TETANOL PUR

Inmunoterapia antitetánica.

Composición.

Una dosis de 0,5 ml contiene: Toxoide tetánico adsorbido: no menos de 40 U.I. Excipientes: cloruro de sodio, formaldehido, hidróxido de aluminio, agua para inyectables c.s.p. 0,5 ml. Forma Farmacéutica: Inyectable.

Indicaciones.

Inmunización activa contra el tétanos en lactantes a partir de los 2 meses de edad y en niños, adolescentes y adultos. Profilaxis del tétanos en caso de heridas.

Dosificación.

Se observarán las recomendaciones para la vacunación vigentes en el país y/o las pautas establecidas por la OMS. La dosis es igual para lactantes (2 meses o mayores), niños, adolescentes y adultos. Inmunización básica: Un total de tres aplicaciones, de 0,5 ml cada una: *Primera dosis (a los 2 meses de edad o mayor): 0,5 ml; * luego de 4 - 6 semanas: 0,5 ml;* a los 6 - 12 meses después de la 2da. dosis: 0,5 ml. Refuerzo de la inmunización: Después de completada la inmunización básica, el refuerzo de rutina de la inmunización debe aplicarse a los adultos cada 10 años con una dosis de 0,5 ml de Tetanol®Pur, o 1 dosis de 0,5 ml de la vacuna DT (sí transcurrieron más de 10 años desde la última vacunación antidiftérica). Las vacunas combinadas pueden ser utilizadas para la inmunización de refuerzo, teniendo en cuenta las indicaciones y tiempos de intervalo de los otros antígenos, incluidos en la vacuna de acuerdo a las recomendaciones de las normas nacionales. Particularmente, en los niños más pequeños, se prefiere la profilaxis antitetánica con una vacuna combinada, de acuerdo a las recomendaciones nacionales. Los controles serológicos de anticuerpos en sangre en caso de inmunización desconocida no están indicados. Una vacunación primaria, que fue interrumpida o incompleta durante varios años, no debe ser recomenzada nuevamente, pero se considerara completa sólo luego de 3 dosis de inmunización contra la difteria y tétanos (independientemente de la clase de vacunas con la cual la inmunización comenzó). En general no hay tiempos de intervalo máximos. Cada registro de inmunización es válido. Inmunización en caso de herida: Es preferible la vacunación con Difteria-Tétanos en lugar de la vacuna antitetánica monovalente. En personas con inmunodeficiencia conocida o en aquellas bajo tratamiento inmunosupresor el éxito de la vacunación puede resultar incierto. En caso de lesión, es necesaria la administración simultánea con inmunoglobulina antitetánica. Agitar bien antes de inyectar, administrar Tetanol®Pur por medio de inyección intramuscular en el músculo deltoide. Alternativamente, si la masa deltoide no es suficiente debido a la edad y condición del sujeto, los profesionales en el cuidado de la salud deben administrar la inyección en la cara anterolateral del muslo. En caso necesario (diátesis hemorrágicas) puede inyectarse también por vía subcutánea. La vacuna no debe mezclarse con otras medicinas en la misma jeringa. No administrar por vía intravenosa. Información general para administración: No es necesario administrar con intervalos entre vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades separadas.

Contraindicaciones.

