COSENTYX 300MG

Inhibidor de interleuquina.

Composición.

Cada jeringa prellenada con solución inyectable contiene: Secukinumab 150 mg. Excipientes: Trehalosa dihidratada 75,67 mg; L-Histidina 3,103; L-Metionina 0,746 mg; Polisorbato 80: 0,200 mg; agua para inyectables c.s.p. 1 mL. Cada pluma prellenada SensoReady™ (Autoinyector) con solución inyectable contiene: Secukinumab 150 mg. Excipientes: Trehalosa dihidratada 75,67 mg; L-Histidina 3,103; L-Metionina 0,746 mg; Polisorbato 80: 0,200 mg; agua para inyectables c.s.p. 1mL.

Farmacología.

Mecanismo de acción: Secukinumab es un anticuerpo de tipo IgG1 íntegramente humano que se une selectivamente y neutraliza a la citoquina proinflamatoria, la interleuquina-17A (IL-17A). Secukinumab se une a IL-17A inhibiendo su interacción con el receptor IL-17, que se expresa en varios tipos celulares, incluidos los queratinocitos. Como resultado de lo anterior, secukinumab inhibe la liberación de citoquinas proinflamatorias, quimiocinas y mediadores del daño tisular y reduce los efectos mediados por la IL-17A que contribuyen a las enfermedades autoinmunitarias e inflamatorias. Niveles clínicamente relevantes de secukinumab llegan a la piel y reducen los marcadores inflamatorios locales. Como consecuencia directa de ello, el tratamiento con secukinumab reduce el eritema, la induración y la descamación presente en las lesiones de la psoriasis en placas. La IL-17A es una citoquina natural que participa en reacciones inmunitarias e inflamatorias normales. IL-17A desempeña una función clave en la patogenia de la psoriasis en placas. La sangre y la piel afectada de los pacientes con psoriasis en placas contienen cifras elevadas de linfocitos productores de IL-17A, de células inmunitarias innatas y de IL-17A. La IL-17A se encuentra en gran concentración en la piel lesionada, a diferencia de la piel no lesionada de los pacientes psoriásicos. La IL-17A también favorece la inflamación de los tejidos, la infiltración de neutrófilos, la destrucción de huesos y tejidos y la remodelación tisular, incluidos los procesos de angiogénesis y fibrosis. Propiedades farmacodinámicas: Las concentraciones séricas de IL-17A total (libre y unida a secukinumab) aumentan como resultado de la menor depuración del complejo secukinumab-IL-17A que se observa entre 2 y 7 días después de la administración en los pacientes que reciben el medicamento, lo cual indica que secukinumab es capaz de capturar selectivamente a la IL-17A libre, la cual desempeña un papel fundamental en la patogenia de la psoriasis en placas. En un estudio con secukinumab, los neutrófilos epidérmicos infiltrantes y los distintos marcadores asociados a neutrófilos, presentes en gran número en la piel lesionada de los pacientes con psoriasis en placas, disminuyeron significativamente al cabo de una o dos semanas de tratamiento. Propiedades Farmacocinéticas: Absorción: Con una sola administración subcutánea de 150 ó 300 mg a pacientes con psoriasis en placas se logra una concentración sérica máxima de secukinumab de 13,7 ± 4,8 mg/ml o 27,3 ± 9,5 mg/ml, respectivamente, entre 5 y 6 días después de la administración. El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima fue de entre 31 y 34 días después del primer mes de tratamiento con dosis semanales. Las concentraciones máximas del estado estacionario (Cmáx,ss), tras la administración subcutánea de 150 ó 300 mg, son de 27,6 mg/ml o 55,2 mg/ml, respectivamente. El estado estacionario se alcanza después de 20 semanas con regímenes de administración mensuales. Durante la fase de mantenimiento de administración mensual repetida, los pacientes presentan concentraciones séricas máximas y ABC dos veces mayores que las obtenidas con una sola