STELARA

Polvo liofilizado para inyección SC

Anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada vial de dosis única o jeringa prellenada de STELARA®(Ustekinumab) contiene 45mg/0,5 ml.

Propiedades.

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano de IgG1K con un peso molecular aproximado de 148.600 daltons. Ustekinumab se produce por una variedad de células recombinantes cultivada por perfusión continua y se purifica por una serie de pasos que incluye medidas para dejar inactivos y eliminar los virus.

Indicaciones.

Psoriasis en placa: STELARA®está indicado para el tratamiento de la psoriasis de placa moderada a severa en adultos en quienes ha fallado la respuesta, está contraindicado, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA. Artritis Psoriásica (APs):STELARA®está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con APs activa, solo o en combinación con metotrexato (MTX).

Dosificación.

STELARA®(ustekinumab) se administra por inyección subcutánea. Dosis recomendada y ajuste de la dosificación:la dosis recomendada de STELARA®(ustekinumab) es de 45mg administrada en las semanas 0 y 4, luego cada 12 semanas de allí en adelante. Alternativamente, se puede utilizar 90mg en pacientes con un peso corporal mayor que 100 kg. En estos pacientes que pesan más 100 kg, se demostró que tanto 45mg como 90mg resultan eficaces; sin embargo, 90mg fue eficaz en un porcentaje más alto de estos pacientes que la dosis de 45mg. Para los pacientes que responden de manera inadecuada a la dosificación cada 12 semanas, se puede considerar tratar con una frecuencia de cada 8 semanas. Se debe considerar discontinuar el tratamiento en pacientes que no respondan con 28 semanas de tratamiento. Consideración General para la Administración:STELARA®se propone para el uso bajo la orientación y supervisión de un médico. Un paciente se puede autoinyectar con STELARA®si el médico lo considera apropiado y con el seguimiento médico necesario, después de la capacitación necesaria en la técnica de inyección subcutánea. Las instrucciones integrales para la administración de STELARA®están en el Folleto de Información al Paciente. Se debe instruir a los pacientes para que se inyecten la cantidad total de STELARA®según las instrucciones en el prospecto de información al paciente. Embarazo:No existe evidencia, a partir de estudios en animales, de teratogenicidad, defectos de nacimiento o retraso en el crecimiento en niveles de dosis de hasta aproximadamente 45 veces más que la dosis equivalente más alta diseñada para su administración en pacientes con psoriasis. No obstante, los estudios reproductivos y del desarrollo en animales no siempre predicen la respuesta en humanos. Se desconoce si STELARA®puede ocasionar daño fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. STELARA®se debe administrar a una mujer embarazada solamente si el beneficio claramente supera al riesgo. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 15 semanas después del tratamiento. Lactancia:STELARA®se excreta en la leche de monos lactantes a los que se administró STELARA. Se desconoce si STELARA se absorbe sistémicamente luego de la ingestión. Debido a que muchos medicamentos e inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, y debido al potencial de reacciones adversas en lactantes por parte de STELARA®, se debe tomar una decisión sobre discontinuar la lactancia o discontinuar el medicamento. Uso pediátrico: No se han evaluado la seguridad y eficacia de STELARA®en pacientes pediátricos. Uso geriátrico:Pese a que no se observaron diferencias en cuanto a la seguridad o eficacia entre sujetos de mayor edad y más jóvenes, la cantidad de sujetos de 65 o más años de edad en los estudios de STELARA®no es suficiente para determinar si responden de modo diferente que los sujetos más jóvenes. Un análisis farmacocinético poblacional para evaluar el efecto de la edad en la farmacocinética de ustekinumab no demostró cambios aparentes (eliminación y volumen de distribución).Insuficiencia hepática y renal: No se dispone de datos farmacocinéticos de pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Infecciones activas clínicamente importantes (ej. sepsis, tuberculosis activa e infecciones oportunistas).

Conservación.

Conservar el frasco ampolla con polvo liofilizado a una temperatura entre 2°C y 8°C (en refrigerador). No congelar. Este producto no contiene conservantes.

Presentación.

Vial de uso único: 45 mg/0,5 mL. Jeringa prellenada de 45 mg de solución inyectable, envase de 1 jeringa. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.