NEUMOTEX

Antialérgico. Antiasmático.

Composición.

Cada cápsula unidosis con polvo para inhalar de NEUMOTEX 200 mcg contiene: Budesonide micronizado 200 mcg. Excip. aut. c.s. Cada cápsula unidosis con polvo para inhalar de NEUMOTEX 400 mcg contiene: Budesonide micronizado 400 mcg. Excip. aut. c.s.

Indicaciones.

Asma bronquial.

Dosificación.

La dosis debe ser individualizada. La dosis debe ser siempre la mínima necesaria para mantener un buen control del asma. Dos dosis diarias:Mayores de 12 años: Inicio de tratamiento, períodos de asma severa: 200-1600 microgramos diarios, en dosis repartidas. Casos menos severos 200-800 microgramos diarios, en dosis repartidas.Niños de 5-12 años:200-800 microgramos diarios, en dosis repartidas. Períodos de asma severa: puede incrementarse hasta 800 microgramos. Una dosis diaria:Mayores de 12 años:asma leve a moderada, que no hayan recibido tratamiento previo con glucocorticoides inhalados, 200-400 microgramos. Pacientes con asma leve a moderada ya controlada con esteroides inhalados pueden administrarse 800 microgramos, administrados 2 veces al día.Niños de 5-12 años: asma leve a moderada, 200-400 microgramos, administrado 2 veces al día. Los pacientes que pasan a una única dosis diaria, debe ser con la misma dosis diaria total equivalente. Posteriormente la dosis debe ser reducida hasta la dosis mínima necesaria para mantener un buen control del asma. Administrar una única dosis diaria por la noche.

Contraindicaciones.

Hipersensiblidad al budesonide o a alguno de los excipientes. Tratamiento primario de las crisis asmáticas severas u otro episodio agudo de asma en el que se necesite tomar medidas intensivas.

Reacciones adversas.

Irritación leve de la garganta. Infecciones orofaríngeas por cándida. Ronquera. Tos. Nerviosismo, inquietud, depresión, trastornos de conducta. Reacciones de hipersensibilidad inmediata y tardía incluyendo rash, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema, broncospasmo y reacciones anafilácticas. Hematomas cutáneos.

Advertencias.

