DARZALEX

Antineoplásico. Anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada vial de uso único de 5 ml contiene 100 mg de daratumumab y cada vial de 20 ml contiene 400 mg de daratumumab, excipientes c.s.

Indicaciones.

DARZALEX®está indicado en monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple recaídos o refractarios al tratamiento que han recibido previamente un inhibidor de proteasoma (IP) y un agente inmunomodulador, y que progresaron al último tratamiento recibido.

Dosificación.

Administrar medicaciones previas a la infusión y posteriores a esta para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) con daratumumab y únicamente como una infusión intravenosa después de la dilución. La dosis recomendada de DARZALEX®es 16 mg/kg de peso corporal administrada como infusión intravenosa siguiendo el esquema posológico que se presenta a continuación. Esquema de dosis de DARZALEX®: Semanalmente durante las Semanas 1 a 8; cada dos semanas entre las Semanas 9 a 24 y cada cuatro semanas desde la Semana 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad. Si se omite una dosis planificada de DARZALEX®, administrar la dosis lo antes posible y ajustar el esquema posológico acordemente, manteniendo el intervalo de tratamiento. Administrar la infusión de DARZALEX®por vía intravenosa con la velocidad apropiada de infusión. Para reacciones a la infusión de cualquier grado/gravedad, interrumpir inmediatamente la infusión de DARZALEX®y tratar los síntomas. El tratamiento de reacciones a la infusión puede requerir una reducción de la velocidad de infusión o suspensión del tratamiento con DARZALEX®.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias.

Reacciones de infusión:DARZALEX®puede causar reacciones graves a la infusión. Aproximadamente la mitad de los pacientes sufrieron una reacción, la mayoría durante la primera infusión (95%). El 5% de todos los pacientes presentaron una RRP en más de una perfusión. Las reacciones a la infusión pueden ocurrir también en las infusiones subsiguientes. Casi todas las reacciones ocurrieron durante la infusión o dentro de las 4 horas luego de completar DARZALEX®. Han ocurrido reacciones graves, incluyendo broncoespasmos, hipoxia, disnea e hipertensión. Los signos y síntomas pueden incluir síntomas respiratorios, como tos, sibilancia, estrechez e irritación de laringe y garganta, edema laríngeo o pulmonar, congestión nasal y rinitis alérgica. Los síntomas menos frecuentes fueron hipotensión, dolor de cabeza, sarpullido, urticaria, prurito, náuseas, vómitos y escalofríos [Cualquier duda consulte el prospecto: Reacciones adversas - Reacciones adversas en ensayos clínicos]. Embarazo:No hay datos obtenidos en humanos para informar riesgos con el uso de DARZALEX®durante el embarazo No se han realizado estudios en animales. Reacciones adversas fetales/neonatales: Los anticuerpos monoclonales de inmunoglobulina G1 (IgG1) son transferidos a través de la placenta. Basado en su mecanismo de acción, DARZALEX®puede causar depleción mieloide fetal o disminución linfoide celular y reducción de densidad ósea. Posponer la administración de vacunas vivas a neonatos e infantes expuestos a DARZALEX®en el útero hasta completar una evaluación hematológica. Lactancia:No hay información en cuanto a la presencia de daratumumab en la leche humana, los efectos sobre los infantes amamantados ni en la producción de leche. Fertilidad:No se dispone de datos para determinar los posibles efectos de daratumumab sobre la fertilidad en hombres y mujeres. Anticoncepción:Para evitar la exposición del feto, las mujeres con potencial reproductivo deben usar métodos de anticoncepción efectivos durante el tratamiento y durante 3 meses después de terminar el tratamiento con DARZALEX®. Uso pediátrico:La seguridad y efectividad de DARZALEX®en pacientes pediátricos no ha sido establecida. Uso geriátrico:De los 156 pacientes tratados con la dosis recomendada, el 45% tenía 65 años o más, y el 10% tenía 75 años o más. No se observaron diferencias globales en la seguridad y efectividad entre estos pacientes y aquellos más jóvenes. Insuficiencia renal:Basado en un análisis poblacional farmacocinético (PK), no es necesario un ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal preexistente. Insuficiencia hepática:Basado en un análisis poblacional farmacocinético (PK), no es necesario un ajuste en la dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve preexistente (Bilirrubina Total [TB] 1,0 × a 1,5 × límite superior de lo normal [ULN] o aspartato aminotransferasa [AST] >ULN). Daratumumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (TB >1,5 × ULN y cualquier AST). Resumen perfil de seguridad:Las reacciones notificadas con mayor frecuencia fueron reacción a la infusión (48%); otras reacciones adversas notificadas frecuentemente (≥20%) fueron cansancio (39%), fiebre (21%), náuseas (27%), dolor de espalda (23%), infección del tracto respiratorio superior (20%), anemia (27%), neutropenia (22%) y trombocitopenia (20%).

Conservación.

Conservar refrigerado entre 2° C-8° C protegido de la luz.

Presentación.

DARZALEX®es una solución incolora a amarillo pálido, sin conservantes, para infusión intravenosa, y se suministra como: vial de dosis única de 100 mg/5 ml y vial de dosis única de 400 mg/20 ml.