ATACAND DUO

Candesartan Cilexetil: Antagonista de la Angiotensina II. Felodipina: Antagonista del calcio.

Composición.

ATACAND®DUO 8 MG / 2,5 MG. Cada comprimido de ATACAND®8 mg contiene: Candesartan cilexetil: 8 mg. Excipientes: Carboximetilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa, Lactosa, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Polietilenglicol 8000, Oxido de hierro rojo c.s. Cada comprimido de liberación prolongada de PLENDIL®2,5 mg contiene: Felodipina 2,5 mg. Excipientes: Aceite de ricino hidrogenado polioxil 40, Hidroxipropilcelulosa, Galato de propilo, Hidroxipropilmetilcelulosa 50 cps, Hidroxipropilmetilcelulosa 10000 cps, Silicato de aluminio, Celulosa microcristalina, Lactosa anhidra, Estearil fumarato de sodio, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps, Polietilenglicol 6000, Dióxido de titanio, Oxido de hierro amarillo, Cera de carnauba c.s. ATACAND®DUO 8 mg / 5 mg. Cada comprimido de ATACAND®8 mg contiene: Candesartan cilexetil: 8 mg. Excipientes: Carboximetilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa, Lactosa, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Polietilenglicol 8000, Oxido de hierro rojo c.s. Cada comprimido de liberación prolongada de PLENDIL®5 mg contiene: Felodipina 5,0 mg. Excipientes: Aceite de ricino hidrogenado polioxil 40, Hidroxipropilcelulosa, Galato de propilo, Hidroxipropilmetilcelulosa 50 cps, Hidroxipropilmetilcelulosa 10000 cps, Silicato de aluminio, Celulosa microcristalina, Lactosa anhidra, Estearil fumarato de sodio, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps, Polietilenglicol 6000, Dióxido de titanio, Oxido de hierro amarillo, Oxido de hierro rojo, Cera de carnauba c.s. ATACAND®DUO 16 mg / 2,5 mg. Cada comprimido de ATACAND®16 mg contiene: Candesartan cilexetil: 16 mg. Excipientes: Carboximetilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa, Lactosa, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Polietilenglicol 8000, Oxido de hierro rojo c.s. Cada comprimido de liberación prolongada de PLENDIL®2,5 mg contiene: Felodipina 2,5 mg. Excipientes: Aceite de ricino hidrogenado polioxil 40, Hidroxipropilcelulosa, Galato de propilo, Hidroxipropilmetilcelulosa 50 cps, Hidroxipropilmetilcelulosa 10000 cps, Silicato de aluminio, Celulosa microcristalina, Lactosa anhidra, Estearil fumarato de sodio, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps, Polietilenglicol 6000, Dióxido de titanio, Oxido de hierro amarillo, Cera de carnauba c.s. ATACAND®DUO 16 mg / 5 mg: Cada comprimido de ATACAND®16 mg contiene: Candesartan cilexetil: 16 mg. Excipientes: Carboximetilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa, Lactosa, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Polietilenglicol 8000, Oxido de hierro rojo c.s. Cada comprimido de liberación prolongada de PLENDIL®5 mg contiene: Felodipina 5,0 mg. Excipientes: Aceite de ricino hidrogenado polioxil 40, Hidroxipropilcelulosa, Galato de propilo, Hidroxipropilmetilcelulosa 50 cps, Hidroxipropilmetilcelulosa 10000 cps, Silicato de aluminio, Celulosa microcristalina, Lactosa anhidra, Estearil fumarato de sodio, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps, Polietilenglicol 6000, Dióxido de titanio, Oxido de hierro amarillo, Oxido de hierro rojo, Cera de carnauba c.s.

Indicaciones.

Candesartan Cilexetil:ATACAND®está indicado para: Hipertensión esencial en adultos. Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección ventricular izquierda ≤ 40%) como terapia adyuvante a los inhibidores de la ECA o cuando estos no se toleran. Felodipina:Está indicada para: Hipertensión. Angina de pecho.

