CLAVULOX XR

Antibiótico. Bactericida de amplio espectro.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Amoxicilina base 1000 mg (equivalente a amoxicilina trihidrato 654,1 mg y amoxicilina sódica 480,80 mg), ácido clavulánico 62,5 mg (equivalente a clavulanato de potasio 76,2 mg). Excip. c.s.

Indicaciones.

Clavulox®XR está indicado en el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas que se han comprobado o se sospecha fuertemente que son causadas por organismos susceptibles a amoxicilina - clavulanato: Infecciones del tracto respiratorio, por ej. neumonía adquirida en la comunidad, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y sinusitis bacteriana aguda, causada o que se sospecha esté causada por Streptococcus pneumoniae(incluyendo S. pneumoniaeresistente a penicilina - PRSP), Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis#, Streptococcus pyogenes, K. pneumoniae y S. aureus meticilino sensible. La susceptibilidad a amoxicilina-clavulanato variará según la geografía y a través del tiempo. Cuando estén disponibles, se deben consultar los datos locales de susceptibilidad y cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas de sensibilidad. Clavulox®XR ha demostrado ser efectivo contra cepas de S. pneumoniaeresistente a penicilina [concentración inhibitoria mínima (CIM) de penicilina, mayor o igual a 2 mg/l). Clavulox®XR está indicado para la profilaxis de complicaciones infecciosas locales asociadas con la cirugía dental.

Dosificación.

Administrar Clavulox®XR al inicio de las comidas para optimizar su absorción y reducir la posible intolerancia gastrointestinal. No se recomienda administrar Clavulox®XR con una comida rica en grasas, ya que disminuye la absorción de ácido clavulánico. El tratamiento no debe extenderse durante más de 14 días sin una revisión. Los comprimidos recubiertos de Clavulox®500 mg o 1 g no se deben administrar para proporcionar las mismas dosis que Clavulox®XR comprimidos de liberación prolongada. Esto se debe a que Clavulox®XR contiene 62,5 mg de ácido clavulánico, mientras que Clavulox®500 mg o 1 g contienen 125 mg de ácido clavulánico. Además, el comprimido de liberación prolongada proporciona un curso de tiempo prolongado de concentraciones en plasma de amoxicilina en comparación con los comprimidos de liberación inmediata. Por lo tanto, dos comprimidos de Clavulox®500 mg no son equivalentes a un comprimido de liberación prolongada de Clavulox®XR. Los comprimidos de Clavulox®XR poseen una línea demarcada que permite partir el comprimido en 2 mitades para facilitar su deglución. No está pensado para reducir la dosis de la medicación: ambas mitades deben ser tomadas al mismo tiempo. La dosis recomendada de Clavulox®XR es de 2 comprimidos dos veces al día. Adultos (de 16 años o mayores): Infecciones del tracto respiratorio: 2 comprimidos dos veces al día durante 7 a 10 días, incluyendo: Neumonía adquirida de la comunidad:2 comprimidos dos veces por día durante 7 a 10 días. Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica:2 comprimidos dos veces por día durante 7 días. Sinusitis bacteriana aguda:2 comprimidos dos veces por día durante 10 días. Profilaxis de complicaciones infecciosas locales asociadas con cirugía dental:2 comprimidos dos veces por día durante 5 días, comenzando dentro de las 3 horas posteriores a la cirugía. Niños: Clavulox®XR está indicado únicamente para su uso en adultos mayores de 16 años. Ancianos: No se necesita un ajuste. Insuficiencia renal:No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con depuración de creatinina mayor o igual a 30 ml/min. Clavulox®XR está contraindicado en pacientes con depuración de creatinina por debajo de 30 ml/min. Hemodiálisis: Clavulox®XR está contraindicado en pacientes que reciben hemodiálisis. Insuficiencia hepática:Dosificar con precaución, monitorear la función hepática a intervalos regulares. No existen datos suficientes para recomendar una dosis.

Contraindicaciones.

