REMICADE

Polvo liofilizado para infusión IV

Anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada vial de REMICADE®contiene: Infliximab 100,0mg; sucrosa 500,0mg; polisorbato 80: 0,5mg; fosfato de sodio monobásico 2,2mg; fosfato de sodio dibásico 6,1mg. REMICADE®liofilizado para solución debe reconstituirse con 10 ml de Agua Estéril para Inyección y posteriormente diluirse en Solución de Cloruro de Sodio 0,9 % para infusión.

Propiedades.

Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano-murino que forma complejos estables de alta afinidad con las formas soluble y bioactiva transmembrana del factor de necrosis tumoral humano (TNF), lo que evita la unión del TNF a sus receptores.

Indicaciones.

REMICADE®está indicado en: Artritis reumatoidea: REMICADE®, en combinación con metotrexato, está indicado para disminuir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño articular estructural (erosiones y estrechamiento de la interlínea articular), y mejorar la función física, en pacientes con enfermedad activa que presentaron una respuesta inadecuada al metotrexato y en pacientes con enfermedad grave, activa y progresiva, que no fueron tratados previamente con metotrexato u otros DMARD. Espondilitis anquilosante:REMICADE®está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante en pacientes que han respondido inadecuadamente al tratamiento convencional. Artritis psoriásica:REMICADE®está indicado para disminuir los signos y síntomas de artritis, inhibir la progresión del daño articular estructural, y mejorar la función física, en pacientes con artritis psoriásica activa a pesar del tratamiento convencional. Psoriasis:REMICADE®está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa moderada a grave en adultos que no responden, tienen una contraindicación o presentan intolerancia a otro tratamiento sistémico, incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA. Enfermedad de Crohn en pacientes adultos y pediátricos:REMICADE®está indicado para disminuir los signos y síntomas, e inducir y mantener la remisión clínica, en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave que no responden adecuadamente a la terapia convencional. Enfermedad de Crohn fistulizante:REMICADE®está indicado para disminuir el número de fístulas enterocutáneas y rectovaginales que drenan, y mantener el cierre de las fístulas en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante. Colitis ulcerosa:REMICADE®está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa moderada a grave en pacientes que respondieron inadecuadamente al tratamiento convencional, incluyendo corticosteroides y 6-MP o AZA, o que presentan intolerancia o tienen contraindicaciones médicas al empleo de los mismos.

Dosificación.

