DACTEN

Antihipertensivo.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido de DACTEN 8 mg contiene: Candesartán cilexetil 8,00 mg. Excip. aut.c.s. Cada comprimido de DACTEN 16 mg contiene: Candesartán cilexetil 16,00 mg. Excip. aut. c.s

Indicaciones.

Hipertensión arterial. Insuficiencia cardíaca.

Dosificación.

Hipertensión en adultos:Se debe individualizar la dosis para cada paciente. La respuesta de la presión sanguínea al medicamento es dosis dependiente dentro del rango de dosis de 2 a 32 mg. Insuficiencia cardíaca en adultos:La dosis inicial recomendada para tratar la insuficiencia cardíaca es de 4 mg una vez al día. La dosis objetivo es de 32 mg una vez al día. la cual debe ser alcanzada duplicando la dosis en intervalos de aproximadamente dos semanas, según sea tolerado por el paciente.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. No administrar aliskiren junto con candesartán cilexetil a pacientes con diabetes.

Reacciones adversas.

En general, el tratamiento con candesartán cilexetil fue bien tolerado. Las razones más comunes para la discontinuación del tratamiento con candesartán cilexetil fueron cefaleas y mareos. Los siguientes eventos adversos se observaron al menos en el 1% de los pacientes tratados con candesartán cilexetil con una frecuencia mayor que en el grupo placebo: dolor de espalda, mareos, infecciones del tracto respiratorio superior, faringitis y rinitis.

Precauciones.

Interacciones medicamentosas: no se esperan interacciones con drogas que inhiban o que sean metabolizadas por el citocromo P450. la administración concomitante de AINEs, incluyendo inhibidores selectivos COX-2 puede resultar en deterioro de la función renal, e incluso insuficiencia renal aguda en pacientes de edad avanzada, con depleción de volumen o con la función renal comprometida. El efecto antihipertensivo puede ser atenuado por AINES (incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2). Se ha reportado un incremento en la concentración de litio sérico durante el uso concomitante de litio con candesartán. Se debe monitorear los niveles séricos de litio. El bloqueo dual del SRA con bloqueantes de los receptores de angiotensina, inhibidores ECA, o aliskiren está asociado con un mayor riesgo de hipotensión, hiperkalemia y cambios en la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) comparado con monoterapía. No administrar aliskiren de manera concomitante con candesartán a pacientes con diabetes. Evitar el uso de aliskiren en conjunto con candesartán en pacientes con insuficiencia renal. (GFR < 60 ml/min). Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilidad: En estudios in vitro, candesartán cilexetil no mostró poseer características mutagénicas. Embarazo: categoría D (segundo y tercer trimestre). Las drogas que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daño e inclusive la muerte de los fetos en desarrollo en caso de ser utilizadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Al detectar un embarazo se debe discontinuar el tratamiento con DACTEN tan pronto como sea posible. Uso en pediatría: Los niños menores de 1 año no deben recibir candesartán cilexetil. Uso en ancianos: Hipertensión arterial: En estudios clínicos, no se observó diferencia ni en la eficacia ni en la seguridad entre los pacientes mayores de 65 años de edad y los pacientes adultos más jóvenes. Asimismo, en otras experiencias clínicas reportadas, no se han identificado diferencias en la respuesta entre pacientes mayores y pacientes más jóvenes. No obstante ello, no se puede descartar una mayor sensibilidad en el caso de algunos pacientes mayores.

Advertencias.

Se debe discontinuar el tratamiento con candesartán cilexetil tan pronto como se detecte un embarazo. Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar morbilidades e inclusive la muerte a fetos y neonatos cuando son administrados a mujeres embarazadas. Los niños menores a 1 año de edad no deben recibir DACTEN para el tratamiento de la hipertensión. El uso de candesartán cilexetil puede provocar hipotensión sintomática. Esto es más probable que ocurra en pacientes deplecionados de sal o volumen Puede aparecer hipotensión encirugía mayor y anestesia.. Se debe monitorear en forma periódica la función renal de pacientes tratados con DACTEN. Los cambios en la función renal incluyendo insuficiencia renal aguda pueden ser provocados por medicamentos que inhiban el sistema renina-angiotensina. Considerar interrumpir el tratamiento con candesartán cilexetil en pacientes que presenten un significativo deterioro en la función renal. Las drogas que inhiben el sistema renina-angiotesina pueden provocar hiperkalemia. Se debe monitorear el potasio sérico en forma periódica.

Presentación.

Envases con 15 y 30 comprimidos.

Nota.

Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8300 - Fax: 4489-8521. e-mail: [email protected]. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a [email protected].

Revisión.

Octubre 2014 - Disp.N° 7392.