Clavulox®XR está contraindicado: En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los betalactámicos, por ejemplo penicilinas y cefalosporinas. En pacientes con antecedentes previos de disfunción hepática / ictericia asociada a amoxicilina clavulanato. En pacientes con insuficiencia renal severa (clearence de creatinina < 30 ml/min) y pacientes que reciben hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: moniliasis genital, candidiasis mucocutánea. Trastornos del sistema linfático y en sangre: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia y trombocitopenia), agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina. Eosinofilia, trombocitopenia púrpura, leucopenia. Trastornos del sistema inmunitario: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero (urticaria o rash cutáneo acompañado de artritis, artralgia, mialgia y frecuentemente fiebre), vasculitis alérgica. Trastornos del sistema nervioso:mareos, cefalea, hiperactividad reversible, convulsiones, agitación, ansiedad, cambios en el comportamiento, confusión, insomnio. Trastornos gastrointestinales:diarrea, náuseas, dolor abdominal, deposiciones blandas, vómitos, indigestión, Colitis asociada con la administración de antibióticos, enterocolitis, lengua pilosa negra, gastritis, estomatitis, glositis. Trastornos hepatobiliares:Se ha notado un aumento moderado en los niveles de AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos. Disfunción hepática, hepatitis e ictericia colestásica. Estos eventos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas. Aumento en los niveles de bilirrubina sérica y/o fosfatasa alcalina, con mayor frecuencia en las personas de edad, en los varones, o en pacientes en tratamiento prolongado. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: rash cutáneo, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa vesicular, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG). Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento. Trastornos renales y urinarios:nefritis intersticial, hematuria, cristaluria. Diversos: se ha informado la decoloración de dientes (tinción marrón, amarillo o gris). La mayoría de los informes se reportaron en pacientes pediátricos. La decoloración se reduce o se elimina con el cepillado o limpieza dental en la mayoría de los casos.

Advertencias.

Antes de iniciar el tratamiento con Clavulox®XR, debe realizarse una minuciosa consulta sobre reacciones previas de hipersensibilidad a la penicilina o cefalosporina. Se han informado reacciones serias y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad (anafilactoides) en pacientes en tratamiento con penicilina. Si se produce una reacción alérgica, se debe discontinuar el tratamiento con Clavulox®XR y se debe administrar un tratamiento alternativo adecuado. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben amoxicilina desarrollan erupción morbiliforme. Por lo tanto, Clavulox®XR no debe administrarse en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa debido a que la erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección. El uso prolongado puede producir ocasionalmente el crecimiento exacerbado de organismos no susceptibles. Se han informado casos de colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos y su severidad puede variar de leves a peligrosos para la vida. Debe realizarse un monitoreo adecuado al prescribir anticoagulantes de manera concomitante. Puede ser necesario realizar ajustes de la dosis oral de anticoagulantes para mantener el nivel de anticoagulación deseado. No se requieren ajustes en la dosis de Clavulox®XR en pacientes con depuración de creatinina mayor o igual a 30 ml/min. Embarazo: Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas con dosis hasta 10 veces superiores a la dosis para humanos) que recibieron amoxicilina-clavulanato oral y parenteral no han demostrado efectos teratogénicos. En un estudio en mujeres con rotura de la membrana fetal prematura antes de término (pPROM), se reportó que el tratamiento profiláctico con amoxicilina-clavulanato podría estar asociado con un aumento en el riesgo de enterocolitis necrosante en neonatos. Al igual que con todos los medicamentos, su utilización debería evitarse durante el embarazo, a menos que sea considerado esencial por el médico. Lactancia: Amoxicilina-clavulanato puede administrarse durante la lactancia. Con excepción de riesgo de sensibilización asociado con la excreción de trazas en la leche materna, no se conocen efectos nocivos para el lactante. Se ha demostrado que la amoxicilina se excreta en la leche materna; por lo tanto, se debe tener precaución cuando Amoxicilina-clavulanato es administrado a mujeres que estén amamantando.

Presentación.

Envases conteniendo 16 y 28 comprimidos de liberación prolongada.

Nota.

Información abreviada.La información para prescribir completa está disponible a pedido en la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C. y F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8300 - Fax: 4489-8521. e-mail: [email protected]. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a: [email protected].

Revisión.

Septiembre 2014 Disp. N° 6899.