SYMBICORT M TURBUHALER

Medicamentos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias: Adrenérgicos, Inhalantes.

Composición.

Cada dosis liberada (la dosis que sale de la boquilla) de SYMBICORT®M TURBUHALER® contiene: Budesonida 80 microgramos/inhalación y Fumarato de formoterol dihidratado 4,5 microgramos/inhalación. Cada dosis medida contiene: Budesonida 100 microgramos/inhalación y Formoterol fumarato dihidratado 6 microgramos/inhalación. Excipiente: Lactosa monohidrato.

Indicaciones.

SYMBICORT®M TURBUHALER®está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años. SYMBICORT®está indicado en el tratamiento regular del asma donde el uso de una combinación es apropiado (corticosteroide inhalado y agonista beta2de acción prolongada): pacientes que no están controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas beta2de acción corta "según necesidad"; o pacientes que ya están adecuadamente controlados tanto con corticosteroides inhalados y con agonistas beta2de acción prolongada. Nota: SYMBICORT

®M (80 microgramos / 4,5 microgramos / inhalación) no es apropiado en pacientes con asma severa.

Dosificación.

Vía de administración:Inhalatoria. Posología: SYMBICORT®no está recomendado para el tratamiento inicial del asma. La dosificación de los componentes de SYMBICORT®es individual y debe ajustarse a la gravedad de la enfermedad. Esto debe considerarse no solamente cuando se inicia tratamiento con productos concomitantes sino también cuando se ajusta la dosis de mantenimiento. Si un paciente individual requiere una combinación de dosis diferentes a las disponibles en el inhalador de combinación, se deben indicar dosis apropiadas de agonistas beta2y/o corticosteroide en inhaladores separados. La dosis deberá ajustarse a la dosis más baja en la que se mantiene un control eficaz de los síntomas. El médico o profesional de la salud deberá re-evaluar regularmente a los pacientes para que la dosis de SYMBICORT®sea óptima. Cuando se mantiene un control de los síntomas a largo plazo con la dosis más baja recomendada, el siguiente paso puede incluir una prueba solo con corticosteroide inhalado. Existen dos formas de tratamiento con SYMBICORT®: A. SYMBICORT®como tratamiento de mantenimiento: SYMBICORT®se utiliza como tratamiento de mantenimiento habitual con un broncodilatador de acción rápida por separado como rescate. B. SYMBICORT®como tratamiento de mantenimiento y rescate: SYMBICORT®se utiliza como tratamiento de mantenimiento habitual y en respuesta a síntomas según necesidad. A. SYMBICORT®como tratamiento de mantenimiento: Debe aconsejarse a los pacientes que tengan siempre disponible el broncodilatador de acción rápida para rescate en todo momento. Dosis recomendadas: Adultos (a partir de los 18 años): 1-2 inhalaciones dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día. Adolescentes (12-17 años): 1-2 inhalaciones dos veces al día. Niños (a partir de los 6 años):2 inhalaciones dos veces al día. En la práctica habitual cuando se alcanza el control de los síntomas con el régimen de dos veces al día, el ajuste a la dosis efectiva más baja puede incluir SYMBICORT®M una vez al día, cuando según la opinión del médico, se podría requerir un broncodilatador de acción prolongada en combinación con un corticosteroide inhalado para mantener el control. El aumento del uso de un broncodilatador de acción rápida por separado indica un empeoramiento de la condición subyacente y justifica un re-evaluación del tratamiento del asma. Niños menores de 6 años: Debido a que la información disponible es limitada, SYMBICORT®M no está recomendado para niños menores de 6 años. B. SYMBICORT®como tratamiento de mantenimiento y rescate: Los pacientes utilizan la dosis de mantenimiento de SYMBICORT®y además SYMBICORT®según necesidad en respuesta a los síntomas. Se debe aconsejar a los pacientes tener siempre disponible SYMBICORT®para uso de rescate. El tratamiento de mantenimiento y de rescate de SYMBICORT®debe considerarse especialmente para pacientes con: control inadecuado del asma y con la necesidad frecuente de medicación de rescate; exacerbaciones del asma en el pasado que requerían intervención médica. Se necesita realizar un estrecho monitoreo de las reacciones adversas relacionadas con la dosis en pacientes que utilizan con frecuencia un elevado número de inhalaciones según necesidad de SYMBICORT®. Dosis recomendadas: Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años): La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inhalaciones por día, administradas como una inhalación a la mañana y otra a la noche o como 2 inhalaciones por la mañana o por la noche. Los pacientes deben realizar 1 inhalación adicional según necesidad en respuesta a los síntomas. Si los síntomas persisten después de unos minutos, se debe realizar una inhalación adicional. No se deben realizar más de 6 inhalaciones de una sola vez. Generalmente no se requiere una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones; sin embargo, puede utilizarse una dosis total diaria de hasta 12 inhalaciones durante un período limitado de tiempo. Se debe recomendar enérgicamente a los pacientes que utilizan más de 8 inhalaciones diarias que consulten con el médico. Estos pacientes deben ser re-evaluados y se debe reconsiderar el tratamiento de mantenimiento. Niños menores de 12 años: No se recomienda tratamiento de mantenimiento y rescate con SYMBICORT®para niños. Información general:Grupos de pacientes especiales: No existen requerimientos de dosificación especiales para pacientes ancianos. No se dispone de datos para el uso de SYMBICORT®en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Debido a que budesonida y formoterol se eliminan principalmente a través del metabolismo hepático, se puede esperar una exposición aumentada en pacientes con cirrosis hepática grave. Modo de administración: Instrucciones para el uso correcto de SYMBICORT®M TURBUHALER®: TURBUHALER®se activa por flujo inspiratorio, lo que significa que cuando el paciente inhala a través de la boquilla, la sustancia es transportada con el aire inspirado dentro de las vías respiratorias. Nota: Es importante instruir al paciente para que: Lea cuidadosamente las instrucciones de uso que se encuentran en el folleto de la información para el paciente que acompaña a cada inhalador; Inspire fuerte y profundamente a través de la boquilla para asegurar una liberación de dosis óptima en los pulmones; Nunca espire a través de la boquilla; Vuelva a colocar la tapa de SYMBICORT®M TURBUHALER®tras el uso; Enjuague la boca con agua después de inhalar la dosis de mantenimiento para minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea. En caso de aparecer candidiasis orofaríngea, el paciente debe también enjuagarse la boca después de las inhalaciones según necesidad. Puede que el paciente no sienta gusto o sienta ningún otro medicamento al utilizar SYMBICORT®M TURBUHALER®debido a la pequeña cantidad de administración de fármaco.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad (alergia) a budesonida, formoterol o lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteína de leche).

