ALZETIX

Agente antidemencial.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada cápsula con microgránulos de liberación prolongada de Alzetix®14/10 contiene: Memantina clorhidrato 14 mg, Donepecilo clorhidrato 10 mg y excipientes c.s. Cada cápsula con microgránulos de liberación prolongada de Alzetix®28/10 contiene: Memantina clorhidrato 28 mg, Donepecilo clorhidrato 10 mg y excipientes c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de la demencia tipo Alzheimer moderada a severa, en pacientes estabilizados con: clorhidrato de memantina (10 mg dos veces al día o 28 mg de liberación prolongada una vez al día) y clorhidrato de donepecilo, 10 mg; o clorhidrato de memantina (5 mg dos veces al día o 14 mg de liberación prolongada una vez al día) y clorhidrato de donepecilo, 10 mg (en pacientes con insuficiencia renal grave).

Dosificación.

Dosificación recomendada: los pacientes estabilizados con clorhidrato de memantina (10 mg dos veces al día o 28 mg de liberación prolongada una vez al día) y clorhidrato de donepecilo 10 mg pueden cambiar a ALZETIX®28 mg/10 mg, en una sola toma nocturna diaria. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con ALZETIX®al día siguiente de la última dosis de clorhidrato de memantina y de clorhidrato de donepecilo administrados separadamente. Si un paciente saltea una dosis de ALZETIX®, debe tomar la siguiente dosis tal como estaba programada y no debe duplicar la dosis. Forma de administración: ALZETIX®se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas de ALZETIX®se pueden ingerir enteras o se pueden abrir, verter el contenido sobre puré de manzana y tragar sin masticar. Se debe consumir todo el contenido de cada cápsula de ALZETIX®; no se debe dividir la dosis. Las cápsulas de ALZETIX®no se deben cortar, masticar ni triturar. Dosificación en pacientes con insuficiencia renal grave: los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de la creatinina entre 5 y 29 mL/min), estabilizados con clorhidrato de memantina (5 mg dos veces al día o 14 mg de liberación prolongada una vez al día) y clorhidrato de donepecilo 10 mg, pueden cambiar a una toma diaria de 14 mg/10 mg de ALZETIX®.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de memantina, clorhidrato de donepecilo, derivados de piperidina o cualquier excipiente utilizado en la formulación.

Reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuente con clorhidrato de memantina de liberación prolongada que causó la discontinuación del tratamiento fue mareos. Las reacciones adversas más comunes con el clorhidrato de memantina de liberación prolongada en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada a grave fueron cefalea, diarrea y mareos. Las reacciones adversas más comunes con clorhidrato de donepecilo que llevaron a la discontinuación fueron anorexia, náuseas, diarrea e infección en las vías urinarias. Las reacciones adversas más comunes con clorhidrato de donepecilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave fueron diarrea, anorexia, vómitos, náuseas y equimosis. Las reacciones adversas más comunes con el clorhidrato de donepecilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada fueron insomnio, calambres musculares y fatiga. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente o por mail a [email protected].

Precauciones.

Anestesia:es probable que el clorhidrato de donepecilo, por ser inhibidor de la colinesterasa, exacerbe la relajación muscular del tipo succinilcolina durante la anestesia. Afecciones genitourinarias:los colinomiméticos pueden provocar obstrucción en las vías urinarias. Las afecciones que elevan el pH de la orina pueden hacer disminuir la eliminación de memantina por vía urinaria, con el consecuente aumento en los niveles plasmáticos de memantina. Convulsiones: Potencial para causar convulsiones generalizadas. No obstante, las convulsiones pueden también ser una manifestación de la enfermedad de Alzheimer. Enfermedades pulmonares:Precaución en pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva. Interacciones: Uso de memantina con fármacos que alcalinizan la orina: la depuración de memantina se redujo en un 80 % en condiciones de orina alcalina con un pH de 8. Por ende, el estado alcalino puede llevar a la acumulación del fármaco, con un posible aumento de las reacciones adversas. Por lo tanto, la memantina debe utilizarse con precaución en estos casos. Uso de memantina con otros antagonistas de N-metilo-D-aspartato (NMDA): el uso combinado de clorhidrato de memantina con otros antagonistas de NMDA (amantadina, ketamina y dextrometorfano) no se ha evaluado de manera sistemática, por lo cual dicho uso debe abordarse con precaución. Efecto de otros fármacos sobre el metabolismo del donepecilo: los inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y de CYP2D6 (por ejemplo, quinidina) inhiben el metabolismo del donepecilo in vitro. Se desconoce si existe un efecto clínico de la quinidina. Los inductores de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, rifampicina y fenobarbital) podrían aumentar el índice de eliminación del donepecilo. Uso del donepecilo con anticolinérgicos: el clorhidrato de donepecilo, puede interferir en la actividad de los medicamentos anticolinérgicos. Uso del Donepecilo con colinomiméticos y otros inhibidores de la colinesterasa: cabe esperar un efecto sinérgico cuando se administran inhibidores de la colinesterasa, incluido clorhidrato de donepecilo, conjuntamente con succinilcolina, agentes bloqueadores neuromusculares similares o agonistas colinérgicos, tales como el betanecol.

Advertencias.

Enfermedades cardiovasculares: los inhibidores de la colinesterasa pueden causar efectos vagotónicos sobre los nódulos sinoauricular y aurículoventricular, manifestarse como bradicardia o bloqueo cardíaco en pacientes con o sin alteraciones en la conductividad cardíaca subyacente conocida. Episodios sincopales. Náuseas y vómitos: diarrea, náuseas y vómitos cuando recién se inicia tratamiento. Si bien en la mayoría de los casos estos efectos han sido leves y transitorios, con una duración de entre una y tres semanas, y se han resuelto con el uso continuo del clorhidrato de donepecilo, es preciso observar con atención a los pacientes al comienzo del tratamiento. Úlcera péptica y sangrado gastrointestinal: los inhibidores de la colinesterasa aumenten la secreción ácida gástrica debido a la mayor actividad colinérgica. Los pacientes tratados con ALZETIX®deben ser controlados con atención, a fin de detectar síntomas de sangrado gastrointestinal activo u oculto, en particular aquellos pacientes con riesgo aumentado de desarrollar úlceras, por ejemplo, quienes tengan antecedentes de úlcera o reciban conjuntamente antiinflamatorios no esteroides (AINES).

Presentación.

ALZETIX®14/10 - 28/10: envase con 30 cápsulas con microgránulos de liberación prolongada.

Revisión.

ANMAT: Ago-2016.