RECIT

Inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada cápsula de 10, 18, 25, 40 y 60 mg contiene: atomoxetina 10, 18, 25, 40 y 60 mg, respectivamente; Excipientes c.s.

Indicaciones.

Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (según DSM-IV o las directrices incluidas en CIE). Atomoxetina está indicada como parte integral de un programa de tratamiento que incluye típicamente otras medidas terapéuticas (psicológicas, educacionales y sociales). RECIT®está indicado en niños a partir de los 6 años, en adolescentes y en adultos como parte de un programa completo de tratamiento. El tratamiento se debe iniciar por un especialista en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD por sus siglas en inglés), tales como pediatras, psiquiatras infantiles o psiquiatras. En los adultos, debería confirmarse la presencia de síntomas de ADHD ya existentes en la infancia. Sería deseable que fueran corroborados por una tercera parte y no debería iniciarse el tratamiento con RECIT®cuando los síntomas del ADHD en la infancia sean dudosos. No puede hacerse un diagnóstico basándose solamente en la presencia de uno o más síntomas de ADHD. Los pacientes deberían tener ADHD al menos de gravedad moderada según el juicio clínico, demostrado al menos por un deterioro funcional moderado en 2 o más ámbitos (por ejemplo, social, académico y/o laboral), afectando a varios aspectos de la vida de la persona.

Dosificación.

RECIT®puede administrarse como una dosis única por la mañana, con o sin alimentos. Los pacientes que no alcancen una respuesta clínica satisfactoria (inadecuada, tolerabilidad [por ejemplo, náuseas o somnolencia] o eficacia) y que estén tomando una única dosis de RECIT®, podrían beneficiarse de una pauta posológica de dos veces al día, en dosis divididas por la mañana y a última hora de la tarde o primera hora de la noche. Las cápsulas deben tomarse enteras, no deben abrirse (la atomoxetina es irritante ocular). Administración en niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso: dosis inicial: 0,5 mg/kg, ésta se debe mantener durante un mínimo de 7 días antes del escalado de la dosis de acuerdo con la respuesta clínica y tolerancia al tratamiento. Dosis de mantenimiento: aproximadamente 1,2 mg/kg/día (dependiendo del peso del paciente y de las presentaciones disponibles). No se ha demostrado un beneficio adicional con dosis superiores a 1,2 mg/kg/día, no se ha evaluado la seguridad de dosis únicas superiores a 1,8 mg/kg/día. En algunos casos podría ser apropiado continuar el tratamiento hasta la edad adulta. Administración en niños y adolescentes que pesan más de 70 kg y adultos: dosis inicial diaria total: 40 mg, ésta se debe mantener durante un mínimo de 7 días antes del escalado de la dosis de acuerdo con la respuesta clínica y tolerancia al tratamiento. Dosis de mantenimiento recomendada: 80 mg en niños y adolescentes, y de 80 a 100 mg en adultos. No se ha demostrado un beneficio adicional con dosis superiores a 80 mg. La dosis diaria total máxima recomendada es de 100 mg. No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad de dosis únicas superiores a 120 mg ni de dosis diarias totales superiores a 150 mg. Evaluación antes del tratamiento y seguimiento: llevar a cabo una evaluación inicial de la situación del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presión arterial y frecuencia cardíaca. El estado cardiovascular debería ser revisado con regularidad con el registro de la presión arterial y del pulso tras cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses. Discontinuación del tratamiento:el tratamiento con RECIT®no es necesariamente indefinido. Transcurrido un año, debe realizarse una revaluación de la necesidad de continuar con el tratamiento, sobre todo cuando el paciente ha alcanzado una respuesta estable y satisfactoria.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la atomoxetina o a alguno de los excipientes. No deberá ser tomada con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), ni como mínimo en las 2 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con IMAO. El tratamiento con IMAO no debe iniciarse antes de haber transcurrido 2 semanas de la interrupción del tratamiento con atomoxetina. Glaucoma de ángulo estrecho. Atomoxetina no se debe utilizar en pacientes con trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares graves. Trastornos cardiovasculares graves pueden incluir hipertensión grave, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardíaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatía, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos causados por una disfunción de los canales de iones). Trastornos cerebrovasculares graves pueden incluir aneurisma cerebral o ictus. Atomoxetina no se debe utilizar en pacientes con feocromocitoma o con antecedentes de feocromocitoma.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos observados en niños y adolescentes fueron: Muy frecuentes (≥ 10%):dolor abdominal, náuseas, vómitos, disminución del apetito, somnolencia, cefaleas, incremento de la presión arterial, incremento de la frecuencia cardíaca. Frecuentes ( < 10% y ≥ 1%):constipación, dispepsia, fatiga, letargia, disminución de peso, anorexia (pérdida de apetito), mareos, irritabilidad, cambios de humor, insomnio inicial, intermedio y de final de sueño (despertar precoz), erupción, dermatitis, prurito, midriasis, agitación, ansiedad, depresión y estado de ánimo depresivo, tics. Los eventos adversos observados en adultos fueron: Muy frecuentes (≥ 10%):sequedad de boca, náuseas, disminución del apetito, insomnio, cefalea, incremento de la presión arterial, incremento de la frecuencia cardíaca. Frecuentes ( < 10% y ≥ 1%):palpitaciones, taquicardia, dolor abdominal, constipación, dispepsia, flatulencia, vómitos, fatiga, escalofríos, letargo, disminución de peso, mareos, parestesia, temblores, disminución de la libido, trastorno del sueño, disuria, dificultad para iniciar la micción, retención urinaria, dismenorrea, trastorno de la eyaculación, disfunción eréctil, prostatitis, dolor genital masculino, dermatitis, erupción, hiperhidrosis, sofocos, agitación, depresión y estado de ánimo depresivo, ansiedad, disgeusia, somnolencia (incluyendo sedación), rubor, polaquiuria, astenia, sensación de inquietud, irritabilidad, sed.