Reacciones adversas.

Puesto que SYMBICORT®contiene tanto budesonida como formoterol, puede ocurrir el mismo perfil de reacciones adversas reportado para estas substancias. No se ha observado una incidencia aumentada de reacciones adversas tras la administración concomitante de los dos compuestos. Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el fármaco son efectos adversos farmacológicamente predecibles del tratamiento con agonista beta2, como temblor y palpitaciones. Esto tiende a ser leve y generalmente desaparece a los pocos días de tratamiento. Las reacciones adversas que han sido asociadas con budesonida y formoterol se enumeran a continuación: infecciones orofaríngeas por Candida, reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retrasadas, angioedema, reacción anafiláctica, Síndrome de Cushing, supresión suprarrenal, retardo del crecimiento, disminución de la densidad mineral ósea, hipocalemia, hiperglucemia, agresión, hiperactividad psicomotora, ansiedad, trastornos del sueño, depresión, trastornos del comportamiento, cefalea, temblor, mareo, alteraciones del gusto, catarata, glaucoma, palpitaciones, taquicardia, arritmias cardiacas, extrasístoles, angina pectoris, prolongación del intervalo QTc, variaciones en la presión arterial, irritación leve en la garganta, tos, ronquera, broncoespasmo, náuseas, hematomas, calambres musculares. La infección orofaríngea por Candida se debe a la deposición del fármaco. Aconsejar al paciente que enjuagar su boca con agua después de cada dosis de mantenimiento minimizará el riesgo. La infección orofaríngea por Candida por lo general responde a un tratamiento antifúngico tópico sin necesidad de interrumpir el corticosteroide inhalado. Si se produce candidiasis orofaríngea, los pacientes también deben enjuagarse la boca con agua después de las inhalaciones necesarias. Al igual que con otros tratamientos de inhalación, se puede producir un broncoespasmo paradojal en casos muy raros, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas, con un aumento inmediato de sibilancias y falta de aire después de la dosificación. El broncoespasmo paradojal responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida y debe ser tratado inmediatamente. SYMBICORT®debe interrumpirse inmediatamente, se debe evaluar al paciente y se debe instituir una terapia alternativa si es necesario. Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, particularmente a altas dosis prescritas por períodos prolongados. Estos efectos son mucho menos probables de ocurrir que con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, características Cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. También puede producirse una mayor susceptibilidad a las infecciones y afectación de la capacidad de adaptación al estrés. Los efectos dependen probablemente de la dosis, el tiempo de exposición, la exposición previa y concomitante a los esteroides y la sensibilidad individual. El tratamiento con agonistas beta2puede causar un incremento en los niveles de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos en sangre. Población pediátrica: Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.

