DACTEN D

Antihipertensivo. Diurético.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido contiene: Candesartán cilexetil 16,00 mg, Hidroclorotiazida 12,50 mg. Excip. aut. c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión. Esta combinación de dosis fija no está indicada para la terapia inicial.

Dosificación.

1 comprimido una vez por día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto o a otros derivados de la sulfonamida. Este producto está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min) y en pacientes con anuria. No administrar concomitantemente con aliskiren en pacientes con diabetes. Embarazo: Categoría D (segundo y tercer trimestres) del embarazo.

Reacciones adversas.

Las experiencias adversas en general han sido de naturaleza leve y transitoria, y sólo en pocos casos han requerido la discontinuación de la terapia. La incidencia total de eventos adversos reportada con candesartán cilexetil/hidroclorotiazida fue comparable a la del placebo. La frecuencia general de las experiencias adversas no estuvo relacionada con la dosis, la edad, el género o la raza. Trastorno del sistema respiratorio:infección del tracto respiratorio superior. Generales:dolor de espalda y pecho, daño infligido, fatiga, edema periférico, astenia, síntomas similares a los de la influenza. Sistema nervioso central/periférico: vértigo, mareos, parestesia, hipoestesia. Trastornos del sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia, artrosis, artritis, calambres en las piernas, ciatalgia. Trastornos del sistema gastrointestinal:náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastritis, gastroenteritis, vómitos. Trastornos metabólicos y nutricionales:hiperuricemia, hiperglucemia, hipocalemia, incremento del nitrógeno ureico, creatina fosfocinasa.Trastornos del sistema urinario:infección del tracto urinario, hematuria, cistitis. Trastornos del sistema hepático/biliar:función hepática anormal, incremento de los niveles de transaminasas. Trastornos del ritmo y la frecuencia cardíaca:taquicardia, palpitaciones, extrasístoles, bradicardia, electrocardiograma anormal. Trastornos psiquiátricos:depresión, insomnio, ansiedad. Trastornos de la piel y faneras:eczema, aumento de la sudoración, prurito, dermatitis, rash. Trastornos hematológicos:epistaxis.

Precauciones.

Anormalidades del potasio: Las drogas que inhiben el sistema renina-angiotensina pueden provocar hipercalemia. La hidroclorotiazida puede causar hipopotasemia e hiponatremia, La hipomagnesemia puede resultar en hipopotasemia la cual es difícil de tratar a pesar de la reposición de potasio. Monitorear los electrólitos séricos de forma periódica. El uso de candesartán durante una cirugía mayor y anestesia puede dar hipotensión arterial. Desequilibrio electrolítico: las tiazidas pueden causar hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipocalemia, hipomagnesemia e hipercalcemia. En ciertos pacientes que reciben terapia con tiazidas puede presentarse hiperuricemia o precipitarse gota aguda. En pacientes diabéticos puede requerirse un ajuste de las dosis de insulina o agentes hipoglucémicos por vía oral. Los efectos antihipertensivos de la droga pueden aumentar en pacientes que han sido sometidos a una simpatectomía. Si el deterioro renal progresivo se torna evidente, se debe considerar detener o discontinuar la terapia diurética. Antes de efectuar las pruebas para evaluar la función paratiroidea, deberá discontinuarse el tratamiento con fármacos tiazídicos. Evitar el uso de candesartán cilexetil/hidroclorotiazida en pacientes con hipercalcemia. La terapia con diuréticos tiazídicos puede estar asociada a concentraciones incrementadas de colesterol y triglicéridos y puede alterar la tolerancia a la glucosa. Se han reportado casos de fotosensibilidad durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos. Si ocurre una reacción de fotosensibilidad se recomienda discontinuar el tratamiento. Se debe advertir al paciente que recibe Dacten D que puede presentar desde mareos hasta síncope. Pueden esperarse cambios en la función renal -incluyendo insuficiencia renal aguda - en algunos pacientes en tratamiento con candesartán y/o diuréticos Las tiazidas deben utilizarse con precaución en caso de enfermedad renal severa. Considerar interrumpir o discontinuar el tratamiento con candesartán cilexetil/hidroclorotiazida en pacientes que desarrollen un deterioro significativo de la función renal. Embarazo:Categoría D (segundo y tercer trimestres) del embarazo. Las drogas que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daño e inclusive la muerte de los fetos en desarrollo en caso de ser utilizadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Al detectar un embarazo se debe discontinuar el tratamiento con DACTEN D tan pronto como sea posible.

Advertencias.

Morbilidad y mortalidad fetal / neonatal:El uso de medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo disminuyen la función renal, fetal e incrementan la morbilidad y mortalidad fetal y Se debe discontinuar el tratamiento con candesartán cilexetil/ hidroclorotiazida tan pronto como se detecte un embarazo Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Hipotensión:rara vez se observó una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con hipertensión no complicada. La hipotensión sintomática es más frecuente que ocurra en pacientes deplecionados de sal o de volumen. En pacientes con insuficiencia cardíaca, candesartán cilexetil/hidroclorotiazida puede causar hipotensión excesiva. Hidroclorotiazida: Puede causar una reacción idiosincrásica, resultando en una miopía aguda transitoria y en un glaucoma agudo de ángulo cerrado. Usar con precaución diuréticos tiazídicos en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva. La hipersensibilidad a la hidroclorotiazida puede tener lugar. Se ha informado que los diuréticos tiazídicos causan exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.

Presentación.

Envases con 15 y 30 comprimidos.

Nota.

Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8300 - Fax: 4489-8521. e-mail: [email protected]. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a [email protected],ar.

Revisión.

Febrero 2015 - Disp. N° 1306.