CLAVULOX-ES

Antibiótico. Bactericida de amplio espectro.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada 5 ml de suspensión oral de Clavulox® ES contiene:*Amoxicilina (como Amoxicilina trihidrato) 600 mg; Ácido clavulánico (como Clavulanato de Potasio / Dióxido de silicio) 42,9 mg. Excip. c.s.

Indicaciones.

Clavulox® ES está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente, causada por S. pneumoniae(CIMs de penicilina ≤ 2 mcg/ml), H. Influenzae(incluyendo cepas productoras de b-lactamasas), o M.catarrhails(incluyendo cepas productoras de b-lactamasas), que se caracterizan por los siguientes factores de riesgo: exposición al antibiótico para otitis media aguda dentro de los 3 meses precedentes, y cualquiera de los siguientes casos: edad ≤ 2 años; asistencia a guarderías.

Dosificación.

Posología: Pacientes pediátricos de 3 meses en adelante:Sobre la base de amoxicilina (600 mg/5 ml), la dosis recomendada de Clavulox® ES es de 90 mg/kg/día administrada cada 12 horas, durante 10 días. Pacientes pediátricos con un peso de 40 Kg o más:No se dispone de experiencia con Clavulox® ES (formulación de 600 mg/5 ml) en este grupo. Nota: Clavulox® Duo no debería ser sustituida por Clavulox® ES, ya que no son intercambiables. Administración: Para minimizar la potencial intolerancia gastrointestinal, se recomienda administrar Clavulox® ES al comienzo de las comidas. Agitar bien la suspensión oral antes de usar.

Contraindicaciones.

Clavulox® ES está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier penicilina. También está contraindicado en pacientes con antecedentes previos de ictericia colestática o trastornos hepáticos asociados con la administración de Clavulox®.

Reacciones adversas.

Clavulox® ES generalmente es bien tolerado. La mayoría de los efectos colaterales observados en las pruebas clínicas pediátricas de otitis media aguda fueron leves o moderados, y de naturaleza temporal; el 4,4% de los pacientes discontinuaron la terapia debido a efectos adversos relacionados con el fármaco. Los efectos adversos más comúnmente reportados, con una probable o presunta relación con Clavulox® ES, fueron dermatitis, es decir, erupción de pañal (3,5%), diarrea (2,9%), vómitos (2,2%), moniliasis (1,4%) y rash (1,1%). Las experiencias adversas más comunes que condujeron a la suspensión del tratamiento, y que probablemente estuvieron relacionadas con Clavulox® ES, fueron diarrea (2,5%) y vómitos (1.4%). Mantenga la suspensión refrigerada. Agítela bien antes de usar. Siga las instrucciones de su médico respecto de la cantidad que debe usar y los días de tratamiento que requiere su niño. Descarte el resto del medicamento sin usar.

Precauciones.

General: Si bien la amoxicilina / clavulanato de potasio es bien tolerado y posee la baja toxicidad característica del grupo de antibióticos de la penicilina, se recomienda efectuar una evaluación periódica de las funciones del sistema orgánico, incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética, si la terapia es más larga del período aprobado para la administración del fármaco. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan una erupción cutánea eritematosa. De este modo, los antibióticos de la clase de la ampicilina no deberían ser administrados a pacientes con mononucleosis. Se debería tener presente la posibilidad de sobreinfecciones con patógenos micóticos o bacteriales durante el tratamiento. Si ocurriera una sobreinfección (generalmente involucrando Pseudomonaso Candida), se recomienda discontinuar el fármaco y se debe iniciar una terapia apropiada. Fenilcetonuria: Clavulox® ES contiene aspartame, cada 5 ml de suspensión oral, contiene 7 mg de fenilalanina, con lo cual se debe administrar con precaución en pacientes con fenilcetonuria.

Advertencias.

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad grave y ocasionalmente fatal (anafilácticas) en pacientes bajo tratamiento con penicilina. Antes de iniciar la terapia con Clavulox® ES, se debería efectuar un exhaustivo interrogatorio sobre las reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas u otros alergenos. Si ocurre una reacción alérgica, se recomienda discontinuar la administración de Clavulox® ES y adoptar una terapia apropiada. Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la amoxicilina / clavulanato de potasio, y en términos de gravedad, varía de leve hasta con riesgo de vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que experimenten diarrea luego de la administración de agentes antibacterianos. Se recomienda administrar Clavulox® ES con precaución en pacientes que presenten evidencia de disfunción hepática.

Interacciones.

Lactancia:Los antibióticos de la clase de la ampicilina son excretados por la leche materna; por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administra Clavulox®en mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico:La seguridad y eficacia de Clavulox® ES en infantes menores de 3 meses no ha sido establecida. Se ha demostrado la seguridad y eficacia de Clavulox® ES para el tratamiento de la otitis media aguda en infantes y niños de 3 meses a 12 años.

Presentación.

Clavulox® ES se presenta en frascos con polvo para preparar 100 ml de suspensión oral.

Nota.

Información abreviada. La información para prescribir completa está disponible a pedido en la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C. y F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8300- Fax: 4489-8521. e-mail: [email protected]. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a: [email protected].

Revisión.

Enero 2013 Disp. N° 0593.