LEUSTAT

Agente Antineoplásico.

Composición.

Cada ml de LEUSTAT Inyectable para Infusión Intravenosa contiene 1 mg de Cladribine, excipientes c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de Leucemia de Células Vellosas. Tratamiento de pacientes con Leucemia Linfática Crónica que no hayan respondido al tratamiento o haya progresado durante o después del tratamiento con por lo menos un régimen conteniendo un agente alquilante.

Dosificación.

Leucemia de Células Vellosas: La dosis y el esquema recomendado es de un solo curso de tratamiento administrado en infusión continua durante 7 días consecutivos a una dosis de 0.09 mg/kg/día (3.6 mg/m2/día). Si el paciente con Leucemia de Células Vellosas no responde al primer curso de Cladribine, es factible que tampoco lo haga con cursos posteriores. Sin embargo, la experiencia, aunque limitada indica que cursos adicionales de tratamiento pueden ser beneficiosos en pacientes que recaen después de una respuesta inicial de Cladribine. Leucemia Linfática Crónica: La dosis y esquema posológico recomendado consiste en la infusión continua de Cladribine durante 2 horas los días 1 a 5 de un ciclo de 28 días, a una dosis de 0.12 mg/kg/día (4.8 mg/m2/día). Reconstitucion: Leucemia de Células Vellosas:Para preparar una dosis única para 24 horas: Dosis calculada (0.09 mg/kg ó 0.09 ml/kg) de Cladribine en 100 a 500 ml de cloruro de sodio al 0.9. No se recomienda el empleo de dextrosa al 5% como diluyente porque aumenta la degradación de Cladribine. Para preparar una infusión para 7 días: La solución para infusión durante 7 días sólo debería prepararse con cloruro de sodio al 0,9% con un bacteriostático (alcohol bencílico preservado al 0.9%). Infundir continuamente durante 7 días. Leucemia Linfática Crónica:Para preparar una infusión para 7 días: Agregue a la dosis calculada (0.12 mg/kg o 4.8 mg/m2) de Cladribine a una bolsa de infusión conteniendo 100 a 500 ml de cloruro de sodio al 0.9%. Haga la infusión en forma continua durante 2 horas. Repita diariamente por un total de 5 días consecutivos. Modo de administración:Cladribine es química y físicamente estable por lo menos por 24 horas a temperatura ambiente y bajo luz fluorescente normal en envases de infusión de PVC. En caso de extravasación, la administración deberá interrumpirse inmediatamente y reiniciarse en otra vena. Se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.

Contraindicaciones.

Se contraindica el uso de Cladribine en aquellos pacientes con hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de sus componentes.

Efectos colaterales.

Pancitopenia prolongada, neutropenia severa, anemia aplástica; anemia hemolítica, plaquetopenia, hipereosinofilia, síndrome mielodisplásico, fiebre, infección. En pacientes con Leucemia Linfatica Aguda los parámetros hematológicos disminuyeron durante los ciclos 1 y 2, alcanzando los niveles más bajos en el ciclo 2. Usualmente esto es reversible y dosis-dependiente. Otros efectos colaterales reportados frecuentemente durante los primeros 14 días después de iniciado el tratamiento incluyen: cansancio, náuseas, rash, cefaleas y disminución del apetito. Cladribine no se asoció con toxicidad hepática o renal.

Advertencias.

Si la enfermedad progresó durante el tratamiento con fludaribina, es poco probable que responda al tratamiento con Cladribine. Por lo tanto, no se recomienda su uso en dichos pacientes. Los pacientes con prueba de Coombs positiva o que la hayan positivizado deben ser cuidadosamente monitoreados por hemólisis potencial. En pacientes que presenten recuento leucocitario inicial alto debe considerarse la administración de alopurinol, así como una adecuada hidratación. Se ha descripto insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron altas dosis de Cladribine. Se recomienda precaución cuando se administra Cladribine en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Carcinogénesis/Mutagénesis: debe considerarse su potencial carcinogénico basado en la verificación de su genotoxicidad. Uso en Pediatría: Aún no se ha establecido la seguridad y efectividad de Cladribine en niños. Uso en Mujeres Embarazadas: Cladribine no debe ser administrado durante el embarazo. Si se usara durante el embarazo, o si la paciente se embaraza durante el tratamiento con esta droga, se le debería advertir a la paciente sobre los riesgos potenciales para el feto. Efectos en Mujeres en Período de Lactancia: No se sabe si esta droga se excreta por leche materna.

Interacciones.

Se debería tener cuidado si se administra Cladribine después de o conjuntamente con otras drogas produzcan mielosupresión.

Incompatibilidades.

Se aconseja respetar los diluyentes recomendados y los sistemas de infusión. Las soluciones que contengan Cladribine no deberían mezclarse con otras drogas intravenosas o aditivos, o infundirse simultáneamente por la misma vía, ya que no se han realizado pruebas de compatibilidad.

Conservación.

Una vez diluidas las soluciones de Cladribine deberían administrarse rápidamente o conservarse en la heladera (2° a 8°C) por no más de 8 horas antes de iniciar la administración. Proteger de la luz durante su conservación. El congelamiento no afecta la solución. Si se congelara el producto, descongelar a temperatura ambiente. Una vez descongelado el producto, el frasco ampolla de Cladribine es estable hasta la fecha de vencimiento que figura en el envase. No volver a congelar.

Presentación.

Cladribine inyectable se presenta como una solución isotónica, estéril y libre de conservantes conteniendo 10 mg (1 mg/ml) de cladribine en frascos de uso único conteniendo 10 ml.