Se prestará especial precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente y en pacientes con infecciones fúngicas o virales de la vía aérea. Pacientes no dependientes de esteroides: El efecto terapéutico usualmente se alcanza dentro de los 10 días. A los pacientes con excesiva secreción de moco bronquial se les puede adicionar inicialmente un régimen corto de corticosteroides orales. Pacientes dependientes de esteroides: Cuando se inicia la rotación de esteroides orales a la vía inhalatoria los pacientes deben encontrarse en una fase relativamente estable. Se utiliza una dosis alta de budesonide inhalado en combinación con la última dosis de esteroides orales utilizada desde hace 10 días. Luego del inicio, la dosis de esteroides orales debe ser reducida gradualmente al nivel más bajo posible. En muchos casos es posible sustituir completamente el tratamiento oral por el inhalatorio. Durante la rotación de la terapia oral a la inhalatoria, se puede experimentar una actividad esteroidea sistémica baja, que puede dar lugar a la aparición de síntomas alérgicos o artríticos como rinitis, eccema y dolor muscular y articular. Para estas condiciones se debe iniciar un tratamiento específico. Durante la retirada de los esteroides orales, los pacientes pueden sentirse mal de una manera no específica, a pesar de que la función respiratoria se mantenga o mejore. Los pacientes deben ser alentados a continuar con la terapia inhalatoria mientras se discontinúan los esteroides orales, a menos que haya signos clínicos que indiquen lo contrario. Raramente, puede sospecharse un efecto glucocorticoide insuficiente si aparecen síntomas tales como cansancio, cefaleas, náuseas y vómitos. En estos casos, es necesario en ocasiones un incremento temporal de la dosis de corticoides orales. Al igual que con otros tratamientos inhalatorios, puede ocurrir broncospasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias, luego de la dosis. Si se producen reacciones severas el tratamiento debe ser reevaluado y si es necesario instituir un tratamiento alternativo. Los pacientes que han sido previamente dependientes de esteroides orales pueden, como resultado del tratamiento prolongado con esteroides sistémicos, experimentar una disminución de la función adrenal. La recuperación puede tomar una cantidad de tiempo considerable después de la interrupción del tratamiento con esteroides orales. Por lo tanto los pacientes dependientes de esteroides orales que rotan a budesonide inhalatorio pueden permanecer en riesgo de presentar una disminución de la función suprarrenal durante un período de tiempo considerable. En tales circunstancias la función del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HHA) debe ser controlado regularmente. Las exacerbaciones agudas del asma pueden necesitar un aumento en la dosis de budesonide inhalado o tratamiento adicional con un ciclo corto de corticoides orales y/o con un antibiótico, si hay una infección. El paciente debe ser aconsejado para utilizar un broncodilatador inhalado de acción corta como medicación de rescate para aliviar los síntomas agudos de asma. Si los pacientes encuentran ineficaz la terapia con broncodilatadores de acción corta o necesitan mayor número de inhalaciones que lo habitual, deben buscar atención médica. En esta situación se debe considerar la necesidad de un aumento en la terapia habitual, por ejemplo, dosis mayores de budesonide inhalado o la adición de un agonista beta de acción prolongada o glucocorticoides orales. El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados, sobre todo superiores a las dosis recomendadas, puede resultar en una supresión de la función suprarrenal clínicamente significativa. Durante situaciones de estrés grave o intervenciones quirúrgicas programadas, deberá considerarse el tratamiento adicional con corticoides sistémicos. Estos pacientes deben ser instruidos para llevar una tarjeta de advertencia sobre su uso de esteroides que indique sus necesidades. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con esteroides sistémicos suplementarios o budesonide inhalado. Pueden producirse efectos sistémicos con el uso de corticosteroides inhalados, particularmente con dosis altas prescritas durante períodos prolongados. La probabilidad es menor cuando el tratamiento se inhala que cuando se administra vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Es importante, por lo tanto, que la dosis de corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis más baja a la que se mantenga un control eficaz del asma. Se recomienda llevar a cabo un control regular de la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticoides inhalados. En caso de una ralentización del crecimiento, se debe volver a evaluar el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis de corticoide inhalado, si es posible, a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma. Además, debe considerarse la posibilidad de remitir al paciente a un neumólogo pediatra. La reducción de la función hepática puede afectar la eliminación de los glucocorticoides. Sin embargo, el clearance plasmático después de una dosis intravenosa de budesonide fue similar en pacientes cirróticos y en sujetos sanos. Después de la ingestión oral la disponibilidad sistémica del budesonide se incrementó en pacientes con función hepática comprometida debido a la disminución del metabolismo de primer paso hepático. La relevancia clínica de esto en el tratamiento se desconoce, ya que no existen datos de budesonide inhalado, pero podría esperarse que los niveles plasmáticos aumenten y por lo tanto esperar un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos. Los estudios in vivohan mostrado que la administración oral de ketoconazol e itraconazol, inhibidores conocidos de la actividad CYP3A4 en el hígado y mucosa intestinal puede causar un aumento de la exposición sistémica al budesonide. El tratamiento concomitante con ketoconazol e itraconazol u otro inhibidor potencial de la CYP3A4 debería ser evitado. Si esto no es posible, el intervalo de tiempo entre la administración de los fármacos que interactúan debe ser tan largo como sea posible. También se debe considerar una reducción en la dosis de budesonide. Embarazo y lactancia: La administración de budesonide durante el embarazo requiere que los beneficios para la madre sean mayores que el riesgo para el feto. Budesonide inhalado puede utilizarse durante la lactancia.

Presentación.

Envases con 60 cápsulas unidosis con polvo para inhalar.

Nota.

Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8300 - Fax: 4489-8521. e-mail: [email protected]. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a [email protected].

Revisión.

Julio 2011 - Disp. N° 4561.