o administración en áreas altamente vascularizadas. Algunas técnicas de anestesia regional pueden estar asociadas con efectos adversos serios, como se indica a continuación: La anestesia epidural puede causar depresión cardiovascular, particularmente en casos de hipovolemia concomitante. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con alteración de la función cardiovascular. En casos raros, las inyecciones retrobulbares pueden llegar al espacio subaracnoideo craneal y causar, por ejemplo ceguera temporal, colapso cardiovascular, apnea y convulsiones. Estos síntomas deben tratarse de inmediato. Las inyecciones retrobulbares y peribulbares con agentes anestésicos locales implican algún riesgo de disfunción persistente del músculo ocular. Las causas principales son el daño nervioso traumático y/o los efectos tóxicos locales sobre los músculos y los nervios por el anestésico local inyectado. Las inyecciones intravasculares accidentales en el área de la cabeza y el cuello pueden causar síntomas cerebrales incluso a dosis bajas. El bloqueo paracervical a veces puede causar bradicardia/taquicardia en el feto, y la frecuencia cardíaca del feto debe monitorearse cuidadosamente. La magnitud de este daño al tejido depende del grado de trauma, la concentración del anestésico local y el tiempo que el tejido ha estado expuesto a la anestesia local. Por esta razón, debe elegirse la dosis efectiva más baja. Se debe tener precaución en pacientes con bloqueo AV de grado II o III ya que los agentes anestésicos locales pueden disminuir la capacidad de conducción del miocardio. Los ancianos y los pacientes con enfermedad hepática grave, insuficiencia renal severamente deteriorada o cuyo estado general se encuentra afectado, también requieren una atención especial. Los pacientes en tratamiento con antiarrítmicos de clase III (por ej., amiodarona) deben ser monitoreados estrechamente y debe considerarse el monitoreo del ECG ya que los efectos cardíacos de bupivacaína y antiarrítmicos de clase III pueden ser aditivos. La anestesia epidural puede conducir a una caída en la presión arterial y bradicardia. El riesgo puede reducirse mediante la administración intravenosa de fluidos cristaloides o coloides. Una caída en la presión arterial debe tratarse de inmediato, por ejemplo, con 5-10 mg de efedrina por vía intravenosa, repetido según necesidad. Las soluciones que contienen adrenalina deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión grave o no tratada, tirotoxicosis mal controlada, enfermedad isquémica del corazón, bloqueo AV, insuficiencia cerebrovascular, diabetes avanzada y otras condiciones que pueden ser exacerbadas por la adrenalina. También se debe actuar con precaución cuando se utiliza en partes periféricas del cuerpo, como los dedos o partes del cuerpo que tienen un suministro bajo de sangre por otros motivos. Cuando se administran grandes dosis, debe tenerse en cuenta el riesgo de los efectos sistémicos de adrenalina. En casos raros, el metabisulfito de sodio puede causar reacciones alérgicas, por ej., asma de diversa gravedad y reacciones anafilácticas. Ha habido notificaciones de condrólisis posteriores a la comercialización en pacientes que han recibido infusión intra-articular continua de anestésicos locales en el posoperatorio. La mayoría de los casos notificados incluyeron condrólisis en la articulación del hombro. No ha sido posible establecer una relación causal clara debido a los diversos factores que contribuyen. También hay inconsistencia en la literatura científica en relación con el mecanismo de acción. La infusión intra-articular continua no es una indicación aprobada para DURACAINE CON EPINEFRINA. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de DURACAINE CON EPINEFRINA en niños de < 1 año no ha sido establecida. Sólo se dispone de datos limitados. La seguridad y eficacia de solución para inyección de DURACAINE CON EPINEFRINA 5 mg/ml y 5 mcg/ml en niños de < 12 años no ha sido establecida. El uso de bupivacaína para bloqueo intra-articular en niños de 1 a 12 años no ha sido documentado. El uso de bupivacaína para bloqueo nervioso importante en niños de 1 a 12 años no ha sido documentado. Para anestesia epidural, se debe administrar a los niños dosis gradualmente mayores en proporción a su edad y peso, dado que la anestesia epidural torácica en particular, puede dar lugar a hipotonía grave y disminución de la función respiratoria.

Presentación.

1 frasco ampolla x 20 ml (con conservador).

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N° 3438/2015.