Dosificación.

Candesartan Cilexetil:Hipertensión. La dosis inicial recomendada y la dosis normal de mantenimiento de ATACAND®es de 8 mg una vez al día. La mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza en 4 semanas. En aquellos pacientes en los que la presión arterial no se controle adecuadamente, la dosis puede aumentarse a 16 mg una vez al día y hasta un máximo de 32 mg una vez al día. La terapia deberá ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. ATACAND®también puede administrarse con otros agentes antihipertensivos. Se ha demostrado que la adición de hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo con varias dosis de ATACAND®. Pacientes geriátricos: No se necesita ajuste de la dosis inicial en pacientes geriátricos. Pacientes con depleción del volumen intravascular: Una dosis inicial de 4 mg puede considerarse en pacientes con riesgo de hipotensión, tales como pacientes con una posible depleción del volumen. Pacientes con la función renal alterada: La dosis inicial es de 4 mg en pacientes con alteración de la función renal, incluyendo pacientes con hemodiálisis. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta. Existe experiencia limitada de pacientes con deterioro muy severo o terminal en la función renal (clearance de creatinina < 15 ml/minuto). Pacientes con la función hepática alterada: Se recomienda una dosis inicial de 4 mg una vez al día en pacientes con deterioro hepático leve a moderado. La dosis puede ajustarse de acuerdo con la respuesta. No hay experiencia en pacientes con deterioro hepático grave y/o colestasis. Pacientes de raza negra:El efecto antihipertensivo de candesartan es menor en pacientes de raza negra que en los de otras razas. En consecuencia, es posible que se requieran con mayor frecuencia titulación creciente de ATACAND®y tratamientos concomitantes para el control de la presión arterial en pacientes de raza negra que en los de otras razas. Insuficiencia cardiaca:La dosis inicial recomendada habitual de ATACAND®es de 4 mg una vez al día. La titulación ascendente para la dosis objetivo de 32 mg una vez al día o la dosis más alta tolerada se realiza duplicando la dosis en intervalos de por lo menos 2 semanas. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe comprender la valoración de la función renal incluyendo la monitorización de la creatinina y del potasio en sangre. ATACAND®puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, incluyendo inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos y digitálicos o una combinación de estos medicamentos. No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (por ej. espironolactona) y ATACAND®y sólo debe considerarse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales. Poblaciones especiales:No se requiere ajuste inicial de la dosis para pacientes geriátricos o en pacientes con depleción del volumen intravascular, deterioro renal o deterioro hepático leve a moderado. Población pediátrica:La seguridad y eficacia de ATACAND®en niños, de edades comprendidas entre el nacimiento y los 18 años, no ha sido establecida para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca. No hay datos disponibles. Administración:Vía oral. ATACAND®se tomará una vez al día con o sin alimentos. La biodisponibilidad del candesartan no se ve afectada por los alimentos. Felodipina:Los comprimidos deben ser tomados por la mañana (con un vaso de agua y sin dividir, sin masticar y sin pulverizar) y pueden tomarse sin alimentos o luego de una comida liviana pobre en grasas y carbohidratos. Hipertensión:La dosis debe ser ajustada individualmente. El tratamiento debe comenzar con 5 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede ser incrementada o administrada simultáneamente con otro antihipertensivo. La dosis usual de mantenimiento es 5 mg a 10 mg una vez al día. En pacientes ancianos se debe considerar un tratamiento inicial con 2,5 mg diarios. Angina de pecho:La dosis debe ser ajustada individualmente. El tratamiento debe comenzar con 5 mg una vez al día y aumentarlo a 10 mg una vez al día si fuese necesario. Hay limitada experiencia con felodipina en niños.

Reacciones adversas.

