DESIRE

Antiandrogénico, sin actividad androgénica, mineralocorticoide ni glucocorticoide significativa.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido recubierto de DESIRE®contiene Dienogest micronizado 2 mg y excipientes.

Indicaciones.

Manejo de la endometriosis luego de establecido el diagnóstico de certeza.

Dosificación.

DESIRE®debe tomarse a razón de un comprimido vía oral diario sin interrupciones, tomado preferentemente a la misma hora cada día, con un poco de líquido, si es necesario. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tomarse de manera continuada, independientemente de la hemorragia vaginal. Al terminarse un envase, el siguiente debe iniciarse sin interrupción. En caso de olvido de toma de uno o más comprimidos, la paciente deberá tomar un solo comprimido tan pronto como se acuerde; después, continuará al día siguiente, tomando el comprimido a su hora habitual.

Contraindicaciones.

Trastorno tromboembólico venoso activo. Presencia o antecedentes de enfermedad arterial y cardiovascular (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica). Diabetes mellitus con afectación vascular. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Procesos malignos, conocidos o sospechados, dependientes de las hormonas sexuales. Hemorragia vaginal de causa desconocida. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

Reacciones adversas.

Hematológicas:anemia. Nutrición y metabólicas: aumento de peso, pérdida de peso, aumento del apetito. Psiquiátricas:humor depresivo, trastorno del sueño, nerviosismo, disminución de la libido, cambio de humor, ansiedad, depresión, humor inestable. Sistema Nervioso:cefalea, migraña, desequilibrio del sistema nervioso autónomo, trastorno de la atención. Oftalmológicas:sequedad de ojos. Auditivas:tinnitus. Cardiovasculares: trastorno inespecífico del sistema circulatorio, palpitaciones, hipotensión.Respiratorias: disnea. Gastrointestinales: náuseas, dolor abdominal, flatulencia, distensión abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, inflamación gastrointestinal, gingivitis. Piel y anexos: acné, alopecia, sequedad de la piel, hiperhidrosis, prurito, hirsutismo, onicoclasia, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de fotosensibilidad, trastorno de la pigmentación. Musculoesqueléticas: dolor lumbar, dolor óseo, espasmos musculares, dolor en las extremidades, pesadez en las extremidades. Urinarios: infección del tracto urinario. Aparato reproductor y mama: molestias mamarias, quiste ovárico, sofocos, sangrado uterino/vaginal incluyendo manchado, candidiasis vaginal, sequedad vulvovaginal, flujo genital, dolor pélvico, vulvovaginitis atrófica, nódulo mamario, enfermedad fibroquística de la mama, induración mamaria. Generales: condiciones asténicas, irritabilidad, edema.

Advertencias.

Sangrado uterino intenso: puede agravarse con el uso de DESIRE®en las mujeres con adenomiosis o leiomiomas uterinos. En caso de anemia por sangrado, debe plantearse la suspensión del tratamiento con DESIRE®. Cambios en el patrón de sangrado. Trastornos circulatorios: En mujeres con hipertensión, los preparados que sólo contienen progestágenos pueden aumentar ligeramente el riesgo de accidente cerebrovascular. En caso de inmovilización prolongada, es aconsejable suspender el uso de DESIRE®(en caso de cirugía electiva, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después que se recupere completamente la movilidad. El tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente si hay síntomas de un incidente trombótico arterial o venoso, o si hay sospecha del mismo. Tumores: se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando anticonceptivos orales (AOs), principalmente preparados de estrógeno-progestágeno. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento de casos diagnosticados de cáncer de mama en las usuarias que toman anticonceptivos orales combinados (AOCs) en el momento actual o que los han tomado recientemente, es bajo en relación con el riesgo total de cáncer de mama. En raros casos, se han notificado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente malignos, en usuarias que toman sustancias hormonales como la que contiene DESIRE®. Osteoporosis: En pacientes con un mayor riesgo de osteoporosis, debe realizarse una evaluación meticulosa de la relación riesgo-beneficio antes de empezar a tomar DESIRE®, porque los niveles endógenos de estrógenos decrecen de forma moderada durante el tratamiento con DESIRE®. Otras afecciones: Se debe seguir de cerca las pacientes con antecedentes de depresión y el medicamento debe suspenderse si la depresión recidiva en un grado grave. Si durante el uso de DESIRE®se produce una hipertensión clínicamente significativa y sostenida, es aconsejable retirar este medicamento y tratar la hipertensión. Se deberá interrumpir la administración de DESIRE®si hay recurrencia de ictericia colestática y/o prurito aparecido por primera vez durante el embarazo o con el uso anterior de esteroides sexuales. El dienogest puede tener un ligero efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa. Las mujeres con tendencia al cloasma deberán evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando DESIRE®. En mujeres con antecedentes de embarazo extrauterino o de alteración de la función tubaria, el uso de DESIRE®debe decidirse únicamente después de sopesar meticulosamente los beneficios y los riesgos debido a que usuarias de preparados que sólo contienen progestágenos como método anticonceptivo tienen una mayor probabilidad de tener embarazos ectópicos.Lactosa: DESIRE®contiene lactosa monohidrato por lo que pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mal absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Interacciones Farmacológicas: Inductores o inhibidores enzimáticos individuales (CYP3A4). Sustancias con propiedades inductoras de enzimas (fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente oxcarbamacepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, nevirapina y productos que contienen Hierba de San Juan). Sustancias con propiedades inhibidoras de enzimas: antimicóticos azólicos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol), la cimetidina, el verapamilo, los macrólidos (eritromicina, claritromicina y roxitromicina), el diltiazem, los inhibidores de la proteasa (ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir), los antidepresivos (nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina) y el jugo de pomelo. Pruebas de Laboratorio: puede afectar las funciones hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, las concentraciones plasmáticas de las proteínas transportadoras (la globulina transportadora de corticoesteroides y las fracciones lípido/lipoproteínas), los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono, y los parámetros de la coagulación y fibrinólisis. Embarazo: DESIRE®no debe administrarse a las embarazadas dado que no es necesario tratar la endometriosis durante el embarazo. Lactancia:Se desconoce si el dienogest se excreta en la leche humana. No se recomienda el uso de DESIRE®durante la lactancia. Fertilidad: la ovulación se inhibe en la mayoría de las pacientes durante el tratamiento con dienogest. DESIRE®no es un anticonceptivo. Si se precisa de anticoncepción, debe usarse un método no hormonal. Pediatría:DESIRE®no está indicado en niñas antes de la menarca. Geriatría:No hay ninguna indicación pertinente.

Presentación.

Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Revisión.

ANMAT: Feb-2012.