RINISONA

Antialérgico. Antiinflamatorio.

Composición.

Cada dosis contiene: Fluticasona propionato: 50 mcg Excipientes aut. c.s.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de la rinitis alérgica estacional, incluyendo fiebre de heno, y de la rinitis perenne. El propionato de fluticasona acuoso nasal, está también indicado en pacientes con rinitis alérgica, para el manejo del dolor sinusal y la opresión asociada.

Dosificación.

Agitar antes de usar. Administrarse únicamente por vía intranasal. Adultos:Para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne: Dos aplicaciones en cada fosa nasal, una vez por día, preferentemente por la mañana. Dosis diaria total: 200 mcg. Luego de los primeros días, los pacientes pueden reducir la dosis a 100 mcg/día: Una aplicación en cada fosa nasal una vez por día. Ancianos: Utilizar la dosis habitual del adulto. Adolescentes y niños mayores de 4 años: Para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne se recomienda una aplicación en cada fosa nasal, una vez por día preferentemente por la mañana. En algunos casos pueden ser necesarias dos aplicaciones en cada fosa nasal, una vez por día. Una vez que se alcance el control, la dosis debería reducirse nuevamente a una aplicación en cada fosa nasal.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Reacciones adversas.

Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis/reacciones anafilácticas, broncoespasmo, rash cutáneo, edema facial o de la lengua. Cefalea. Alteraciones del sentido del gusto y del olfato. Epistaxis. Sequedad nasal, irritación nasal, sequedad e irritación de la garganta. Perforación del septo nasal. Glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas.

Precauciones.

Generales:Después de la administración de fluticasona pueden ocurrir, raramente, reacciones de hipersensibilidad inmediatas o dermatitis por contacto. Raros casos de dificultades en la respiración, perforación del septo nasal, cataratas, glaucoma e incremento de la presión intraocular han sido reportados luego de la administración intranasal de corticosteroides, incluyendo propionato de fluticasona. El uso excesivo de dosis de corticosteroides puede llevar a signos o síntomas de hipercorticismo, supresión de la función HPA (hipotálamo-hipofisario-adrenal, por sus siglas en inglés) y/o reducción de la velocidad de crecimiento en niños o adolescentes. Aunque los efectos sistémicos son mínimos con dosis recomendadas de fluticasona el riesgo potencial aumenta con dosis mayores. Por lo tanto, dosis superiores a las recomendadas deberían evitarse. Cuando son usadas dosis más altas que las recomendadas, efectos corticosteroides sistémicos tales como hipercorticismo y supresión adrenal pueden aparecer. Si tales cambios ocurren, la dosificación de fluticasona debería discontinuarse lentamente y ser consistente con los procedimientos aceptados para la interrupción de la terapia corticosteroide oral. En estudios clínicos con propionato de fluticasona administrada en forma intranasal, el desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y faringe con Candida albicansha ocurrido muy raramente. Cuando tal infección se desarrolla, se requiere tratamiento con terapia local apropiada e interrupción del tratamiento con fluticasona. Pacientes usando fluticasona por más de varios meses deberían ser examinados periódicamente para evidenciar infección por Candida albicansu otros signos de efectos adversos en la mucosa nasal. Fluticasona debería ser usado con precaución, en pacientes con infección tuberculosa activa o quiescente; infecciones virales sistémicas, sistémicas fúngicas o bacterianas, parasitarias o herpes ocular simplex. Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre heridas curadas, pacientes que han experimentado recientes úlceras del septo nasal, cirugía nasal, o trauma nasal no deberían usar un corticoide nasal hasta que la curación haya ocurrido. Infección local:Las infecciones de las vías nasales deben tratarse adecuadamente, pero no constituyen una contraindicación específica al tratamiento con fluticasona. El beneficio pleno con la droga no se alcanzará hasta después de varios días de administración. Deberá tenerse especial cuidado al transferir a los pacientes del tratamiento con corticoides sistémicos al tratamiento con fluticasona en los casos en que se sospeche una alteración de la función adrenal. Aunque fluticasona controla la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los pacientes, una exposición anormalmente alta a los alérgenos estivales puede requerir, en ciertos casos, un tratamiento adicional.

Advertencias.

El uso concomitante del corticoide nasal con corticoides inhalados podría incrementar el riesgo de hipercorticismo y/o supresión del eje hipotálamo-suprarrenal. Los pacientes en tratamiento con drogas inmunosupresoras son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos.

Interacciones.

Luego de la administración intranasal, se alcanzan concentraciones muy bajas de propionato de fluticasona, debido al mayoritario metabolismo de primer paso y a la alta depuración sistémica mediada por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado. El ritonavir (altamente potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede incrementar las concentraciones plasmáticas del propionato de fluticasona, resultando en una marcada reducción de las concentraciones séricas de cortisol. Debe evitarse el uso concomitante del propionato de fluticasona y ritonavir. Estudios han demostrado que otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen de manera insignificante (eritromicina) y leve (ketoconazol) incrementos en la exposición sistémica al propionato de fluticasona sin reducciones notables en las concentraciones séricas de cortisol. Embarazo: Su administración sólo debe ser considerada si se espera que el beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el feto. Lactancia: No se ha estudiado si fluticasona se excreta en la leche materna. En pacientes que reciben propionato de fluticasona por vía intranasal, a dosis recomendadas, los niveles en plasma son probablemente bajos.

Presentación.

Envases con 60 y 120 dosis.

Nota.

Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8300 - Fax: 4489-8521 e-mail: [email protected]. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a [email protected].

Revisión.

Junio 2011 - Disp. N° 4311.