SIMPONI

Anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada Autoinyector SmartJect/Jeringa prellenada con una dosis de 50 mg contiene: golimumab 50,00 mg, sorbitol 20,50 mg, l-histidina 0,44 mg, polisorbato 80: 0,075 mg, agua para inyección csp 0,50 mL. Cada Autoinyector SmartJect/Jeringa prellenada con una dosis de 100 mg contiene: golimumab 100,00 mg, sorbitol 41,00 mg, l-histidina 0,87 mg, polisorbato 80: 0,15 mg, agua para inyección csp 1,00 mL.

Propiedades.

Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables de alta afinidad con las formas soluble y bioactiva transmembrana del factor de necrosis tumoral humano (TNF), lo que evita la unión del TNF a sus receptores.

Indicaciones.

SIMPONI®está indicado en: Artritis reumatoidea:SIMPONI®, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de artritis reumatoidea activa, de moderada a grave, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs o DMARs), incluido el metotrexate, ha sido inadecuada. SIMPONI®también ha demostrado mejorar la función física en esta población de pacientes. SIMPONI®puede utilizarse en pacientes previamente tratados con uno o más inhibidor(es) del TNF. Artritis Psoriásica: Se indica SIMPONI®, solo o en combinación con metotrexate, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) no ha sido adecuada. También se ha demostrado que SIMPONI®mejora el funcionamiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud. Espondilitis anquilosante: Se indica SIMPONI®para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave en pacientes adultos cuando ha habido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. También se ha demostrado que SIMPONI®mejora el funcionamiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud. Colitis Ulcerosa: Se indica SIMPONI®en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a severa que han presentado dependencia a corticosteroides o que han tenido una respuesta inadecuada o han presentado intolerancia a aminosalicilatos orales, corticosteroides orales, azatioprina o 6-mercaptopurina, para: inducir y mantener la respuesta clínica, mejorar la apariencia endoscópica de la mucosa durante la inducción, inducir la remisión clínica y alcanzar y mantener la remisión clínica en los respondedores a la inducción.

Dosificación.

El tratamiento con SIMPONI®debe ser instituido y supervisado por médicos calificados con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoidea, la artritis psoriásica o la espondilitis anquilosante. Después de un adecuado entrenamiento en la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes pueden autoaplicarse SIMPONI®en muslos, abdomen o antebrazos, si el médico determina que es adecuado que lo hagan, con seguimiento médico según sea necesario. Adultos (≥18 años): Artritis reumatoidea:La dosis de 50 mg de SIMPONI®se aplica como inyección subcutánea una vez al mes, el mismo día de cada mes. Artritis psoriásica:La dosis de 50 mg de SIMPONI®se aplica como inyección subcutánea una vez por mes, el mismo día de cada mes. Espondilitis anquilosante: La dosis de 50 mg de SIMPONI®se aplica como inyección subcutánea una vez por mes, el mismo día de cada mes. Colitis Ulcerosa: La dosis de 200 mg se aplica como inyección SC en la semana 0, seguida de 100 mg en la semana 2 y luego 100 mg cada 4 semanas en adelante. Pacientes geriátricos (≥ 65 años): No es necesario ajustar la dosis en pacientes geriátricos. Pacientes pediátricos ( < 18 años):No se recomienda el uso de SIMPONI®en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia. Pacientes con deterioro de la función renal y/o hepática:No se ha estudiado SIMPONI®en estas poblaciones de pacientes. No pueden efectuarse recomendaciones sobre la dosis. Embarazo:No existen datos adecuados sobre el uso en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda el uso. Lactancia: Debido a que las inmunoglobulinas se excretan en la leche humana, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento durante la lactancia. Instrucciones para la administración y la eliminación:En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros productos medicinales. El producto restante y los materiales descartables deben eliminarse según las exigencias locales. Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 12 a 14 semanas de tratamiento (después de 3-4 dosis). Se debe reconsiderar continuar con el tratamiento en pacientes en los que no se observe beneficio terapéutico tras ese periodo de tiempo. En pacientes que pesen más de 100 kg y que no alcancen una respuesta clínica adecuada después de 3 o 4 dosis, se puede considerar el aumentar la dosis de golimumab a 100 mg administrados una vez al mes. Se debe reconsiderar continuar el tratamiento en pacientes en los que no se observe beneficio terapéutico después de recibir entre 3 y 4 dosis adicionales de 100 mg.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. SIMPONI®está contraindicado en pacientes con infecciones severas, tales como tuberculosis, sepsis, abscesos e infecciones oportunistas. SIMPONI®está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o severa (NYHA, clases III/IV).

Conservación.

Conservar el frasco ampolla con polvo liofilizado a una temperatura entre 2°C y 8°C (en refrigerador). No congelar. Este producto no contiene conservantes.

Presentación.

SIMPONI®50 mg de solución inyectable en jeringa prellenada, envases de 1 o 3 jeringa(s) prellenada(s). SIMPONI®50 mg de solución inyectable en Autoinyector SmartJect II, envase de 1 o 3 Autoinyector(es). SIMPONI®100 mg de solución inyectable en jeringa prellenada, envases de 1 o 3 jeringa(s) prellenada(s). SIMPONI®100 mg de solución inyectable en Autoinyector SmartJect II, envase de 1 o 3 autoinyector(es). Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.