INDERAL

Antianginoso. Antihipertensivo.

Composición.

Cada comprimido de INDERAL®40 mg contiene: Clorhidrato de propranolol 40 mg; Excipientes: Lactosa; Gelatina; Estearato de magnesio. Cada comprimido de INDERAL®80 mg contiene: Clorhidrato de propranolol 80 mg; Excipientes: Lactosa; Gelatina; Estearato de magnésio; Carboximetilcelulosa cálcica.

Indicaciones.

Control de la hipertensión. Tratamiento de la angina de pecho. Tratamiento a largo plazo contra el re-infarto después de la recuperación de un infarto agudo de miocardio agudo contra la reincidencia. Control de la mayoría de las formas de arritmias cardíacas. Profilaxis de migraña. Tratamiento del temblor esencial. Alivio de los síntomas de la ansiedad situacional y ansiedad generalizada, en especial aquellos de tipo somáticos. Profilaxis de sangrado gastrointestinal superior en pacientes con hipertensión portal y várices esofágicas. Tratamiento coadyuvante de la tirotoxicosis y crisis tirotóxica. Tratamiento de la cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Tratamiento de feocromocitoma de manera perioperatoria (con un alfabloqueante).

Dosificación.

Para administración oral. Adultos: Hipertensión: Una dosis inicial de 80 mg dos veces por día, que se puede aumentar en intervalos semanales de acuerdo con la respuesta obtenida. La dosis habitual varía de 160 a 320 mg por día. Con la administración concurrente de diuréticos u otras drogas antihipertensivas se obtiene una reducción adicional de la presión sanguínea. Angina, migraña y temblor esencial: Una dosis inicial de 40 mg de dos o tres veces por día se puede aumentar en la misma cantidad en intervalos semanales de acuerdo con la respuesta del paciente. Una respuesta adecuada en la migraña y temblor esencial se encuentra por lo general en el rango de 80 a 160 mg/ día y en la angina en el rango de 120 a 240 mg/ día. Ansiedad situacional y generalizada: Una dosis de 40 mg diarios puede proporcionar un alivio a corto plazo de la ansiedad situacional aguda. La ansiedad generalizada, la cual requiere una terapia a largo plazo, comúnmente responde de manera adecuada a 40 mg dos veces por día que, en casos particulares, puede aumentarse a 40 mg tres veces por día. El tratamiento debe continuarse de acuerdo con la respuesta obtenida. Los pacientes deben ser examinados después de 6 a 12 meses de tratamiento. Arritmias, taquicardia por ansiedad, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y tirotoxicosis: Un rango de dosificación de 10 a 40 mg tres o cuatro veces por día por lo general logra la respuesta requerida. Post-Infarto de miocardio: El tratamiento debe comenzar entre 5 y 21 días posteriores al infarto de miocardio con una dosis inicial de 40 mg cuatro veces por día durante 2 o 3 días. Con el fin de mejorar el cumplimiento del paciente, de allí en más, la dosis total puede administrarse 80 mg dos veces por día. Hipertensión portal: La dosis deberá ajustarse hasta alcanzar aproximadamente una reducción del 25 % en la frecuencia cardíaca en reposo. La dosificación debe comenzar con 40 mg dos veces al día, y aumentar hasta 80 mg dos veces al día dependiendo de la respuesta de la frecuencia cardíaca. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 160 mg dos veces por día. Feocromocitoma: (Se utiliza solamente en forma conjunta con una droga alfabloqueante). Prequirúrgica: se recomiendan 60 mg diarios durante 3 días. Casos malignos no quirúrgicos: 30 mg diarios. Pacientes ancianos: La evidencia con respecto a la relación entre el nivel sanguíneo y la edad es conflictiva. INDERAL®debe ser utilizado con precaución en pacientes ancianos y se debe comenzar con la menor dosis. En relación a los pacientes geriátricos, la dosis óptima debe determinarse en forma individual de acuerdo con la respuesta clínica. Niños y Adolescentes: Arritmias: La dosis debe determinarse en forma individual y lo que se detalla a continuación es sólo una guía: Oral: de 0,25 a 0,5 mg/ kg tres o cuatro veces por día ajustada de acuerdo con la respuesta. Máximo 1 mg/kg cuatro veces diarios, la dosis total diaria no debe exceder los 160 mg diarios.

