RABLOC

Hipolipemiante.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Rabloc 5 mg, contiene: Rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina base) 5,20 mg. Excip. aut. c.s. Cada comprimido recubierto de Rabloc 10 mg, contiene: Rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina base) 10,40 mg. Excip. aut. c.s. Cada comprimido recubierto de Rabloc 20 mg, contiene: Rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina base) 20,80 mg. Excip. aut. c.s.

Indicaciones.

Hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) en adultos, adolescentes y niños de 10 años de edad o mayores. Hipercolesterolemia familiar homocigótica. Hipertrigliceridemia. Disbetalipoproteinemia (Hiperlipoproteinemia tipo III). Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes que se estima que tienen un alto riesgo de presentar un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo. Retraso de la progresión de la aterosclerosis. En todos los casos, como terapia adyuvante.

Dosificación.

La dosis debe ser individualizada de acuerdo con el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente. El rango de dosis es de 5 a 40 mg, en una única administración diaria por vía oral, en cualquier momento del día en forma independiente a las comidas.

Contraindicaciones.

RABLOC está contraindicado:En pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina o a alguno de los excipientes. En pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes e injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN). En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min). En pacientes con miopatía. En pacientes en tratamiento concomitante con ciclosporina. Durante el embarazo y lactancia, y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados. La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores que predispongan a la miopatía/rabdomiólisis.

Reacciones adversas.

Las más frecuentes son astenia, cefalea, mareos, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, mialgia, diabetes mellitus1. 1 La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión). Las menos frecuentes son reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, pancreatitis, prurito, rash, urticaria, miopatía (incluyendo miositis), rabdomiólisis, ginecomastia, artralgia, polineuropatía, pérdida de memoria, hematuria, ictericia, hepatitis, aumento de las transaminasas hepáticas. De frecuencia desconocida: diarrea, miopatía necrotizante autoinmune, tos, disnea, síndrome de Stevens-Johnson, edema, depresión, desórdenes del sueño incluyendo insomnio y pesadillas, disfunción sexual, trastornos del tendón (en ocasiones complicado por ruptura), enfermedad pulmonar intersticial (en particular en tratamientos prolongados). Efectos renales: se observó proteinuria en < 1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. No se identificó una relación causal entre la proteinuria y la enfermedad renal aguda o progresiva. Efectos sobre el músculo esquelético: Se observó un incremento dosis dependiente de los niveles de CK. Si los niveles de CK son elevados ( >5xLSN), se deberá interrumpir el tratamiento. Efectos hepáticos: Se observó un incremento dosis dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. Población pediátrica: se observó con mayor frecuencia elevaciones de CK >10xLSN y síntomas musculares después del ejercicio o al aumentar la actividad física.

Advertencias.

Efectos renales:Se observó proteinuria en pacientes tratados con dosis altas, en particular 40 mg, en los que en la mayoría de los casos fue transitoria o intermitente. Se observó hematuria y conforme los datos de ensayos clínicos se demuestra que la incidencia es baja. Debe considerarse realizar una evaluación de la función renal durante el seguimiento rutinario de pacientes que estén siendo tratados con dosis mayores de 40 mg. Efectos musculosqueléticos: Se registraron mialgia, miopatía y, raramente, rabdomiólisis. Se registraron casos muy raros de rabdomiólisis con la administración de ezetimibe en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Medición de la creatinina cinasa: Si los valores iniciales de creatinina cinasa (CK, por sus siglas en inglés) son significativamente elevados ( >5 x LSN) se deberá realizar de nuevo el ensayo al cabo de 5-7 días para confirmar los resultados. Si el nuevo ensayo confirma los valores iniciales de CK >5 x LSN, no se deberá iniciar el tratamiento. Debe prescribirse con precaución a pacientes con factores de predisposición a miopatía/rabdomiólisis, tales como: Insuficiencia renal. Hipotiroidismo. Historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias. Historial de toxicidad muscular previa con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato. Alcoholismo. Edad mayor a 70 años. Situaciones en las que pueda producirse un aumento de los niveles plasmáticos. Uso concomitante de fibratos. Se han notificado casos muy raros de miopatía necrotizante autoinmune. Se ha observado un aumento de la incidencia de miositis y miopatía en pacientes que reciben otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con derivados del ácido fíbrico incluido gemfibrozilo, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos. La dosis de 40 mg está contraindicada con la administración concomitante de un fibrato. No debe emplearse rosuvastatina en pacientes con trastornos agudos graves sugerentes de miopatía o que predispongan al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis. Efectos hepáticos: Se recomienda realizar pruebas hepáticas antes del inicio del tratamiento y 3 meses después de iniciado el mismo. Si el nivel de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el límite superior normal se deberá interrumpir el tratamiento con rosuvastatina o reducirse la dosis. La frecuencia de eventos hepáticos graves es mayor con la dosis de 40 mg. En pacientes con hipercolesterolemia secundaria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico, la enfermedad subyacente debe ser tratada antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina. Se observó un incremento dosis dependiente en las transaminasas en un menor número de pacientes bajo tratamiento con rosuvastatina. Enfermedad pulmonar intersticial: Se reportaron casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial con algunas estatinas, especialmente con tratamientos prolongados. La terapia con estatinas se debe discontinuar si se sospecha que un paciente ha desarrollado una enfermedad pulmonar intersticial. Población pediátrica: La experiencia en ensayos clínicos en niños y adolescentes es limitada y los efectos a largo plazo de la rosuvastatina ( >1 año) sobre la pubertad son desconocidos. Lactosa: Este producto contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Cuando se conduzcan vehículos o se operen maquinarias, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento. Interacciones medicamentosas: con ciclosporina, antagonistas de la vitamina K, gemfibrozilo, fenofibrato y otros fibratos, ácido nicotínico, ezetimibe, inhibidores de la proteasa, antiácidos, eritromicina, anticonceptivos orales/terapia hormonal sustitutiva, itraconazol. La rosuvastatina está contraindicada en el embarazo y en la lactancia. No existen datos respecto a la excreción en la leche humana.

Presentación.

Rabloc 5 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos. Rabloc 10 mg - 20 mg: envases con 15, 30 y 60 comprimidos recubiertos.

Nota.

Información resumida. La información para prescribir abreviada se entregará con este material. La información para prescribir completa está disponible a pedido en la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan G. Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8300 - Fax: 4489-8521 e-mail: [email protected]. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a: [email protected].

Revisión.

Agosto 2013 Disp. N° 5512.