La vacunación deberá postergarse en los casos de enfermedad aguda, que requiere tratamiento, hasta por lo menos 2 semanas después de la recuperación plena (excepto inmunización post-exposición). Infecciones menores -incluyendo temperaturas subfebriles- y el posible contacto del vacunado con personas con enfermedades infecciosas no contraindican la inmunización. Las vacunaciones con vacuna adsorbida contra el tétanos están contraindicadas en personas que hubieran presentado trombocitopenias transitorias o enfermedades neurológicas después de una dosis previa de vacuna contra el tétanos. Las personas que hubieren desarrollado complicaciones después de la vacunación no deberán ser inmunizados con la misma vacuna hasta tanto se puedan establecer las razones que las motivaron (excepción: en el caso de herida). El uso de la vacuna antitetánica está contraindicado en caso de reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna. En caso de heridas, son pocas las contraindicaciones absolutas (conocidas, antecedentes de reacciones alérgicas severas a los componentes de la vacuna, especialmente efectos colaterales que no se limitan al sitio de inyección). En tales casos, administrar únicamente inmunoglobulina antitetánica: 2 dosis x 250 UI, con un intervalo de 4 semanas entre ambas dosis.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se presentan con más frecuencia en personas hiperinmunizadas. Los siguientes eventos adversos fueron reportados en un estudio con 52 personas y en la vigilancia de marketing posterior a su autorización. Reacciones locales en el sitio de inyección: Muy común: dolor, tumefacción, enrojecimiento; Común: induración; Muy raro: Granuloma, en caso excepcionales con desarrollo de seroma. Reacciones sistémicas:Corporales totales. Común: malestar general; Rara: Síntomas gripales (brotes de transpiración, escalofríos) fiebre. Músculos y articulaciones:Muy común: Mialgia; Común: artralgia. Tracto Gastrointestinal:Rara: desórdenes gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea. Desórdenes Cardíacos:Muy raro: Molestias circulatorias transitorias. Desórdenes oculares:Muy raro: disturbios visuales transitorios. Sangre y sistema linfático:Muy raro: linfoadenopatía local, cambios transitorios en el recuento del hemograma, tales como trombocitopenia y anemia. Sistema Inmune:Muy raro: reacciones alérgicas (disnea, prurito, exantema transitorio, desórdenes renales alérgicos, asociados con proteinuria transitoria. Sistema Nervioso:Común: cefalea; Muy raro: Parestesias, vértigo, trastornos del sueño, desórdenes del sistema nervioso periférico, incluyendo parálisis ascendente con parálisis respiratoria en casos severos (ejemplo Síndrome de Guillain-Barré), Neuritis del plexo. Sistema respiratorio:Apnea en niños prematuros (≤28 semanas de gestación).

Precauciones.

Para el caso de inmunización primaria en lactantes a los 2 meses de edad o mayores preferentemente utilizar la vacuna combinada contra difteria, pertussis y el tétanos (vacuna-DPT), a menos que exista contraindicación de alguno de los componentes. Especialmente en los lactantes la inmunización contra el tétanos debe realizarse preferentemente con vacunas combinadas. En algunos casos, las vacunaciones requeridas no son dadas ante ciertos síntomas o circunstancias que son erróneamente interpretadas como contraindicaciones para utilizar la vacuna. El riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo respiratorio por 48-72 hs debe ser considerado al administrar series de inmunizaciones a infantes prematuros (≤ 28 semanas de gestación) y particularmente para aquellos con historia previa de inmadurez respiratoria. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de infantes, la vacunación no debe ser retrasada. Las indicaciones de vacunación, deben ser llevadas a cabo en personas afectadas de enfermedades crónicas, como aquellas personas particularmente en riesgo de cursos severos y de complicaciones de enfermedades que podrían ser prevenidas por vacunación. Las personas con enfermedades crónicas, deberían ser informadas del beneficio de la vacunación comparado con el riesgo de enfermedad. No hay disponible evidencia científica que la enfermedad pueda probablemente ocurrir en el momento de la vacunación y pueda ser causada por la vacunación. Embarazo y lactancia: No existe contraindicación al uso de la vacuna durante el embarazo y la lactancia. Profilaxis contra el tétanos durante el embarazo: en zonas donde se haya registrado tétanos en el recién nacido, los esquemas de vacunación básica o de refuerzo deberán programarse de forma tal que, en el momento del nacimiento, la sangre materna contenga la mayor cantidad posible de anticuerpos.

Advertencias.

No administrar por vía intravenosa. La inyección accidental intravascular puede producir reacciones que pueden llegar hasta el shock. Deben tomarse medidas de emergencia adecuadas para prevenir el shock inmediatamente. Para minimizar el riesgo de posibles efectos adversos. La vacuna antitetánica no debe ser utilizada si la inmunización primaria o la última inmunización de refuerzo con toxoide tetánico ha sido realizada durante los últimos 5 años. Los pacientes con HIV pueden recibir la inmunización contra tétanos.

Interacciones.

En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor o con inmunodeficiencia congénita o adquirida, el éxito de la vacunación puede ser reducido o incierto. Intervalos con otras vacunas: no es necesario dejar transcurrir tiempo alguno para administrar otras vacunas.

Presentación.

Envase conteniendo 1 jeringa prellenada de 0.5 mL (1 dosis).

Revisión.

Versión 3.0 (Fecha: 29 de Octubre de 2012).