Contraindicaciones.

INDERAL®no debe utilizarse si existen antecedentes de asma bronquial o broncoespasmo. El broncoespasmo por lo general se puede revertir mediante broncodilatadores agonistas-beta2 tal como el salbutamol. Se pueden necesitar grandes cantidades de dosis de broncodilatador agonista beta2 para superar el betabloqueo producido por el propranolol y la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica; deben considerarse tanto la administración intravenosa como por inhalación. También puede considerarse el uso de aminofilina intravenosa y/o el uso de ipratropio (proporcionado mediante un nebulizador). También se ha informado que glucagón (de 1 a 2 mg administrados por vía intravenosa) produce un efecto broncodilatador en pacientes asmáticos. Se puede necesitar oxígeno o ventilación artificial en casos severos. INDERAL®al igual que otras drogas betabloquentes adrenérgicas no debe usarse en pacientes con alguna de las siguientes patologías: hipersensibilidad conocida a la sustancia; bradicardia; shock cardiogénico; hipotensión; acidosis metabólica; después de un ayuno prolongado; trastornos circulatorios arteriales periféricos severos; bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; síndrome del seno enfermo; feocromocitoma no tratado; insuficiencia cardíaca no controlada; angina de Prinzmetal. INDERAL®no debe usarse en pacientes con tendencia a la hipoglucemia, es decir luego de ayuno prolongado o en pacientes con reservas restringidas de los mecanismos de contra regulación. Los pacientes con reservas limitadas contra- reguladores pueden presentar respuestas autonómicas y hormonales reducidas por hipoglucemia que incluye glucogenolisis, gluconeogenesis y/o modulación alterada de secreción de insulina. Los pacientes en riesgo en cuanto a una respuesta inadecuada a hipoglucemia incluye individuos con desnutrición, ayuno prolongado, inanición, enfermedad hepática crónica, diabetes y uso concomitante de fármacos que bloquean la respuesta completa a los catecolaminas.

Reacciones adversas.

Por lo general, INDERAL®es bien tolerado. En los estudios clínicos, los eventos no deseados informados por lo general se atribuyen a las acciones farmacológicas del propranolol. Se han informado los siguientes eventos no deseados: Frecuente (1- 9,9%) General: Fatiga y/o lasitud (a menudo transitorio) Cardiovascular: Bradicardia, extremidades frías, fenómeno de Raynaud. SNC: Trastornos del sueño, pesadillas. Poco frecuente (0,1-0,9%) Gastrointestinal: Trastorno gastrointestinal, tales como náuseas, vómitos, diarrea. Raro (0,01-0,09%) General: Mareos. Sangre: Trombocitopenia. Cardiovascular: Deterioro de la insuficiencia cardiaca, precipitación de bloqueo cardiaco, hipotensión postural, que puede estar asociado con sincope, exacerbación de claudicación intermitente. SNC: Alucinaciones, psicosis, cambios de humor, confusión, pérdida de memoria. Piel: Púrpura, alopecia, reacciones cutáneas psoriasiformes, exacerbación de la psoriasis, erupciones cutáneas. Neurológico: Parestesia. Ojos: Ojos secos, trastornos visuales. Respiratorio: Se pueden producir broncoespasmos en pacientes con asma bronquial o antecedentes de eventos asmásticos, a veces con resultados fatales. Muy raro ( < 0,01%) Pruebas de laboratorios: se observó un aumento en ANA (anticuerpos antinucleares), sin embargo, la relevancia clínica de esto no es clara. Sistema nervioso: Reportes aislados de miastenia gravis como síndrome o exacerbación de miastenia gravis. Frecuencia desconocida. Sistema endócrino: Se reportó hipoglucemia en neonatos, infantes, niños, ancianos, pacientes en hemodiálisis, pacientes con terapia antidiabética concomitante, pacientes con ayunos prolongados y pacientes con enfermedad hepática crónica y convulsión relacionada con la hipoglucemia. Se debe considerar la discontinuación del fármaco si de acuerdo con el criterio clínico el bienestar del paciente se ve afectado adversamente por alguna de las reacciones antes mencionadas. La suspensión de la terapia con un beta-bloqueante debe ser gradual. En el evento raro de intolerancia, manifestada como bradicardia e hipotensión, el fármaco debe ser retirado y, si fuera necesario, se debe instituir tratamiento por sobredosis.