REMICADE®debe administrarse por vía intravenosa en adultos. El tratamiento con REMICADE®debe ser administrado bajo la supervisión de médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o enfermedad inflamatoria intestinal. El tiempo recomendado para la infusión es de 2 horas. Todos los pacientes deben ser observados durante por lo menos 1 hora después de la infusión de REMICADE®por la posible ocurrencia de efectos colaterales. Se debe disponer de medicación de emergencia, ventilación artificial y otros materiales apropiados para el tratamiento de estos efectos. La velocidad de la infusión se puede enlentecer a fin de disminuir el riesgo de reacciones vinculadas a la infusión, especialmente si las mismas ocurrieron con anterioridad. Artritis reumatoidea:la dosis inicial recomendada de REMICADE®es de 3mg/kg administrados como infusión intravenosa en un período de 2 horas, seguida de dosis adicionales de 3mg/kg en infusión, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 8 semanas con posterioridad. Después de 22 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10mg/kg, si es necesario. REMICADE®debe administrarse en combinación con metotrexato. Espondilitis anquilosante:la dosis de REMICADE®es de 5mg/kg administrados como una infusión intravenosa en un período de 2 horas, seguida de dosis adicionales de 5mg/kg en infusión, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 6-8 semanas con posterioridad. Artritis psoriásica:la dosis de REMICADE®es de 5mg/kg administrados como una infusión intravenosa en un período de 2 horas, seguida de dosis adicionales de 5mg/kg en infusión, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 8 semanas con posterioridad. Psoriasis: la dosis de REMICADE®es de 5mg/kg administrados como una infusión intravenosa en un período de 2 horas, seguida de dosis adicionales de 5mg/kg en infusión, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 8 semanas con posterioridad. Si un paciente no evidencia respuesta después de 14 semanas (es decir, luego de 4 dosis), no debe administrarse tratamiento adicional con infliximab. Enfermedad de Crohn moderada a grave en pacientes adultos:la dosis de REMICADE®es de 5mg/kg administrados como una infusión intravenosa en un período de 2 horas. No hay datos disponibles que apoyen el tratamiento posterior con infliximab en los pacientes que no respondieron al mismo en las dos semanas siguientes a la infusión inicial. En los pacientes respondedores, administrar infusiones adicionales de 5mg/kg, 2 y 6 semanas después de la dosis inicial, seguidas de un régimen de mantenimiento de 5mg/kg cada 8 semanas, con posterioridad. En los pacientes que presentaron una respuesta incompleta durante el tratamiento de mantenimiento, se debe considerar el ajuste de la dosis hasta 10mg/kg. Una estrategia alternativa es la administración de una infusión intravenosa inicial de 5mg/kg, en un período de 2 horas, seguida de infusiones repetidas de 5mg/kg cuando los signos y síntomas de la enfermedad recurren; no obstante, se dispone de datos limitados sobre los intervalos de dosis más allá de las 16 semanas. Enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos:Se administra una infusión intravenosa de 5mg/kg seguido de infusiones adicionales de 5 mg/kg a las 2 y 6 semanas luego de la primera infusión y posteriormente cada 8 semanas. Enfermedad de Crohn con fistulización en pacientes adultos:5mg/kg por vía intravenosa, administrados en un período de 2 horas, seguidos de dosis adicionales de 5mg/kg, 2 y 6 semanas después de la primera infusión, para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante. Si el paciente no responde luego de la aplicación de estas 3 dosis, no se debe administrar un tratamiento adicional con infliximab. Las estrategias para el tratamiento continuado son: infusiones adicionales de 5mg/kg cada 8 semanas, o readministración si los signos y síntomas de la enfermedad recurren, seguida de infusiones de 5mg/kg cada 8 semanas (ver Readministración más abajo). En la enfermedad de Crohn, la experiencia con la readministración si los signos y síntomas de la enfermedad recurren es limitada, y no hay datos comparativos sobre el beneficio/riesgo de las estrategias alternativas para el tratamiento continuado. Colitis ulcerosa:la dosis de REMICADE®es de 5mg/kg administrados como una infusión intravenosa en un período de 2 horas, seguida de dosis adicionales de 5mg/kg en infusión, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 8 semanas con posterioridad. Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica usualmente se alcanza al cabo de 14 semanas de tratamiento, esto es, después de 3 dosis. Se debe reconsiderar cuidadosamente la continuación de la terapia en los pacientes que no presentaron evidencias de beneficio terapéutico durante este período. Readministración del tratamiento en enfermedad de Crohn y artritis reumatoidea:si los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede volver a administrar REMICADE®dentro de las 16 semanas posteriores a la última infusión. La readministración de una formulación alterna de infliximab, con un intervalo libre del fármaco de 2 a 4 años posterior a una infusión previa, se ha asociado con una reacción de hipersensibilidad tardía en 10 pacientes con enfermedad de Crohn. No se conoce el riesgo de hipersensibilidad tardía posterior a la readministración de la droga luego de un intervalo libre de tratamiento de 16 semanas a 2 años. Por lo tanto, no se puede recomendar la readministración de la droga después de un intervalo libre de administración de 16 semanas. Readministración en la colitis ulcerosa:a la fecha, no se dispone de datos que avalen una readministración del fármaco que no sea cada 8 semanas. Readministración en la espondilitis anquilosante:a la fecha, no se dispone de datos que avalen una readministración del fármaco que no sea cada 6-8 semanas. Readministración en la artritis psoriásica:a la fecha, no se dispone de datos que avalen una readministración del fármaco que no sea cada 8 semanas. Readministración en la psoriasis:limitada experiencia proveniente del retratamiento de la psoriasis con una sola dosis de infliximab luego de un intervalo de 20 semanas sugiere reducción de la eficacia y mayor incidencia de reacciones a la infusión leves a moderadas en comparación con el régimen de inducción inicial.

Contraindicaciones.

REMICADE®no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula o a las proteínas murinas. REMICADE®está contraindicado en pacientes con infecciones severas, tales como tuberculosis, sepsis, abscesos e infecciones oportunistas. REMICADE®está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o severa (NYHA, clases III / IV).

Conservación.

Conservar el frasco ampolla con polvo liofilizado a una temperatura entre 2°C y 8°C (en refrigerador). No congelar. Este producto no contiene conservantes.

Presentación.

Se presenta como un polvo liofilizado (infliximab, 100 mg) en frasco ampolla de vidrio envasado en caja individual para reconstituir, para una sola inyección intravenosa.