Candesartan cilexetil: Tratamiento de hipertensión arterial:En estudios clínicos controlados, los eventos adversos fueron leves y transitorios y comparables al placebo. La incidencia general de eventos adversos no se asoció con la dosis o edad. La interrupción del tratamiento debido a los eventos adversos fue similar con candesartan cilexetil (3.1%) y placebo (3.2%). En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartan se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartan de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Teniendo en cuenta esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria. La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización. Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras ( < 1/10.000).

Resultados de laboratorio: En general, no se ha observado que ATACAND®produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando ATACAND®. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina. Tratamiento de la Insuficiencia cardiaca: El perfil de experiencias adversas de ATACAND®en pacientes con insuficiencia cardiaca fue consistente con la farmacología de la droga y el estado de salud de los pacientes. En el programa clínico CHARM, comparando ATACAND®en dosis de hasta 32 mg (n=3,803) con placebo (n=3,796), el 21,0% del grupo tratado con candesartan cilexetil y el 16,1% del grupo tratado con placebo discontinuó el tratamiento debido a eventos adversos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron hipercalemia, hipotensión e insuficiencia renal. Estos acontecimientos fueron más frecuentes en pacientes con edades superiores a 70 años, en pacientes diabéticos o en sujetos que habían recibido otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona. La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.

Resultados analíticos:La hipercalemia e insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con ATACAND®para la indicación de insuficiencia cardiaca. Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio. Felodipina: Como otros dilatadores arteriolares, felodipina puede causar enrojecimiento, cefaleas, palpitaciones, mareos y fatiga. La mayoría de estas reacciones dependen de la dosis y aparecen al comenzar el tratamiento o después de un aumento de la dosis. Si aparecieran, estas reacciones son generalmente transitorias y disminuyen con el tiempo. Como con otras dihidropiridinas, puede producirse edema de tobillos que es dosis-dependiente en los pacientes tratados con felodipina. Esto se produce por vasodilatación precapilar y no está relacionado con retención de líquido generalizada. Como con otros antagonistas del calcio, se ha encontrado una hipertrofia gingival leve en pacientes con gingivitis/periodontitis pronunciada. Esto puede ser evitado o revertido con una cuidadosa higiene dental. Los siguientes efectos secundarios han sido obtenidos de los informes de ensayos clínicos y del seguimiento post-comercialización. Comunes (≥ 1/100): Sistema nervioso central y periférico: jaqueca. Piel: enrojecimiento. Vascular (extracardíaco): edema periférico. Poco comunes (≥ 1/1000 y < 1/100): Sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones. Sistema nervioso central y periférico: mareos, parestesia. Gastrointestinal:náuseas, dolor abdominal. Piel: rash, prurito. General:fatiga. Raros (≥ 1/10000 y < 1/1000): Sistema cardiovascular:síncope. Gastrointestinal:vómitos. Músculo esquelético:artralgia, mialgia. Psiquiátricos:impotencia/disfunción sexual. Piel:urticaria. Muy raros ( < 1/10000): Gastrointestinal:hiperplasia gingival, gingivitis. Hepático:Aumento de enzimas hepáticas. Piel: reacciones de fotosensibilidad, vasculitis leucocitoclástica. Sistema urinario:polaquiuria. General: reacciones de hipersensibilidad, por ej. angioedema, fiebre.

Advertencias.