Advertencias.

INDERAL®como con otras drogas bloqueantes de los receptores beta adrenérgicos: Si bien está contraindicado en insuficiencia cardíaca no controlada (ver Contraindicaciones) puede usarse en pacientes cuyos signos de insuficiencia cardíaca hayan sido controlados. Se debe tener precaución en pacientes cuya reserva cardíaca es baja. No debe usarse en combinación con bloqueadores de canales de calcio con efectos inotrópicos negativos (ej. verapamil, diltiazem), ya que puede conducir a un aumento de estos efectos especialmente en pacientes con función ventricular alterada o anormalidades de conducción sino-auricular (SA) o auriculoventricular (AV). Esto puede originar hipotensión severa, bradicardia e insuficiencia cardiaca. Ni los beta-bloqueantes ni el bloqueador del canal de calcio deben ser administrados por vía intravenosa dentro de las 48 horas después de discontinuar el otro. Si bien está contraindicado en trastornos circulatorios arteriales periféricos severos (ver Contraindicaciones) también puede agravar los trastornos circulatorios arteriales periféricos menos severos. Debido a su efecto negativo con respecto al tiempo de conducción, se debe tener precaución si se administra a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado. Puede bloquear/modificar los signos y síntomas de la hipoglucemia (especialmente taquicardia). INDERAL®ocasionalmente causa hipoglucemia, aun en pacientes no diabéticos por ejemplo neonatos, infantes, niños, ancianos, pacientes en hemodiálisis o pacientes que sufren enfermedad hepática crónica y pacientes en sobredosis. La hipoglucemia severa asociada con INDERAL®se presentó en raras ocasiones con convulsiones y/o coma en pacientes aislados. Se debe tener precaución con el uso concomitante de INDERAL®e hipoglucemiantes en pacientes diabéticos. INDERAL®puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina. Puede enmascarar los signos de la tirotoxicosis. No debe usarse en presencia de un feocromocitoma no tratado. Sin embargo, un alfa-bloqueante puede administrarse de manera concomitante en pacientes con feocromocitoma. Reducirá la frecuencia cardíaca como resultado de su acción farmacológica. En los casos aislados donde un paciente tratado desarrolle síntomas, los cuales pueden atribuirse a una frecuencia cardíaca lenta, la dosis puede reducirse. Se debe evitar la retirada abrupta de los beta-bloqueantes. La dosis debe discontinuarse gradualmente durante un período de 7 a 14 días. Se debe controlar a los pacientes durante la retirada especialmente aquellos con enfermedad cardiaca isquémica. Puede causar una reacción más severa a una variedad de alergenos al ser administrado a pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a tales alergenos. Estos pacientes pueden no tener respuesta a las dosis habituales de adrenalina usadas para tratar las reacciones alérgicas. Cuando un paciente tiene programada una cirugía y se decide discontinuar la terapia con beta-bloqueantes, esto debe realizarse por lo menos 24 horas antes del procedimiento. El riesgo/beneficio de discontinuar la terapia con beta-bloqueantes debe realizarse para cada paciente. Debido a que la vida media puede aumentarse en pacientes con insuficiencia renal o hepática importante, se debe tener precaución al comenzar el tratamiento y al seleccionar la dosis inicial. INDERAL®debe usarse con precaución en pacientes con cirrosis descompensada. En pacientes con hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y se puede desarrollar encefalopatía hepática. Existen informes que sugieren que el tratamiento con propranolol puede aumentar el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática. Interferencia con pruebas de laboratorio: Se ha informado que INDERAL®interfiere en la estimación de la bilirrubina sérica mediante el método diazo y en la determinación de catecolaminas mediante métodos que utilizan fluorescencia.

Presentación.

INDERAL®40 mg: envases conteniendo 20 y 50 comprimidos. INDERAL®80 mg: envases conteniendo 50 comprimidos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°4369/2012. Versión: 2.