Advertencias.

Se recomienda reducir la dosis gradualmente cuando se discontinúa el tratamiento y no interrumpir de manera abrupta. Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz, o excede la máxima dosis recomendada de SYMBICORT®, se debe buscar atención médica. El deterioro repentino o progresivo en el control de asma es una potencial amenaza para la vida y el paciente debe someterse a una re-evaluación médica urgente. En esta situación, se debe considerar la necesidad de aumentar el tratamiento con corticosteroide, por ejemplo, un tratamiento con corticosteroides orales, o tratamiento con antibiótico si se presenta una infección. Se debe aconsejar a los pacientes que tengan disponible el inhalador de rescate en todo momento, ya sea SYMBICORT®(para pacientes que utilizan SYMBICORT®como tratamiento de mantenimiento y rescate) o un broncodilatador separado de rápida acción (para todos los pacientes que utilizan SYMBICORT®como tratamiento de mantenimiento solamente). Se debe recordar a los pacientes que utilicen la dosis de mantenimiento de SYMBICORT®como fuera indicado, incluso cuando se encuentran asintomáticos. No se ha estudiado el uso profiláctico de SYMBICORT®, por ejemplo antes del ejercicio. Las inhalaciones de rescate de SYMBICORT®deben utilizarse en respuesta a los síntomas de asma pero no están recomendadas para uso profiláctico regular, ej. antes del ejercicio. Para tal uso, se debe considerar un broncodilatador separado de acción rápida. Una vez controlados los síntomas del asma, se considerará la reducción gradual de la dosis de SYMBICORT®. Es importante la revisión periódica de los pacientes mientras se reduce el tratamiento. Se debe utilizar la dosis mínima eficaz de SYMBICORT®. No debe iniciarse tratamiento con SYMBICORT®durante una exacerbación, o si presentan un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma. Pueden aparecer eventos adversos y exacerbaciones serias relacionadas con el asma durante el tratamiento con SYMBICORT®. Se debe indicar a los pacientes que continúen con el tratamiento pero que consulten con el médico si los síntomas del asma permanecen no controlados o empeoran tras el inicio con SYMBICORT®. Al igual que con otros tratamientos de inhalación, se puede producir un broncoespasmo paradojal con un aumento inmediato de las sibilancias tras la dosis. En tal caso, se debe discontinuar SYMBICORT®; se debe re-valorar el tratamiento e iniciar una terapia alternativa si fuera necesario. El broncoespasmo paradojal responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida y el paciente debe ser tratado inmediatamente. Se pueden producir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente si se indican altas dosis durante largos períodos de tiempo. Es menos probable que estos efectos se produzcan con tratamiento de inhalación que con corticosteroide orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, características Cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, más raramente, una gama de efectos psicológicos o de comportamiento incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (particularmente en niños). Los estudios en niños con budesonida inhalada con dosis medias diarias de 400 microgramos (cantidad dosificada) o en adultos con dosis diarias de 800 microgramos (cantidad dosificada) a largo plazo, no han mostrado efectos significativos sobre la densidad mineral ósea. No se dispone de información sobre el efecto de SYMBICORT®a dosis más altas. Si existiera alguna razón para suponer una insuficiencia suprarrenal como consecuencia de un tratamiento previo con esteroides sistémicos, se debe tener cuidado cuando se pasa a los pacientes a tratamiento con SYMBICORT®. Los beneficios del tratamiento con budesonida inhalada generalmente minimizan la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes pasados de esteroides orales pueden seguir en riesgo de padecer insuficiencia suprarrenal durante un periodo considerable de tiempo. La recuperación puede tomar una cantidad considerable de tiempo después del cese de la terapia con esteroides orales y, por lo tanto, los pacientes dependientes de esteroides orales transferidos a la budesonida inhalada pueden permanecer en riesgo de deterioro de la función suprarrenal durante cierto tiempo. En tales circunstancias, la función del eje HPA debe ser monitoreada regularmente. El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados, particularmente mayor que las dosis recomendadas, también puede dar lugar a la supresión suprarrenal clínicamente