DIMEFUL 120

Inmunomodulador-antiinflamatorio.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada cápsula entérica de 120 mg - 240 mg contiene: Dimetil fumarato 120 mg - 240 mg respectivamente; excipientes c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple con recaídas y remisiones.

Dosificación.

Administración por vía oral. La cápsula se debe tragar entera, sin triturar, masticar, ni dividir. No debe abrirse la cápsula para dispersar su contenido en alimentos. La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día; después de 7 días, se incrementa a 240 mg dos veces al día. Una reducción temporal de la dosis a 120 mg dos veces al día puede reducir la aparición de reacciones adversas gastrointestinales y de rubefacción; en el plazo de 1 mes, se debe reanudar la dosis recomendada de 240 mg dos veces al día. Se debe tomar con alimentos; en pacientes que experimentan rubefacción o reacciones adversas gastrointestinales, la toma de dimetil fumarato con alimentos puede mejorar la tolerabilidad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al dimetil fumarato o a alguno de los excipientes del producto.

Reacciones adversas.

Frecuentes: Rubefacción; diarrea, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen y dolor abdominal; cetonas detectadas en orina. Ocasionales: Gastroenteritis; linfopenia y leucopenia; sensación de quemazón; sofocos; vómitos, dispepsia, gastritis y trastorno gastrointestinal; prurito, exantema y eritema; proteinuria; sensación de calor; albúmina presente en orina, aumento de aspartato-aminotransferasa, aumento de alanina-aminotransferasa y disminución del número de leucocitos. Raras: Hipersensibilidad.

Advertencias.

Análisis de Laboratorio: Puede reducir los recuentos de linfocitos; se debe tener precaución al tratar a pacientes con linfopenia. Antes de iniciar el tratamiento con dimetil fumarato, se debe disponer de un hemograma completo reciente (realizado en los últimos 6 meses); se recomienda evaluar los hemogramas completos después de 6 meses de tratamiento y cada 6 a 12 meses a partir de entonces y según esté clínicamente indicado. Se han observado cambios en los análisis de laboratorio de la función renal y hepática; se recomienda realizar evaluaciones de las funciones renal y hepática antes de iniciar el tratamiento, después de 3 y 6 meses de tratamiento, cada 6 a 12 meses a partir de entonces y según esté clínicamente indicado. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática graves, y con enfermedad gastrointestinal activa grave. Rubefacción: Puede experimentarse una reacción de rubefacción, de leve a moderada en la mayoría de los casos, que generalmente comienza inmediatamente después de tomar dimetil fumarato y usualmente mejora o resuelve con el correr del tiempo; la administración de la medicación con alimentos puede reducir su incidencia. Infecciones: Si un paciente desarrolla una infección seria será necesario considerar la suspensión del tratamiento con dimetil fumarato y sopesar los riesgos y los beneficios antes de reiniciar el mismo; es necesario instruir a los pacientes en tratamiento con dimetil fumarato para que notifiquen síntomas de infección al médico. Los pacientes con infecciones serias no deben iniciar el tratamiento con dimetil fumarato hasta que la infección se resuelva. Se deben realizar controles de recuento de glóbulos blancos antes de iniciar y durante el tratamiento con dimetil fumarato. Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción:Se debe tener precaución durante el uso concomitante con terapias antineoplásicas o inmunosupresoras. Se desconoce si el tratamiento con dimetil fumarato puede reducir la eficacia de algunas vacunas; las vacunas atenuadas pueden conllevar un mayor riesgo de infección clínica y no deben administrarse a pacientes tratados con dimetil fumarato a no ser que, excepcionalmente, este riesgo potencial esté compensado con el riesgo de no vacunar a esta persona. Se debe evitar el uso simultáneo de otros derivados del ácido fumárico (tópicos o sistémicos). La administración de 325 mg (o equivalente) de ácido acetilsalicílico (AAS) sin película entérica, 30 minutos antes de dimetil fumarato, durante 4 días de administración, redujo la incidencia y la intensidad de rubefacción; no obstante, no se recomienda el uso a largo plazo de AAS para el tratamiento de la rubefacción, y deben considerarse los riesgos potenciales asociados al tratamiento con AAS en combinación. El tratamiento simultáneo con medicamentos nefrotóxicos puede aumentar el potencial de reacciones adversas renales. El consumo de grandes cantidades de bebidas alcohólicas sin diluir (con un volumen de alcohol superior al 30%) puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales. Se deben considerar medidas anticonceptivas no hormonales con dimetil fumarato. Embarazo: No se recomienda utilizar dimetil fumarato durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos apropiados. Dimetil fumarato sólo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario y si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto. Lactancia: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Uso en pediatría: La seguridad y efectividad de dimetil fumarato en pacientes pediátricos no ha sido establecida. Uso en geriatría: No se ha establecido si los pacientes de ≥65 años responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.

Presentación.

Dimeful®120 mg: Envases conteniendo 14 cápsulas entéricas. Dimeful®240 mg: Envases conteniendo 60 cápsulas entéricas.

Revisión.

ANMAT: Mar-2015.