OLYSIO

Inhibidor de la proteasa HCV NS3/4A.

Composición.

Cada cápsula contiene:Simeprevir 150 mg (correspondiente a 154,40 mg de simeprevir sódico),excipientes c.s.

Indicaciones.

Olysio®(simeprevir) está indicado para el tratamiento de la infección de hepatitis C crónica, de genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en adultos con hepatopatía compensada, incluida la cirrosis, que no han recibido tratamiento previo o han fracasado en el tratamiento previo de interferón (pegilado o no pegilado) con ribavirina.

Dosificación.

Olysio®debe administrarse en combinación con PegIFN-alfa y RBV.Las cápsulas deben administrarse por vía oral únicamente. La dosis recomendada de Olysio®es de 150 mg una vez al día. Olysio®debe administrarse con alimentos. La duración recomendada del tratamiento con Olysio®es de 12 semanas en combinación con PegIFN-alfa y RBV. En todos los pacientes, el tratamiento con Olysio®debe iniciarse en combinación con PegIFN-alfa y RBV, y administrarse durante 12 semanas. Deben evaluarse los niveles de HCV RNA en la Semana 4 del tratamiento para determinar la duración total del tratamiento con PegIFN-alfa y RBV. No se han estudiado pacientes con cirrosis descompensada. Se recomienda la suspensión del tratamiento en pacientes con una respuesta virológica inadecuada durante el tratamiento debido a que es poco probable que alcancen una respuesta virológica sostenida (SVR) y es posible que desarrollen resistencia emergente del tratamiento.

Contraindicaciones.

Olysio®está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a simeprevir o cualquier otro ingrediente de la formulación o componente del envase. Las contraindicaciones de PegIFN-alfa y RBV también se aplican al tratamiento combinado con Olysio®. El tratamiento combinado con Olysio®está contraindicado en mujeres embarazadas y hombres cuya pareja mujer esté embarazada, pueda estar embarazada o planee quedar embarazada debido a los riesgos de anomalías congénitas y de muerte fetal asociados con RBV.

Reacciones adversas.

Olysio®debe administrarse con PegIFN-alfa y RBV. La mayoría de los eventos de erupción cutánea y prurito en pacientes tratados con Olysio®fueron de gravedad leve o moderada (Grado 1 o Grado 2). Se dieron casos de erupción cutánea y prurito de Grado 3 en el 0, 5% en pacientes tratados con Olysio®. No se informaron casos de erupción cutánea o prurito de Grado 4. Aumento de la bilirrubina en sangre:Las elevaciones de la bilirrubina directa e indirecta tuvieron en su mayoría una gravedad leve o moderada y fueron reversibles. En general, las elevaciones en la bilirrubina no se asociaron con elevaciones en las transaminasas del hígado y se atribuyen a una disminución en la eliminación de bilirrubina relacionada con la inhibición de los transportes hepatocitos OATP1B1 y MRP2 por parte de simeprevir. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes. Reacción de fotosensibilidad:Durante las 12 semanas de tratamiento con Olysio®, se informaron reacciones de fotosensibilidad en el 4,7% de los pacientes tratados con Olysio®PegIFN-alfa y RBV, La mayoría de las reacciones de fotosensibilidad en pacientes tratados con Olysio®tuvieron una gravedad leve o moderada (Grados 1 ó 2). Ninguno de los pacientes suspendió el tratamiento por reacciones de fotosensibilidad. Hallazgos hematológicos y de química clínica anormales:Durante las primeras 12 semanas de tratamiento, no se observaron diferencias en anomalías de laboratorio de cualquier grado.

Advertencias.

El tratamiento con Olysio®debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el control de la hepatitis C crónica.Olysio®no debe usarse como monoterapia. Olysio®debe recetarse en combinación con PegIFN-alfa y RBV. Las advertencias y precauciones relacionadas con PegIFN-alfa y RBV también se aplican al tratamiento combinado con Olysio®. Se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con genotipo 4.

Interacciones.

La exposición plasmática de simeprevir en pacientes infectados con el HCV fue entre 2 y 3 veces más alta que las observadas en individuos sanos. Simeprevir tiene interacciones medicamentosas establecidas y potencialmente significativas con los siguientes fármacos, que no se recomiendan administrar concomitantemente con Olysio: Digoxina, Amiodarona, Disopiramida, Flecainida, Lidocaína, Mexiletina, Propafenona, Quinidina, Warfarina, Carbamazepina, Oxcarbazepina, Fenobarbital, Fenitoina, Astemizol, Terfenadina, Eritromicina, Claritromicina, Telitromicina, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Rifampina, Rifabutina, Rifapentina, Amlodipina, Bedripil, Diltiazem, Felodipina, Nicardipina, Nifedipina, Nisoldipina, Verapamil, Dexametasona sistémica, Cisaprida, Efavirenz, Delaverdina, Etravirina, Nevirapina, Darunavir/ritonavir, Ritonavir, Cobicistat, Atazanavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir, Rosuvastatina, Atorvastatina, Simvastatina, Pitavastatina, Pravastatina, Lovastatina, Ciclosporina, Tacrolimus, Sirolimus, Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, Triazolam.

Presentación.

Las cápsulas se acondicionan en envases con 28 cápsulas (4 blísters por caja).