Advertencias.

Comportamiento suicida: intentos de suicidio e ideas de suicidio. Vigilar cuidadosamente la aparición o el empeoramiento del comportamiento suicida. Muerte súbita y anormalidades cardíacas estructurales preexistentes u otros problemas cardíacos graves: sólo debe usarse con precaución en pacientes con anormalidades cardíacas estructurales graves conocidas y con la aprobación de un cardiólogo. Efectos cardiovasculares: atomoxetina puede afectar a la frecuencia cardíaca (incremento medio < 10 lpm) y a la presión arterial (incremento medio < 5 mmHg), estos podrían no ser clínicamente importantes. Aproximadamente entre 8-12% de niños y adolescentes y 6-10% de adultos experimentan cambios más pronunciados en la frecuencia cardíaca (20 lpm o más) y presión arterial (15-20 mmHg o más). De éstos pacientes, del 15-26% de los niños y adolescentes y 27-32% de adultos experimentaron dichos cambios durante el tratamiento con un incremento sustancial o progresivo de la presión arterial y frecuencia cardíaca. Cambios mantenidos a largo plazo en la presión arterial podrían potencialmente dar lugar a consecuencias clínicas como hipertrofía miocárdica. Como resultado de estos hallazgos, se debe realizar una historia clínica minuciosa y un examen físico para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca, y deben ser evaluados por un cardiólogo si los hallazgos iniciales sugieren dichos antecedentes o enfermedad. Se recomienda que la frecuencia cardíaca y la presión arterial sean medidas y registradas antes de que comience el tratamiento y durante el tratamiento, después de cada ajuste de dosis y después al menos cada 6 meses para detectar posibles aumentos clínicamente importantes. En población pediátrica es aconsejable el uso de una tabla de percentiles. En adultos, se deberían seguir las guías de referencia habituales para la hipertensión. Atomoxetina no se debe utilizar en pacientes con trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares graves. Los pacientes que desarrollen síntomas que sugieran una enfermedad cardíaca durante el tratamiento con atomoxetina, deben someterse rápidamente a una evaluación por un cardiólogo. Además atomoxetina debe usarse con precaución en pacientes con prolongación del intervalo QT congénita o adquirida o pacientes con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT. Puede observarse hipotensión ortostática, utilizar con precaución en pacientes predispuestos. Efectos cerebrovasculares: En los pacientes con factores de riesgo adicionales de enfermedad cerebrovascular (como antecedentes de enfermedad cardiovascular, tratamientos concomitantes que eleven la presión arterial) se deben evaluar signos y síntomas neurológicos en cada visita tras haber iniciado el tratamiento con atomoxetina. Efectos hepáticos: Muy raramente, se han notificado de forma espontánea casos de daño hepático, manifestado con un incremento en las enzimas hepáticas y la bilirrubina con ictericia, casos de daño hepático grave, incluyendo fallo hepático agudo. Interrumpir el tratamiento con RECIT®y no reiniciar en pacientes con ictericia o evidencia, mediante pruebas de laboratorio, de daño hepático. Síntomas psicóticos o maníacos: asociados al tratamiento (alucinaciones, pensamiento delirante, manía o agitación en pacientes sin una historia previa de enfermedad psicótica o de manía) pueden ser causados por la administración de atomoxetina a dosis habituales. Si ocurren tales síntomas, puede considerarse la interrupción del tratamiento. No se puede excluir la posibilidad de que RECIT®cause el empeoramiento de síntomas maníacos o psicóticos preexistentes. Comportamiento agresivo, hostilidad o labilidad emocional: los pacientes deben ser estrechamente vigilados por si aparecen o empeoran