administración. Secukinumab se absorbe con una biodisponibilidad absoluta media del 73%. Distribución: El volumen medio de distribución durante la fase terminal (Vz) tras una sola administración intravenosa varía entre 7,10 y 8,60 litros en los pacientes con psoriasis en placas, lo cual sugiere que la distribución de secukinumab hacia los compartimientos periféricos es limitada. La concentración de secukinumab en el líquido intersticial de la piel de tales pacientes representa el 28-39% de las que se registran en el suero 1 o 2 semanas después de una sola dosis subcutánea de 300 mg de secukinumab. Eliminación:La depuración sistémica media es de 0,19 L/d en los pacientes con psoriasis en placas. La depuración no depende de la dosis ni del tiempo, como cabe esperar de un anticuerpo monoclonal IgG1 terapéutico que reacciona con una diana citoquínica soluble, como la IL- 17A. Se ha calculado que la semivida de eliminación media es de 27 días en los pacientes con psoriasis en placas. En pacientes individuales, la semivida estimada puede variar entre 17 y 41 días. Linealidad de dosis:La farmacocinética tras dosis únicas y repetidas de secukinumab en pacientes con psoriasis en placas se determinó en varios estudios en los que se usaron tanto dosis intravenosas de entre 1 x 0,3 mg/Kg y 3 x 10 mg/Kg, como dosis subcutáneas de entre 1 x 25 mg y múltiplos de 300 mg. En todos los casos, la exposición resultó proporcional a la dosis. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada:De los 3430 pacientes con psoriasis en placas que recibieron Cosentyx™ en los estudios clínicos, 230 tenían por lo menos 65 años de edad y 32 eran mayores de 75 años. Según un análisis farmacocinético poblacional, la depuración es similar en los pacientes de edad avanzada y los menores de 65 años. Pacientes con disfunción renal o hepática:No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con disfunción hepática o renal. Ensayos clínicos: Psoriasis:La seguridad y eficacia de Cosentyx™ se evaluaron en cuatro estudios de Fase III, randomizados, doble ciego y controlados con placebo, efectuados en pacientes con psoriasis en placas moderada o intensa que eran candidatos a fototerapia o terapia sistémica (ERASURE, FIXTURE, FEATURE y JUNCTURE). Cosentyx™ se administró en dosis de 150 y 300 mg y su seguridad y su eficacia se compararon con las de placebo o de etanercept. En otro estudio se evaluó un régimen terapéutico crónico en comparación con una pauta de «tratamiento a demanda» (SCULPTURE). De los 2403 pacientes que participaron en los estudios, el 79% carecían de antecedentes de tratamiento con un producto biológico, el 45% habían recibido un tratamiento no biológico que resultó ineficaz; el 8%, un tratamiento biológico ineficaz; el 6%, un tratamiento anti-TNF ineficaz y el 2%, una terapia anti-p40 asimismo fallida. Por lo general, las características iniciales de la enfermedad concordaban en todos los grupos de tratamiento: la puntuación mediana inicial del PASI (Índice de Intensidad y Extensión de la Psoriasis) era de entre 19 y 20, la puntuación inicial de la IGA mod 2011 (Evaluación Global del Investigador) era «moderada» (62%) o «severa» (38%), la superficie corporal (SC) mediana inicial era ≥27 y la puntuación mediana del ICVD (Índice de Calidad de Vida en Dermatología) era de entre 10 y 12. Entre el 15 y el 25% de los pacientes de los estudios de Fase III padecían artritis psoriásica al inicio. En el estudio 1 sobre psoriasis (ERASURE) se evaluaron 738 pacientes. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de Cosentyx™ recibieron dosis de 150 ó 300 mg a las semanas 0, 1, 2 y 3 y luego, la misma dosis una vez por mes (a partir de la semana 4). Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo del placebo que no respondían al cabo de 12 semanas pasaron a recibir Cosentyx™ (150 ó 300 mg) a las semanas 12, 13, 14 y 15 y luego, la misma dosis una vez por mes, a partir de la semana 16. Desde la primera administración del tratamiento del estudio, todos los pacientes fueron sometidos a un seguimiento de hasta 52 semanas de duración. En el estudio 2 sobre psoriasis (FIXTURE) se evaluaron 1306 pacientes. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de Cosentyx™ recibieron dosis de 150 ó 300 mg a las semanas 0, 1, 2 y 3 y luego, la misma dosis cada mes comenzado en la semana 4. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de etanercept recibieron dosis de 50 mg dos veces por semana durante 12 semanas y, luego, la misma dosis una vez por semana. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de placebo que no respondían al cabo de 12 semanas pasaron a recibir Cosentyx™ (150 ó 300 mg) a las semanas 12, 13, 14 y 15 y luego, la misma dosis una vez por mes, a partir de la semana 16. Desde la primera administración del tratamiento del estudio, todos los pacientes fueron sometidos a un seguimiento de hasta 52 semanas de duración. En el estudio 3 sobre psoriasis (FEATURE) se evaluaron 177 pacientes usando una jeringa prellenada en comparación con placebo después de 12 semanas de tratamiento para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la aptitud de uso de la autoadministración de Cosentyx™ con la jeringa prellenada. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de Cosentyx™ recibieron dosis de 150 ó 300 mg a las semanas 0, 1, 2 y 3 y seguido de la misma dosis cada mes comenzando en la semana 4. También se aleatorizaron pacientes para que recibiesen placebo las semanas 0, 1, 2 y 3 y luego, la misma dosis una vez por mes (a partir de la semana 4). En el estudio 4 sobre psoriasis (JUNCTURE) se evaluaron 182 pacientes usando una pluma prellenada en comparación con placebo después de 12 semanas de tratamiento para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la aptitud de uso de la autoadministración de Cosentyx™ con la pluma prellenada. Los pacientes randomizados al grupo de Cosentyx™ recibieron dosis de 150 ó 300 mg a las semanas 0, 1, 2 y 3 y luego, la misma dosis una vez por mes (a partir de la semana 4). También se randomizaron pacientes para que recibiesen placebo las semanas 0, 1, 2 y 3 y luego, la misma dosis una vez por mes comenzando en la semana 4. En el estudio 5 sobre psoriasis (SCULPTURE) se evaluaron 966 pacientes. Todos los pacientes recibieron Cosentyx™ en dosis de 150 o 300 mg a las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 y luego, se randomizaron en un régimen de mantenimiento mensual con la misma dosis a partir de la semana 12, o bien un régimen de tratamiento a demanda con la misma dosis. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de «tratamiento a demanda» no consiguieron un mantenimiento satisfactorio de la respuesta, por lo que se recomienda un régimen de mantenimiento con dosis mensuales fijas. En los estudios comparativos con placebo y con tratamiento activo, los criterios de valoración principales fueron la proporción de pacientes que conseguían un «PASI 75» (es decir, un 75% de reducción en la puntuación del PASI) o bien una remisión «total» o «casi total» de las lesiones cutáneas en la IGA mod 2011, en comparación con placebo, al cabo de 12 semanas de tratamiento (ver Tablas 1 y 2). Con la dosis de 300 mg se obtuvo una mejor remisión de las lesiones cutáneas en los PASI 75/90/100 que sirvieron como criterios de eficacia, así como una remisión «total» o «casi total» en la IGA mod 2011 en todos los estudios, con efectos máximos a la semana 16, de modo que esta dosis es la que se recomienda.