significativa. Por lo tanto, se debe considerar corticosteroide sistémico adicional durante períodos de stress tales como infecciones severas o cirugía programada. La reducción inminente de la dosis de esteroides puede inducir una crisis adrenal aguda. Los síntomas y signos que pueden verse en la crisis suprarrenal aguda pueden ser algo imprecisos, pero pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, disminución del nivel de conciencia, convulsiones, hipotensión e hipoglucemia. El tratamiento con esteroides sistémicos suplementarios o budesonida inhalada no debe detenerse abruptamente. Durante la transferencia de la terapia oral a la terapia con SYMBICORT®M TURBUHALER®, se experimentará una acción sistémica de esteroides, generalmente más leve, que puede dar lugar a la aparición de síntomas alérgicos o artríticos tales como rinitis, eczema y dolores musculares y articulares. Se debe iniciar tratamiento específico para estas condiciones. Se debe sospechar una insuficiencia suprarenal si se presentan síntomas como cansancio, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En estos casos, a veces es necesario un aumento temporal de la dosis de glucocorticoesteroides orales. Se debe instruir al paciente para que se enjuague la boca con agua tras la inhalación de la dosis de mantenimiento para minimizar el riesgo de infección orofaríngea por Candida. Si se produjeran aftas orofaríngeas, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua después de todas las inhalaciones según necesidad. Se debe evitar el tratamiento concomitante con itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4. Si esto no fuera posible, el tiempo de intervalo entre la administración de los fármacos que interaccionan debe ser lo más extenso posible. No se recomienda tratamiento de mantenimiento y rescate con SYMBICORT®en pacientes que utilizan inhibidores de CYP3A44 potentes. Se debe administrar SYMBICORT®con precaución en pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocalemia no tratada, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca grave. Se debe tener precaución al tratar pacientes con intervalo QTc prolongado. El formoterol mismo puede inducir al intervalo QTc prolongado. Se debe re-evaluar la necesidad y la dosis de corticosteroides inhalados en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente, infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias. Se puede producir hipocalemia potencialmente grave debido a altas dosis de agonistas beta2. El tratamiento concomitante de agonistas beta2con fármacos que pueden inducir hipocalemia, pueden potenciar un efecto hipocalémico, por ej. derivados xantínicos, esteroides y diuréticos, puede agregarse a posibles efectos hipocalémicos del agonista beta2. Se recomienda prestar especial atención en asma inestable con el uso variable de broncodilatadores de rescate, en asma agudo grave debido a que la hipoxia puede aumentar el riesgo asociado y en otras condiciones en que aumente la probabilidad de efectos adversos hipocalémicos. Bajo estas circunstancias se recomienda controlar los niveles de potasio sérico. Al igual que con todos los agonistas beta2, se recomiendan controles adicionales de la glucosa en sangre en pacientes diabéticos. SYMBICORT®TURBUHALER®contiene lactosa monohidrato ( < 1 mg/inhalación). Generalmente esta cantidad no produce problemas a las personas con intolerancia a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden producir reacciones alérgicas. Población pediátrica: Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si el crecimiento se ralentiza, el tratamiento debe ser reevaluado con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroide inhalado a la dosis más baja a la que se mantiene un control efectivo del asma, si es posible. Los beneficios de la terapia con corticosteroides y los posibles riesgos de supresión del crecimiento deben sopesarse cuidadosamente. Además, se debe considerar la posibilidad de remitir al paciente a un especialista en respiración pediátrica. Datos limitados de estudios a largo plazo sugieren que la mayoría de los niños y adolescentes tratados con budesonida inhalada alcanzarán en última instancia su altura esperada de adulto. Sin embargo, se ha observado una reducción inicial pequeña pero transitoria del crecimiento (aproximadamente 1 cm). Esto generalmente ocurre en el primer año de tratamiento.

Presentación.

Envases con 120 dosis de polvo para inhalar.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N° 6229/2017. Versión: 1.