Candesartan cilexetil. Insuficiencia renal: Como otros agentes que inhiben al sistema de renina-angiotensina-aldosterona, se pueden anticipar cambios en la función renal en pacientes susceptibles tratados con ATACAND®. Cuando ATACAND®es utilizado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal, se recomienda revisar periódicamente los niveles séricos de potasio y creatinina. Existe experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal muy severo o terminal (Clcreatinina < 15 ml/min). En estos pacientes ATACAND®debe titularse cuidadosamente con controles minuciosos de la presión arterial. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca debe incluir evaluaciones periódicas de la función renal, en especial en pacientes geriátricos de 75 años de edad o mayores, y pacientes con la función renal alterada. Durante la titulación de la dosis de ATACAND®, se recomienda revisar los niveles séricos de potasio y creatinina. Los estudios clínicos en la insuficiencia cardiaca no incluyeron pacientes con creatinina sérica >265 umol/L ( >3 mg / dL). Tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA en la insuficiencia cardiaca. El riesgo de eventos adversos, en especial en la alteración de la función renal y la hipercalemia, puede aumentar cuando candesartan se usa en combinación con un inhibidor de la ECA. Los pacientes con tal tratamiento deben ser monitoreados regular y cuidadosamente. Hemodiálisis:Durante diálisis, la presión arterial puede ser particularmente sensible al bloqueo de los receptores AT1 como resultado de una reducción del volumen plasmático y de la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, ATACAND®debe titularse cuidadosamente con monitoreo exhaustivo de la tensión arterial en pacientes que se encuentran en hemodiálisis. Estenosis de la arteria renal:Medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluyendo los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II), pueden incrementar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral en casos de riñón único. Transplante renal:No hay experiencia en la administración de ATACAND®en pacientes con un transplante renal reciente. Hipotensión:Puede producirse hipotensión durante el tratamiento con ATACAND®en pacientes con insuficiencia cardíaca. Como se describió con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se puede producir hipotensión en pacientes hipertensos con depleción del volumen intravascular, como los que reciben altas dosis de diuréticos. Se debe proceder con precaución cuando se inicia el tratamiento e intentar corregir la hipovolemia. Anestesia y cirugía:Puede producirse hipotensión durante la anestesia y el procedimiento quirúrgico en pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina. Muy raras veces la hipotensión puede ser tan severa como para requerir la administración de líquidos intravenosos y/o vasopresores. Estenosis de válvula aorta y mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva). Como con otros vasodilatadores, se indica especial cuidado en pacientes que sufren estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aorta o mitral o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Hiperaldosteronismo primario:Los pacientes con hiperaldosteronismo primario por lo general no responden a las drogas antihipertensivas que actúan a través de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ATACAND®. Hipercaliemia: Basado en la experiencia con el uso de otras drogas que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sales substitutas conteniendo potasio, u otras drogas que pueden incrementar los niveles de potasio (por ejemplo heparina) puede ocasionar aumentos en los niveles de potasio sérico en pacientes hipertensos. Se deberá monitorizar los niveles de potasio cuando se estime apropiado. En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con ATACAND®puede producirse hipercaliemia. Se recomienda el monitoreo periódico de los niveles séricos de potasio. No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (por ejemplo, espironolactona) y ATACAND®y sólo debe plantearse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales. General:En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otras drogas que afectan este sistema ha sido asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o raramente insuficiencia renal aguda. La posibilidad de efectos similares no puede ser excluida con los antagonistas de los receptores de angiotensina II. Como con cualquier agente antihipertensivo, una excesiva disminución de la presión sanguínea en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica podría resultar en un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El efecto antihipertensivo del candesartan puede verse potenciado por otros medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, en caso de prescribirse como antihipertensivos o para otras indicaciones. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de la glucosagalactosa no deben tomar este producto medicinal. Embarazo:No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARA-II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARA-II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Felodipina:Felodipina, al igual que otros dilatadores arteriolares, en raros casos puede precipitar hipotensión significativa, la que en individuos susceptibles, puede resultar en isquemia miocárdica.

Presentación.

ATACAND®DUO 16 mg / 5 mg, ATACAND®DUO 16 mg / 2,5 mg, ATACAND®DUO 8 mg / 5 mg y ATACAND®DUO 8 mg / 2,5 mg están disponibles en envases conteniendo: 30 comprimidos (15 comprimidos de ATACAND®y 15 comprimidos de liberación prolongada de PLENDIL®) y 60 comprimidos (30 comprimidos de ATACAND®y 30 comprimidos de liberación prolongada de PLENDIL®).

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 6144/12. Versión: 2.