EPCLUSA

Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AX.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Sofosbuvir 400 mg, Velpatasvir 100 mg; excipientes c.s.

Indicaciones.

EPCLUSA®está indicado para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) crónica en adultos.

Dosificación.

Posología. La dosis recomendada de EPCLUSA®es de un comprimido administrado por vía oral una vez al día, acompañado o no de alimentos. En pacientes sin cirrosis y pacientes con cirrosis compensada se recomienda EPCLUSA®durante 12 semanas. Se puede contemplar la adición de ribavirina en los pacientes infectados por el genotipo 3 con cirroris compensada. En pacientes con cirrosis descompensada se recomienda EPCLUSA®+ ribavirina durante 12 semanas. La misma posología aplica a pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y pacientes con VHC recurrente después de un trasplante hepático. Cuando se utilice en combinación con ribavirina, consulte también la Ficha Técnica del medicamento que contiene ribavirina. Se debe indicar a los pacientes que si vomitan en un plazo de 3 horas después de la administración, deben tomar un comprimido adicional de EPCLUSA®. Si vomitan en un periodo posterior a las 3 horas después de la administración, no hace falta tomar ninguna dosis adicional de EPCLUSA®. Si se omite una dosis de EPCLUSA®y no han transcurrido 18 horas desde la hora habitual de administración, se debe indicar a los pacientes que tomen el comprimido lo antes posible y a continuación los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si han transcurrido más de 18 horas desde la hora habitual de administración y se ha omitido la dosis de EPCLUSA®, se debe indicar entonces a los pacientes que esperen y tomen la siguiente dosis de EPCLUSA®a la hora habitual. Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble de EPCLUSA®. En pacientes en los que anteriormente ha fracasado el tratamiento con una pauta terapéutica que contiene NS5A se puede contemplar EPCLUSA®+ ribavirina durante 24 semanas. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de EPCLUSA®en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatía terminal (NT) que precisa hemodiálisis. Forma de administración:Por vía oral. Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero, acompañado o no de alimentos. Debido a su sabor amargo, se recomienda no masticar ni machacar el comprimido recubierto con película.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Uso con inductores potentes de la gpP y del CYP (rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital y fenitoína). La administración concomitante reducirá significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir y puede provocar la disminución de la eficacia de EPCLUSA®.

Reacciones adversas.

Incidencia de Resumen del perfil de seguridad:En los estudios clínicos, la cefalea, la fatiga y la náuseas fueron los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento más frecuentes (incidencia ≥10 %) notificados en pacientes tratados con EPCLUSA®durante 12 semanas. Estos y otros acontecimientos adversos se notificaron con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con EPCLUSA®. Pacientes con cirrosis descompensada:Los acontecimientos adversos observados fueron acordes con las secuelas clínicas previstas de la hepatopatía descompensada o con el perfil de toxicidad conocido de la ribavirina para los pacientes que reciben EPCLUSA®en combinación con ribavirina. La ribavirina se interrumpió en el 15 % de los pacientes tratados con EPCLUSA®+ RBV durante 12 semanas debido a acontecimientos adversos. Arritmias cardíacas:Se han observado casos de bradicardia intensa y bloqueo cardíaco cuando sofosbuvir utilizado en combinación con otro antiviral de acción directa se utiliza junto con amiodarona u otros medicamentos para disminuir la frecuencia cardíaca. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente o por mail a [email protected].

Advertencias.

Generales:EPCLUSA®no se debe administrar de forma simultánea con otros medicamentos que contengan sofosbuvir. Bradicardia intensa y bloqueo cardíaco. Se han observado casos de bradicardia intensa y bloqueo cardíaco cuando sofosbuvir utilizado en combinación con otro antiviral de acción directa (AAD) se utiliza junto con amiodarona, con o sin otros medicamentos para disminuir la frecuencia cardíaca. El mecanismo no está establecido. Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman EPCLUSA®cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos alternativos. Pacientes en los que anteriormente ha fracasado el tratamiento con una pauta terapéutica que contiene NS5A:No se dispone de datos clínicos para respaldar la eficacia de sofosbuvir/velpatasvir para el tratamiento de pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con una pauta terapéutica que contiene otro inhibidor de NS5A. Se puede contemplar el tratamiento con EPCLUSA®+ RBV durante 24 semanas para los pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con una pauta terapéutica que contiene NS5A, considerados de alto riesgo de progresión de la enfermedad clínica y que carecen de opciones de tratamiento alternativo. Insuficiencia renal:No es necesario ajustar la dosis de EPCLUSA®en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se ha evaluado la seguridad de EPCLUSA®en los pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2) o NT que precisa hemodiálisis. Uso con inductores moderados de la gpP o del CYP. Coinfección por VHC/VHB (virus de la hepatitis B):Se han reportado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) durante el tratamiento con antivirales de acción directa para el VHC, incluyendo regímenes que contienen sofosbuvir. El test diagnóstico del VHB deberá realizarse en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento con EPCLUSA®. Los pacientes coinfectados con VHC/VHB están en riesgo de reactivación del VHB, y por lo tanto deben ser monitoreados y manejados acorde a las guías clínicas vigentes. Cirrosis de clase C de CPT:No se ha evaluado la seguridad y eficacia de EPCLUSA®en pacientes con cirrosis de clase C de CPT. Pacientes receptores de un trasplante hepático:No se ha evaluado la seguridad y eficacia de EPCLUSA®en el tratamiento de la infección por el VHC en pacientes receptores de un trasplante hepático. El tratamiento con EPCLUSA®de conformidad con la posología recomendada debe basarse en una evaluación de los posibles beneficios y riesgos para cada paciente en concreto. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:La influencia de EPCLUSA®sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Interacciones farmacológicas: Posibilidad de que EPCLUSA®afecte a otros medicamentos:digoxina, rosuvastatina, pravastatina. Posibilidad de que otros medicamentos afecten a EPCLUSA®:rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, oxcarbazepina, modafinilo, efavirenz. Interacciones entre EPCLUSA®y otros medicamentos: hidróxido de aluminio o magnesio, carbonato de calcio, famotidina, cimetidina, nizatidina, ranitidina, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol, amiodarona, dabigatrán, antagonistas de la vitamina K, tenofovir disoproxil fumarato, estatinas (no pravastatina).

Presentación.

EPCLUSA®: envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Revisión.

ANMAT: Jun-2017.