Cosentyx™ fue eficaz en pacientes sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un tratamiento biológico anti-TNF y en los pacientes que habían recibido un tratamiento biológico anti-TNF sin éxito. Cosentyx™ se asociaba a un efecto de inicio rápido, como muestra la figura siguiente, con un 50% de reducción en la puntuación media del PASI en la semana 3 con la dosis de 300 mg.

Todos los estudios de Fase III sobre psoriasis en placas incluyeron un 15-25% de pacientes que padecían artritis psoriásica al inicio. Las mejoras del PASI 75 en esta población de pacientes fueron similares a las de la población general con psoriasis en placas. En los estudios comparativos con placebo 1 y 2, se determinó el funcionamiento físico en el subgrupo de pacientes con artritis psoriásica mediante el Índice de discapacidad (DI) del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ). En estos estudios, los pacientes tratados con 150 o 300 mg de secukinumab (Cosentyx™) presentaban una puntuación del HAQ-DI mucho mejor que la inicial (reducciones medias de -27,5% y -50,2% a la semana 12) en comparación con placebo (-8,9%). La mejoría se mantuvo por lo menos hasta la semana 52. Calidad de vida / Resultados percibidos por los pacientes:En la semana 12, el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (ICVD) había mejorado en grado estadísticamente significativo (estudios 1-4) con respecto al inicio en comparación con placebo; estas mejoras se mantuvieron durante 52 semanas (estudios 1 y 2). También se observaron mejoras estadísticamente significativas a la semana 12 con respecto al inicio en comparación con el placebo (estudios 1 y 2) en los signos y síntomas de prurito, dolor y descamación registrados por los pacientes en el Diario validado de síntomas de la psoriasis (Psoriasis Symptom Diary©). Datos de toxicidad preclínica:Los datos preclínicos no han revelado riesgos especiales para el ser humano si se toman en consideración los estudios de reactividad cruzada en tejidos, seguridad farmacológica, toxicidad tras dosis repetidas o toxicidad para la función reproductora que se han realizado con secukinumab o con un anticuerpo murino anti-IL-17A murina. Como secukinumab se une a la IL-17A del ser humano y del mono de Java, la seguridad del anticuerpo se estudió en esta última especie. No se han observado efectos indeseados con secukinumab tras su administración a monos de Java, tanto por vía subcutánea, durante un período de hasta 13 semanas, como por vía intravenosa, durante un período de hasta 26 semanas (ello incluye las evaluaciones de farmacocinética, farmacodinamia, inmunogenia e inmunotoxicidad, p.ej., respuesta inmunitaria humoral dependiente de linfocitos T y actividad de linfocitos Natural Killer). La concentración sérica media determinada en monos después de la administración de 13 dosis subcutáneas de 150 mg/Kg una vez por semana son 48 veces mayores que la concentración sérica media prevista para los pacientes psoriásicos que vayan a recibir la dosis clínica mayor. Los múltiplos de exposición son incluso mayores si se toma en consideración la concentración sérica media del estudio de toxicología por vía intravenosa de 26 semanas en monos de Java. Se detectaron anticuerpos anti-secukinumab en solo uno de los 101 animales analizados. No hubo signos de reactividad cruzada tisular inespecífica tras la aplicación de secukinumab sobre tejidos humanos normales. No se han realizado estudios en animales para evaluar el poder cancerígeno de secukinumab. En un estudio de desarrollo embriofetal efectuado en monos, no se apreció toxicidad materna, embriotoxicidad ni teratogenia cuando secukinumab se administró durante la organogénesis o hacia el final de la gestación. Tampoco se han observado efectos indeseados con un anticuerpo murino anti-IL-17A murina en los estudios de fecundidad y desarrollo embrionario temprano o de desarrollo pre y postnatal del ratón. La gran dosis que se usó en tales estudios era superior a la dosis eficaz máxima en cuanto a inhibición y actividad de la IL-17A (Ver Precauciones - Embarazo y lactancia).

Indicaciones.

Cosentyx™ está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa en adultos que son candidatos a terapia sistémica.

Dosificación.

Psoriasis en placas: La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente las semanas 0, 1, 2 y 3 y luego, a partir de la semana 4, con periodicidad mensual (fase de mantenimiento). Cada dosis de 300 mg se administra repartida en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg.Poblaciones especiales Disfunción renal o hepática: Cosentyx™ no se ha estudiado específicamente en esta población de pacientes. Pacientes pediátricos:No se ha confirmado la seguridad ni la eficacia del medicamento en los menores de 18 años. Pacientes de edad avanzada:No es necesario ajustar la dosis. Modo de administración: Jeringa y Pluma prellenada:Cosentyx™ se administra por inyección subcutánea. En la medida de lo posible, las zonas de la piel que presenten signos de psoriasis deben evitarse como lugares de inyección. Los pacientes pueden autoinyectarse Cosentyx™ después de aprender correctamente la técnica de inyección subcutánea, siempre que el médico lo juzgue conveniente, pero éste debe garantizar el seguimiento adecuado de tales pacientes. Se debe enseñar a los pacientes a inyectarse la dosis completa de Cosentyx™ según las instrucciones que figuran en el prospecto. El prospecto contiene instrucciones detalladas para la administración del producto.

Contraindicaciones.

