ATUREN

Vasculoprotector.

Composición.

Cada comprimido recubierto de ATUREN®500 contiene: Fracción flavonoide purificada micronizada (corresponde a Diosmina 450 mg y Hesperidina 50 mg) 500 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina PH 101 48,097 mg, Gelatina 23,625 mg, Almidón glicolato de sodio 27,00 mg, Lauril sulfato de sodio 6,750 mg, Sílice coloidal anhidra 6,750 mg, Glicerina 0,473 mg, Estearato de magnesio vegetal 6,750 mg, Alcohol polivinílico 5,674 mg, Dióxido de titanio 3,547 mg, Polietilenglicol 400 2,865 mg, Talco 2,099 mg, Oxido de hierro rojo 0,179 mg, Oxido de hierro amarillo 0,536 mg, Goma laca 0,013 mg, Cera blanca 0,007 mg, Cera carnauba 0,007 mg. Cada comprimido recubierto de ATUREN®1000 contiene: Fracción flavonoide purificada micronizada (corresponde a Diosmina 900 mg y Hesperidina 100 mg) 1000 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina PH 101 96,194 mg, Gelatina 47,250 mg, Almidón glicolato de sodio 54,000 mg, Lauril sulfato de sodio 13,500 mg, Sílice coloidal anhidra 13,500 mg, Glicerina 0,946 mg, Estearato de magnesio vegetal 13,500 mg, Alcohol polivinílico 11,348 mg, Dióxido de titanio 7,094 mg, Polietilenglicol 400 5,730 mg, Talco 4,198 mg, Oxido de hierro rojo 0,358 mg, Oxido de hierro amarillo 1,072 mg, Goma laca 0,025 mg, Cera blanca 0,013 mg Cera Carnauba 0,013 mg.

Farmacología.

ATUREN®es un agente venotónico y vasoprotector. Farmacológicamente ejerce su acción en el sistema venoso de retorno: - a nivel de las venas, disminuye la distensibilidad venosa y reduce la estasis venosa, - a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar. En farmacología clínica: Los estudios controlados doble ciego utilizando métodos que permiten objetivizar y cuantificar la actividad en la hemodinámica venosa han confirmado en el hombre las propiedades farmacológicas de este medicamento. Relación dosis/efecto: La existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, se establece sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. El mejor ratio dosis/efecto se obtiene con 1000 mg diarios. Actividad venotónica: La fracción flavonoide purificada y micronizada aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con vara graduada de mercurio ha puesto en evidencia una disminución de los tiempos de vaciado venoso. Actividad microcirculatoria: Estudios controlados en doble ciego mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre este medicamento y el placebo. En los pacientes que presentan signos de fragilidad capilar, la fracción flavonoide purificada y micronizada aumenta la resistencia capilar medida por angiosterometría.

Farmacocinética.

En el hombre, tras administración por vía oral del medicamento con diosmina marcada al Carbono 14: la eliminación es básicamente por las heces. La eliminación urinaria es, como media, del 14% de la dosis administrada; la vida media de eliminación se ha establecido en unas 11 horas; el medicamento es fuertemente metabolizado, lo que se comprueba por la aparición de diversos ácidos fenólicos en orina.

Indicaciones.

Tratamiento de las manifestaciones de la Insuficiencia Venosa crónica de los miembros inferiores, funcional y orgánica. Sensación de pesadez, dolor, calambres nocturnos. Tratamiento de los signos funcionales relacionados con la crisis hemorroidal.

Dosificación.

La dosis terapéutica usual es la de 1000 mg al día, pudiéndose realizar la toma de un único comprimido de 1000 mg o 2 comprimidos de 500 mg una vez al día preferiblemente por la mañana. En caso de crisis hemorroidal la dosis es de 3000 mg al día (3 comprimidos de 1000 mg o 6 comprimidos de 500 mg) durante los primeros cuatro días y después 2000 mg al día (2 comprimidos de 1000 mg o 4 comprimidos de 500 mg) durante tres días. La ranura que tiene el comprimido de 1000 mg sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas notificadas con el principio activo en ensayos clínicos son de intensidad leve. Básicamente consisten en reacciones gastrointestinales (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos). Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema nervioso: Raras: Mareos. Dolor de cabeza. Malestar. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes:Diarrea. Dispepsia. Náuseas. Vómitos. Poco Frecuentes: Colitis. Frecuencia no conocida: Dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: Prurito. Erupción cutánea. Urticaria. Frecuencia no conocida: Edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente edema de Quincke. Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas:Es importante notificar la sospecha de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia al siguiente link: https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia/notificanos/eventosadversos y/o al Departamento de Farmacovigilancia de GADOR S.A. vía email a [email protected] o telefónicamente al 0800-220-2273.

Advertencias.

La administración de este producto no imposibilita el tratamiento específico de otras enfermedades anales. Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el tratamiento debe ser revisado. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de ATUREN®con otros medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aun considerando la extensa experiencia post comercialización con el principio activo, hasta la fecha no se ha notificado ninguna interacción con otros fármacos. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo:No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de esta medicación en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ATUREN®durante el embarazo. Lactancia: No se tiene constancia de que el medicamento pase a la leche materna, por lo que, en ausencia de datos, no se aconseja su uso durante la lactancia. Fertilidad: Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra. Datos preclínicos sobre seguridad: La administración oral aguda a ratones, ratas y monos de una dosis 180 veces superior a la dosis terapéutica humana no tuvo ningún efecto tóxico o letal y no causó anormalidades conductuales, biológicas, anatómicas o histológicas. Los estudios en ratas y conejos no han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos. No hay alteración de la fertilidad. Los ensayos in-vitro e in-vivo no mostraron potencial mutagénico. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre los efectos de la fracción flavonoide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoide, ATUREN®no tiene o tiene una influencia insignificante sobre estas capacidades.

Conservación.

Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 30°C.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación con el principio activo. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente otros centros de Intoxicaciones.

Presentación.

ATUREN®500: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos. ATUREN®1000: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Revisión.

05/2020. G00212801-01