OMATEX

Antitrombótico.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada jeringa prellenada de OMATEX 0,2 ml contiene: Enoxaparina sódica 20 mg. Excip. aut. c.s. Cada jeringa prellenada de OMATEX 0,4 ml contiene: Enoxaparina sódica 40 mg. Excip. aut. c.s. Cada jeringa prellenada de OMATEX 0,6 ml contiene: Enoxaparina sódica 60 mg. Excip. aut. c.s. Cada jeringa prellenada de OMATEX 0,8 ml contiene: Enoxaparina sódica 80 mg. Excip. aut. c.s.

Indicaciones.

Profilaxis de enfermedad tromboembólica de origen venoso, especialmente en aquellas asociadas con cirugía general u ortopédica. Profilaxis de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes en reposo debido a enfermedad aguda. Tratamiento de tromboembolismo venoso que se presentan como trombosis venosa profunda (TVP), embolismo pulmonar (EP) o ambos.Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, administrado concomitantemente con aspirina. Tratamiento de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, incluyendo a pacientes manejados clínicamente como aquellos que requieren intervención coronaria percutánea (ICP) asociado a drogas trombolíticas. Prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

Dosificación.

Adultos: Profilaxis del tromboembolismo venoso: En pacientes con riesgo bajo a moderado de tromboembolismo venoso, la dosis recomendada es 20 mg (2000 UI) una vez al día. En pacientes sometidos a cirugía ortopédica, la dosis debe ser de 40 mg diarios (4000 UI). Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes clínicos: 40 mg (4000 UI) una vez al día y está indicado por un mínimo de 6 días y debe continuarse hasta que el paciente retome la ambulación, por un periodo máximo de 14 días. Tratamiento del tromboembolismo venoso: 1,5 mg/kg (150 UI/kg). El tratamiento con OMATEX está usualmente indicado durante por lo menos 5 días hasta que se establezca el adecuado tratamiento anticoagulante. Tratamiento de la angina inestable y del infarto agudo de miocardio sin onda Q: 1 mg/kg cada 12 horas concomitantemente con aspirina vía oral (100 a 325 mg una vez al día) por un mínimo de 2 días y debe continuarse hasta la estabilización del cuadro. Tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: Un único bolo endovenoso de 30 mg más una dosis de 1 mg/kg por vía subcutánea seguido de 1 mg/kg por vía subcutánea cada 12. Prevención de la formación de trombos extracorpóreos durante la hemodiálisis: 1 mg/kg (100 UI/kg) introducida a la circulación arterial al comienzo de la sesión de diálisis suele ser suficiente para una sesión de 4 horas de duración. No se recomienda la administración en niños, la dosis no ha sido establecida.Se requiere un ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal severa

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con endocarditis bacteriana aguda, accidente cerebrovascular hemorrágico reciente y trombocitopenia, úlcera gástrica o duodenal activa, hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, la heparina o cualquiera de sus derivados, incluso otras heparinas de bajo peso molecular. En pacientes tratados con heparina para fines no profilácticos, está contraindicada la anestesia locorregional para cirugías electivas.

Reacciones adversas.

Las hemorragias fueron la reacción más frecuentemente notificada. Estas incluyeron hemorragias mayores, siendo reportadas un máximo del 4,2 % de los pacientes (pacientes quirúrgicos1). Algunos de estos casos tuvieron un desenlace fatal. En pacientes quirúrgicos las complicaciones hemorrágicas se consideraron serias: (1) si la hemorragia provocó un evento clínico significativo o (2) si fue acompañada de una disminución de hemoglobina ≥ 2 g/dl o si requirió una transfusión de 2 o más unidades de sangre. Hemorragias retroperitoneales e intracraneales siempre fueron consideradas hemorragias severas.

Advertencias.

Las heparinas de bajo peso molecular no son intercambiables, pues todas presentan diferencias en los procesos de fabricación, peso molecular, actividad anti Xa, unidades y concentraciones. La trombocitopenia también puede presentarse con las heparinas de bajo peso molecular, por lo que deben realizarse recuentos plaquetarios antes de iniciar el tratamiento. Puede producir hemorragias en cualquier punto. La heparina puede suprimir la secreción suprarrenal de aldosterona y producir hiperpotasemia. Se han reportado hematomas intramedulares que ocasionaron parálisis prolongadas o permanentes luego de anestesias espinales/epidurales o punción medular. En pacientes de bajo peso la enoxaparina puede provocar mayores riesgos de hemorragia. La seguridad y eficacia de dosis profilácticas en pacientes obesos (BMI >30 kg/m2) no ha sido establecida y no se definió un ajuste de dosis. Se debe monitorear de cerca a dichos pacientes para detectar signos y síntomas de tromboembolismo.

Interacciones.

Antes de la terapia con enoxaparina, se recomienda discontinuar los siguientes agentes que afecten la hemostasia, a menos que sean imprescindibles: salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico, AINEs, incluidos el ketorolac, el dextrano y el clopidogrel, glucocorticoides sistémicos, trombolíticos y anticoagulantes. Si no se puede evitar la combinación, se recomienda emplear la enoxaparina con un control clínico y de laboratorio rigurosos. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilidad: No se llevaron a cabo estudios de largo plazo sobre animales que permitan evaluar el potencial carcinogénico de la enoxaparina. Efectos teratogénicos: En animales no hubo evidencias de teratogénesis ni fetotoxicidad debidas a la enoxaparina.Embarazo/Lactancia: No se debe administrar durante el embarazo a menos que el médico haya establecido su absoluta necesidad. Se aconseja evitar el amamantamiento.

Presentación.

OMATEX 40 mg: envases con 1 y 10 jeringas prellenadas. OMATEX 20/ 60/ 80 mg: envases con 10 jeringas prellenadas.

Nota.

Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8300 - Fax: 4489-8521. e-mail: [email protected]. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a [email protected].

Revisión.

16/01/2015 N° 0479.