Reacciones de hipersensibilidad graves al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil toxicológico: Un total de 4498 pacientes recibieron Cosentyx™ en estudios clínicos abiertos y ciegos en diversas indicaciones (psoriasis en placas y otras enfermedades autoinmunitarias). De esos pacientes, 1900 estuvieron expuestos a Cosentyx™ por lo menos durante un año, lo cual representa una exposición de unos 3588 años-paciente.Se agruparon los datos de cuatro estudios de Fase III sobre psoriasis en placas para evaluar la seguridad de Cosentyx™ hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento en comparación con placebo. Se evaluaron 2076 pacientes en total (de los cuales 692 pacientes recibieron la dosis de 150 mg, 690 la de 300 mg y 694 placebo).Las reacciones adversas más frecuentes fueron las infecciones de las vías respiratorias superiores (casi siempre rinofaringitis y rinitis). La mayoría de los eventos eran de severidad leve o moderada.Durante el período de estudios de Fase III placebo controlado sobre psoriasis en placas, la proporción de pacientes que abandonaron el tratamiento a causa de reacciones adversas fue del 1,2% en el grupo de Cosentyx™ y del 1,2% en el de placebo.Las reacciones adversas de los ensayos clínicos (Tabla 3) se han ordenado con arreglo a la clase de órgano, aparato o sistema del MedDRA. Dentro de cada clase de órgano, aparato o sistema, las reacciones adversas están clasificadas por orden decreciente de frecuencia. En cada grupo de frecuencia, las reacciones se especifican por orden decreciente de gravedad. También se indica la categoría de frecuencia de cada reacción adversa aplicando la siguiente convención (CIOMS III): Muy Frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a < 1/10);Poco Frecuentes (≥1/1000 a < 1/100); Raras (≥1/10 000 a < 1/1000); Muy Raras ( < 1/10 000).

Infecciones: En el periodo placebo controlado de los estudios clínicos sobre psoriasis en placas (en los que un total de 1382 pacientes recibieron Cosentyx™ y 694, el placebo durante un período de hasta 12 semanas), se registraron infecciones en el 28,7% de los pacientes del grupo de Cosentyx™ y en el 18,9% de los pacientes que recibieron placebo. La mayoría de las infecciones eran leves o moderadas. Dichas infecciones resultaron serias en el 0,14% de los pacientes tratados con Cosentyx™ y en el 0,3% de los del grupo de placebo (Ver Advertencias y Precauciones).Durante el período completo de tratamiento (en el que un total de 3430 pacientes recibieron Cosentyx™, generalmente durante 52 semanas), se notificaron infecciones en el 47,5% de los pacientes tratados con Cosentyx™ (0,9 por cada año-paciente de seguimiento). También se notificaron infecciones serias en el 1,2% de los pacientes tratados con Cosentyx™ (0,015 por cada año-paciente de seguimiento). Reacciones de hipersensibilidad:En los estudios clínicos se ha observado urticaria y un caso de reacción anafiláctica a Cosentyx™. Inmunogenia:Menos del 1% de los pacientes tratados con Cosentyx™ generaron anticuerpos contra secukinumab a lo largo de 52 semanas de tratamiento. Aproximadamente la mitad de los anticuerpos anti-secukinumab producidos durante el tratamiento eran neutralizantes, pero ello no se asoció a una pérdida de eficacia o a trastornos farmacocinéticos. Información para profesionales médicos:El producto Cosentyx™ cuenta con Plan de Gestión de Riesgos cuya finalidad es garantizar la seguridad y protección de los pacientes, promoviendo el uso del producto de acuerdo a las recomendaciones de Novartis.

Precauciones.

Interacciones farmacológicas:Las vacunas atenuadas no deben administrarse simultáneamente con Cosentyx™ (Ver Advertencias). No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica en el ser humano. Cosentyx™ ha sido administrado con metotrexato en estudios sobre artritis sin que se observaran interacciones. Mujeres en edad fértil:No existen recomendaciones especiales para las mujeres en edad fértil. Embarazo:No se dispone de datos suficientes sobre el uso de Cosentyx™ en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal (Ver Estudios preclínicos). Como los estudios de reproducción animal no siempre permiten predecir la respuesta humana, Cosentyx™ debe administrarse durante la gestación solamente cuando sus beneficios excedan claramente los riesgos. Lactancia:No se sabe si secukinumab se excreta en la leche humana. Como las inmunoglobulinas pasan a la leche materna, hay que tener cuidado cuando se administre Cosentyx™ a madres en período de lactancia. Fecundidad:No se ha evaluado el efecto de Cosentyx™ sobre la fecundidad humana. Los estudios en animales no indican que Cosentyx™ tenga efectos nocivos directos o indirectos sobre la fecundidad.

