REVIXIL 20

Movilizador de células madre hematopoyéticas.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada ml de solución contiene: Plerixafor 20 mg; excipientes c.s.

Indicaciones.

Movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica, para su recolección y posterior trasplante autólogo, en combinación con el factor estimulante de granulocitos (G-CSF), en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple.

Dosificación.

El tratamiento con REVIXIL®20 podrá iniciarse una vez que el paciente haya recibido una dosis diaria por 4 días de G-CSF. REVIXIL®20 se administra de 6 a 11 horas antes del inicio de cada aféresis, y por un período de hasta 4 días consecutivos, por vía subcutánea. La dosis recomendada de REVIXIL®20 es: - dosis fija de 20 mg o 0,24 mg/kg de peso corporal, en pacientes que pesan 83 kg o menos; - 0,24 mg/kg de peso corporal, en pacientes que pesan más de 83 kg. El volumen a administrar (en mL) surge de la siguiente fórmula = 0,012 x peso corporal actual (kg). La dosis de plerixafor no debe superar los 40 mg/día. Medicamentos concomitantes:El G-CSF se administra en dosis matutinas de 10 g/kg en los 4 días previos al comienzo de la dosis vespertina de REVIXIL®20 y cada día antes de la aféresis. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada y severa (CLCR≤ 50 mL/min), se deberá reducir la dosis en un tercio, a 13 mg o 0,16 mg/kg (si el peso es menor o igual a 83 kg) o 0,16 mg/kg (si el peso es mayor a 83 y menor a 160 kg, no debiendo exceder los 27 mg/día. No hay información disponible para establecer una recomendación de dosis en pacientes en hemodiálisis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a los componentes de REVIXIL®20.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes y frecuentes:fatiga; reacciones en el sitio de inyección tales como inflamación, eritema, induración, hematoma, irritación, hemorragia, prurito, dolor, parestesia, urticaria, hinchazón, erupción; eritema, hiperhidrosis; malestar; hiperleucocitosis; náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dolor abdominal, molestias estomacales, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, hipoestesia oral, sequedad en la boca; cefaleas, mareos; insomnio; artralgias; dolor musculoesquelético. Poco frecuentes:sueños anormales, pesadillas; reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, inflamación periorbital, disnea o hipoxia, reacciones anafilácticas. Se ha descripto plaquetopenia (frecuencia no establecida).

Advertencias.

Shock anafiláctico y reacciones de hipersensibilidad:Se debe controlar a los pacientes durante y luego de la administración de REVIXIL®20, por al menos 30 minutos y hasta la estabilidad clínica, posteriormente a cada administración; debe disponerse en forma inmediata de personal y recursos terapéuticos para el tratamiento de este tipo de reacciones. Movilización de células tumorales en pacientes con leucemia:REVIXIL®20 podría causar la movilización de células leucémicas y contaminar de esta manera el producto de la aféresis; no ha sido concebido para movilizar y recolectar células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia. Efectos hematológicos: Leucocitosis: Se deberá vigilar el recuento de glóbulos blancos, ya que el tratamiento conjunto con G-CSF incrementa los niveles de leucocitos circulantes y las poblaciones de células madre hematopoyéticas. Evaluar clínicamente, al administrar REVIXIL®20, a los pacientes con un recuento de neutrófilos superior a 50000 células/mcL. Trombocitopenia:Debido a que la trombocitopenia es una complicación de la aféresis y a su observación en pacientes que reciben plerixafor, se deberán controlar los recuentos plaquetarios. Posible movilización de células tumorales:La administración conjunta de REVIXIL®20 con G-CSF puede producir la liberación de células tumorales desde la médula ósea, que podrían ser recolectadas en la aféresis, desconociéndose aún el efecto potencial de su reinfusión. Esplenomegalia y posible ruptura esplénica:Se deberá evaluar la integridad del bazo en pacientes que reciben tratamiento conjunto de REVIXIL®20 y G-CSF y que presenten dolor en hipocondrio izquierdo, escapular o en los hombros. Reacciones vasovagales:Deben tomarse las precauciones apropiadas dado que pueden ocurrir reacciones vasovagales, hipotensión ortostática y/o síncope. Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinarias:Algunos pacientes han experimentado mareos, fatiga o reacciones vasovagales; se recomienda precaución al conducir u operar maquinarias. Embarazo:Categoría D. Plerixafor demostró ser teratógeno en animales. REVIXIL®20 puede ocasionar daño fetal cuando es administrado en mujeres embarazadas, por lo que a mujeres en edad reproductiva se les deberá recomendar evitar el embarazo durante el tratamiento. REVIXIL®20 sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo para el feto. Lactancia: No se conoce aún si plerixafor se excreta por la leche humana. Dado el potencial riesgo de reacciones adversas serias a REVIXIL®20 en lactantes, el médico tratante deberá decidir si es conveniente discontinuar la lactancia o el fármaco. Pediatría:No se ha precisado aún la seguridad y eficacia de plerixafor en la población pediátrica. Geriatría:No es necesario modificar la dosis en ancianos con función renal normal, aunque se deberá proceder con cautela ya que en estos pacientes de edad avanzada puede observarse una disminución de la función renal. Ajustar la dosis de REVIXIL®cuando el CLCRsea ≤50 mL/min. Interacciones medicamentosas:Plerixafor no es sustrato, inhibidor o inductor de las isoenzimas del citocromo P450 en estudios in vitro, por lo que es poco probable que ocurran interacciones farmacológicas in vivodependientes de estas enzimas. No se ha evaluado el efecto de la coadministración de plerixafor con drogas eliminadas a través del riñón o que afectan la función de éste.

Presentación.

Envase con 1 frasco ampolla conteniendo 1,2 ml de solución inyectable.

Nota.

REVIXIL®20 se encuentra adherido a un Plan de Gestión de Riesgos aprobado por ANMAT. En caso de aparición o sospecha de eventos adversos asociados al uso de REVIXIL®20, agradeceremos comunicarse a [email protected].

Revisión.

ANMAT: Nov-2015.