IMBRUVICA

Agente antineoplásico.

Composición.

Cada cápsula de gelatina dura contiene: Ibrutinib 140 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Lauril sulfato de sodio, Estearato de magnesio, cs.

Indicaciones.

IMBRUVICA está indicado para el tratamiento de: pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que recibieron al menos un tratamiento previo, pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), pacientes con leucemia linfocítica crónica con deleción del cromosoma 17p y pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (MW).

Dosificación.

La dosis recomendada para tratar el MCL es de 560 mg (cuatro cápsulas de 140 mg) por vía oral una vez al día. La dosis recomendada de IMBRUVICA para tratar el CLL y MW es de 420 mg (tres cápsulas de 140 mg) por vía oral una vez al día.

Reacciones adversas.

Experiencia de los estudios clínicos: MCL:Las reacciones adversas que se producen con más frecuencia (≥20 %) fueron trombocitopenia, diarrea, neutropenia, anemia, fatiga, dolor musculo esquelético, edema periférico, infección de las vías respiratorias altas, náuseas, moretones, disnea, estreñimiento, erupción cutánea, dolor abdominal, vómitos y disminución del apetito. Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes de grado 3 o 4 (≥5 %) fueron neumonía, dolor abdominal, fibrilación auricular, diarrea, fatiga e infecciones de la piel. Se observaron casos de insuficiencia renal mortal y grave con el tratamiento con IMBRUVICA. El 9% de los pacientes experimentó aumentos en los niveles de creatinina de 1,5 a 3 veces el límite superior del rango normal. La reacción adversa más frecuente que llevó a la suspensión del tratamiento fue hematoma subdural (1,8 %). Los pacientes con MCL que desarrollaron linfocitosis mayor a 400.000/mcl han tenido hemorragia intracraneal, letargo, inestabilidad de la marcha y dolor de cabeza. Sin embargo, algunos de estos casos estaban en la fase de progresión de la enfermedad. El 40% de los pacientes tuvo niveles elevados de ácido úrico en el estudio. Se informó la reacción adversa de hiperuricemia en el 15% de los pacientes. CLL:Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20 %) fueron trombocitopenia, neutropenia, diarrea, anemia, fatiga, dolor músculo-esquelético, infección de las vías respiratorias altas, erupción cutánea, náuseas y pirexia. MW: Las reacciones adversas más comunes en el estudio de WM (≥ 20%) fueron neutropenia, trombocitopenia, diarrea, erupción, náuseas, espasmos musculares y fatiga. Además se han reportado náuseas, estomatitis, enfermedad de reflujo gastroesofágico, erupción, hematomas, prurito, artropatía, infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, neumonía, infecciones de la piel, epistaxis, tos, mareo, dolor de cabeza y cáncer de piel.

Presentación.

Las cápsulas de color blanco opaco se encuentran disponibles en envases conteniendo 90 cápsulas y 120 cápsulas.