Advertencias.

Infecciones: Cosentyx™ puede aumentar el riesgo de infecciones. En los ensayos clínicos, se han observado infecciones en pacientes que recibían Cosentyx™ (Ver Reacciones adversas). La mayoría de tales infecciones eran de naturaleza leve o moderada.Se debe tener precaución ante la posibilidad de usar Cosentyx™ en pacientes con infecciones crónicas o con antecedentes de infecciones recurrentes.Se debe indicar al paciente que busque asesoramiento médico cuando padezca signos o síntomas indicativos de una infección. Si un paciente desarrolla una infección seria debe ser monitoreado de cerca y Cosentyx™ no debe administrarse hasta que la infección se haya resuelto.Los estudios clínicos no reportaron incremento de susceptibilidad a la tuberculosis. Aun así, Cosentyx™ no debe administrarse a pacientes con tuberculosis activa. Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con Cosentyx™ en los pacientes con tuberculosis latente. Enfermedad de Crohn:Se debe tener precaución a la hora de prescribir Cosentyx™ a pacientes con enfermedad de Crohn activa, pues se han observado agudizaciones de dicha enfermedad, a veces serias, en los grupos de Cosentyx™ y de placebo de los ensayos clínicos. Los pacientes con enfermedad de Crohn activa que reciben Cosentyx™ deben ser estrechamente monitoreados. Reacciones de hipersensibilidad:Si ocurren reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas serias, es necesario interrumpir de inmediato la administración de Cosentyx™ y tomar las medidas terapéuticas adecuadas. Individuos sensibles al látex (aplicable solo a la jeringa o pluma prellenada):El capuchón extraíble de la jeringa y de la pluma prellenada de Cosentyx™ contiene un derivado del látex (o goma) natural. Aunque no se detectan restos de látex natural en el capuchón, todavía no se ha investigado la inocuidad del uso de la jeringa prellenada o de la pluma prellenada de Cosentyx™ en individuos sensibles (alérgicos) al látex. Vacunas:Las vacunas atenuadas no deben administrarse simultáneamente con Cosentyx™ (Ver Interacciones). Los pacientes tratados con Cosentyx™ pueden recibir de forma simultánea vacunas inactivadas. En un estudio, después de la administración de vacunas antigripales inactivadas y antimeningocócicas, una proporción similar de pacientes del grupo de Cosentyx™ y de placebo fueron capaces de generar una respuesta inmunitaria humoral satisfactoria que por lo menos cuadruplicó los títulos de anticuerpos contra tales vacunas. Los datos indican que Cosentyx™ no inhibe la respuesta inmunitaria humoral a las vacunas antimeningocócicas o antigripales.

Incompatibilidades.

Solución inyectable en jeringa prellenada y pluma prellenada:no debe mezclarse con otros medicamentos.

Conservación.

Jeringa y Pluma prellenada SensoReady™ (Autoinyector) con Solución inyectable:Conservar refrigerado de 2 a 8 °C. Proteger de la luz. No congelar.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación en los estudios clínicos. En dichos estudios, se han administrado dosis de hasta 30 mg/Kg (es decir, entre 2000 y 3000 mg) por vía intravenosa sin signos de toxicidad limitante de la dosis. En caso de sobredosificación, se recomienda vigilar la aparición de signos o síntomas de toxicidad en el paciente y la instauración inmediata de un tratamiento sintomático adecuado. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Envase conteniendo 1 ó 2 jeringas prellenadas de 150 mg/ml cada una. Envase conteniendo 1 ó 2 plumas prellenadas SensoReady™ (autoinyector) de 150 mg/ml cada una.

Revisión.

CDS: 22/10/2013.