ERLEADA

Antiandrógenos.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Apalutamida 60mg, excipientes c.s.

Indicaciones.

ERLEADA®está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico, resistente a la castración (CPRC-NM).

Dosificación.

La dosis recomendada de ERLEADA®es de 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg) administrada por vía oral una vez al día. Ingerir los comprimidos enteros. ERLEADA®se puede tomar con o sin comida. Los pacientes también deben recibir concomitantemente un análogo de la hormona liberadora de gonadotrofina (GnRH) o deben haber sido sometidos a una orquiectomía bilateral.

Contraindicaciones.

ERLEADA®puede causar daño fetal y potencial pérdida del embarazo.

Reacciones adversas.

Experiencia de los estudios clínicos: Las reacciones adversas más frecuentes ( >10%) informadas en los estudios clínicos fueron: fatiga, hipertensión, erupción, caídas, disminución de peso, diarrea, náuseas, sofocos, disminución del apetito, edema periférico, fracturas. Reacciones adversas adicionales clínicamente significativas ocurrieron en el 2% o más de los pacientes tratados con ERLEADA®incluyeron hipotiroidismo, prurito, enfermedad isquémica cardíaca, y falla cardiaca.

Advertencias.

Las caídas ocurrieron en 16% de los pacientes tratados con ERLEADA®y 12% de fracturas en el estudio SPARTAN. Convulsiones. Ocurrieron convulsiones en pacientes recibiendo ERLEADA®. Discontinuar permanentemente ERLEADA®en pacientes que desarrollen convulsiones durante el tratamiento.

Interacciones.

Se espera que la coadministración de un inhibidor potente del CYP2C8 o CYP3A4 aumente la exposición en el estado estacionario de las fracciones activas. No se espera que los inhibidores leves o moderados del CYP2C8 o CYP3A4 afecten la exposición a la apalutamida. ERLEADA®es un inductor potente del CYP3A4 y CYP2C19, y un inductor débil del CYP2C9 en humanos. El uso concomitante de ERLEADA®con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por el CYP3A4, CYP2C19 o CYP2C9 puede resultar en una exposición menor a estos medicamentos. Cuando sea posible, se recomienda la sustitución de estos medicamentos, o la evaluación por pérdida de actividad si el medicamento es continuado. La administración concomitante de ERLEADA®con medicamentos que son sustratos de la UDP-glucuronosil transferasa (UGT) puede resultar en una exposición disminuida. Se recomienda precaución si sustratos del UGT deben ser coadministrados con ERLEADA®y la evaluación por pérdida de actividad.

Presentación.

ERLEADA®(apalutamida) 60 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos de forma oblonga, de color ligeramente amarillento a verde grisáceo, grabado con "AR 60" en una cara. Los comprimidos de ERLEADA®60 mg están disponibles en frascos de 120 comprimidos. Cada frasco contiene desecante de sílica gel.