estos síntomas. Posibles acontecimientos alérgicos: aunque poco frecuentes, se han comunicado casos de reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas, erupción, edema angioneurótico y urticaria. Convulsiones: existe un riesgo potencial de aparición de las mismas. Iniciar el tratamiento con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o suspender el mismo en los pacientes en los que aparezcan episodios convulsivos nuevos o en los que presenten un aumento en la frecuencia de las crisis convulsivas y no se identifique otra causa. Crecimiento y desarrollo: durante el tratamiento se debe monitorear en niños y adolescentes el crecimiento y el desarrollo. En tratamientos a largo plazo, deben ser controlados y considerar la reducción o la interrupción del tratamiento en aquellos niños y adolescentes que no crezcan o ganen peso de una forma satisfactoria. Aparición o empeoramiento de depresión comórbida, ansiedad y tics:en los estudios controlados no se ha observado empeoramiento de estos síntomas. Post-comercialización se han notificado casos raros de ansiedad y depresión o estado de ánimo depresivo y casos muy raros de tics en pacientes que toman atomoxetina. Pacientes de edad avanzada:no se ha evaluado sistemáticamente el uso de atomoxetina en pacientes mayores de 65 años. Niños menores de 6 años: no debe utilizarse en pacientes menores de seis años. Interacciones medicamentosas: Efectos de otros medicamentos sobre la atomoxetina: Inhibidores de la CYP2D6 (paroxetina, fluoxetina, quinidina, terbinafina). Salbutamol u otros agonistas beta-2 (algunos casos de aumento de frecuencia cardíaca y presión arterial). Medicamentos que prolongan el intervalo QT (neurolépticos, antiarrítmicos de clase IA y III, moxifloxacino, eritromicina, metadona, mefloquina, antidepresivos tricíclicos, litio o cisaprida), medicamentos que provocan desequilibrio electrolítico (diuréticos tiazídicos) y medicamentos que inhiben el CYP2D6. Medicamentos que disminuyen el umbral de convulsiones (como antidepresivos tricíclicos o ISRSs, neurolépticos, fenotiazinas o butirofenona, mefloquina, cloroquina, bupropión o tramadol). Benzodiacepinas, debido a convulsiones por retirada. Medicamentos antihipertensivos: debido al posible aumento de la presión arterial, atomoxetina puede reducir la efectividad de los medicamentos antihipertensivos. Vasotensores o medicamentos que aumentan la presión arterial, debido al posible aumento de la presión arterial con atomoxetina, utilizar con precaución con estos medicamentos. Medicamentos que actúan sobre la noradrenalina (imipramina, venlafaxina, mirtazapina, o descongestivos tales como pseudoefedrina, fenilefrina). Medicamentos que actúan sobre el pH gástrico: los medicamentos que elevan el pH gástrico (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio, omeprazol) no tuvieron efecto alguno sobre la biodisponibilidad de la atomoxetina. Medicamentos con elevada unión a las proteínas plasmáticas: warfarina, ácido acetilsalicílico, fenitoína o diazepam no afectaron la unión de atomoxetina a la albúmina humana. Igualmente, atomoxetina no afectó la unión de estos compuestos a la albúmina humana. Embarazo: atomoxetina no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique el posible riesgo sobre el feto. e. Lactancia: se desconoce si atomoxetina se excreta en la leche humana. Se deberá evitar la administración durante el período de lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:la administración de atomoxetina ha sido asociada con una mayor tasa de fatiga, somnolencia y mareo en comparación con placebo en pacientes pediátricos y adultos.

Presentación.

RECIT®10, 18 mg: envases conteniendo 7 cápsulas. RECIT®25, 40 y 60 mg: envases conteniendo 14 cápsulas.

Revisión.

ANMAT: Sep-2013.