RITALINA

Estimulante del sistema nervioso central.

Composición.

Comprimidos de liberación inmediata (Ritalina®) que contienen 10 mg de clorhidrato de metilfenidato. Cápsulas de liberación modificada (Ritalina®LA) que contienen 10, 20, 30 o 40 mg de clorhidrato de metilfenidato.

Indicaciones.

Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH); Narcolepsia (solamente los comprimidos de Ritalina).

Dosificación.

La dosis diaria máxima es de 60 mg para el tratamiento de la narcolepsia y del TDAH infantil. En los niños, iniciar el tratamiento con 5 mg una o dos veces al día y aumentar la dosis a razón de 5 a 10 mg por semana. En el caso de Ritalina LA, la dosis inicial es de 20 mg. Si es necesario, los pacientes pueden comenzar el tratamiento con 10 mg de Ritalina LA. En los adultos con narcolepsia, la dosis diaria habitual es de 20 a 30 mg. Ritalina LA se administra una vez al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a metilfenidato o a cualquiera de los excipientes, ansiedad, tensión, agitación, hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares preexistentes como hipertensión grave, angina de pecho, arteriopatía oclusiva, insuficiencia cardíaca, cardiopatías congénitas con consecuencias hemodinámicas importantes, miocardiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías, coadministración con inhibidores no selectivos e irreversibles de la monoaminooxidasa (MAO) o en un plazo mínimo de 2 semanas después de suspender la administración de dichos fármacos, glaucoma, feocromocitoma, diagnóstico o antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Gilles de la Tourette y/o tics nerviosos.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes:rinofaringitis, disminución del apetito, nerviosismo, insomnio, náuseas, xerostomía. Frecuentes:ansiedad, desasosiego, trastorno del sueño, agitación, temblor, discinesia, cefalea, somnolencia, mareos, taquicardia, palpitaciones, arritmias, cambios de la tensión arterial y de la frecuencia cardíaca (generalmente elevación), tos, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, dolor dental, exantema, prurito, urticaria, fiebre, alopecia, hiperhidrosis, artralgia. Raras:trastornos de la acomodación ocular, visión borrosa, angina de pecho, reducción moderada del aumento ponderal y leve retraso del crecimiento en caso de uso prolongado en niños, pérdida de peso, sobreexcitación. Muy raras:leucocitopenia, trombocitopenia, anemia, reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico y anafilaxia, hiperactividad, psicosis (a veces con alucinaciones visuales y táctiles), humor depresivo pasajero, convulsiones, movimientos coreoatetoides, tics o agudización de tics existentes y del síndrome de Gilles de la Tourette, trastornos cerebrovasculares como vasculitis, hemorragias cerebrales y accidentes cerebrovasculares, síndrome maligno por neurolépticos, anomalías de la función hepática, púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, calambres musculares. Reacciones adversas notificadas con otros productos que contienen metilfenidato:pancitopenia, hinchazón auricular, irritabilidad, agresividad, inestabilidad afectiva, trastornos de la conducta o del pensamiento, reacción de ira, ideas suicidas o intento de suicidio (incluido el suicidio consumado), alteraciones del humor, cambios de humor, hipervigilia, manía, desorientación, trastorno de la libido, apatía, conductas repetitivas, exceso de atención a estímulos irrelevantes, estado confusional, dependencia (se han descrito casos de abuso y dependencia, con mayor frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata), déficit neurológico isquémico reversible, migraña, midriasis, trastorno visual, paro cardíaco, infarto de miocardio, sensación de frío en las extremidades, fenómeno de Raynaud, dolor laringofaríngeo, disnea, diarrea, estreñimiento, edema angioneurótico, eritema, eritema fijo pigmentario, mialgia, fasciculaciones musculares, hematuria, ginecomastia, dolor torácico, cansancio, muerte súbita cardíaca, soplo cardíaco.

Advertencias.

De manera general, Ritalina no debe emplearse en pacientes con anomalías cardíacas estructurales u otros trastornos cardíacos graves que pueden aumentar el riesgo de muerte súbita. Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse una evaluación para descartar trastornos cardiovasculares y antecedentes familiares de muerte súbita y arritmia ventricular. Precaución en pacientes con hipertensión preexistente. Vigilar la tensión arterial durante el tratamiento. Los pacientes con síntomas indicativos de una cardiopatía deben someterse a una evaluación cardíaca de inmediato. El uso incorrecto del medicamento puede provocar muerte súbita y otras reacciones adversas cardiovasculares graves. No administrar a pacientes con anomalías cerebrovasculares preexistentes. Los pacientes con otros factores de riesgo (antecedentes de enfermedad cardiovascular, coadministración de otros medicamentos que elevan la tensión arterial) deben ser evaluados periódicamente para detectar posibles signos y síntomas neurológicos y psiquiátricos. Antes de comenzar el tratamiento debe efectuarse una evaluación para descartar trastornos psiquiátricos preexistentes y antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos. No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con psicosis aguda, manía aguda o tendencia aguda al suicidio. Ritalina debe suspenderse en caso de aparición de síntomas psiquiátricos (p.ej. alucinaciones o manía, agresividad y tendencia suicida) o de agudización de síntomas psiquiátricos preexistentes, a no ser que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial. Antes de comenzar el tratamiento del TDAH en niños, se evaluarán los antecedentes familiares y se realizará una evaluación clínica de los tics o del síndrome de Gilles de la Tourette. Al principio del tratamiento, es necesario vigilar regularmente a los pacientes para descartar la aparición de tics o su exacerbación. Durante el tratamiento debe vigilarse el crecimiento según las necesidades clínicas, considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento. Precaución en pacientes epilépticos. El abuso crónico puede provocar tolerancia y dependencia psíquica pronunciadas. Precaución en pacientes emocionalmente inestables. Se requiere una supervisión rigurosa al retirar el fármaco. Se vigilará el recuento sanguíneo durante el tratamiento prolongado. Si se producen trastornos hemáticos, debe considerarse una intervención médica adecuada. Ritalina no se recomienda en niños menores de 6 años de edad. Los pacientes deben abstenerse de conducir y de utilizar máquinas en caso de mareos, somnolencia, visión borrosa, alucinaciones u otras reacciones adversas relacionadas con el SNC. No se recomienda durante el embarazo a no ser que los posibles beneficios justifiquen los riesgos. Evitar la lactancia durante el tratamiento con Ritalina.

Interacciones.

Interacciones que justifican la contraindicación del uso concomitante: Inhibidores no selectivos e irreversibles de la MAO (en ese momento o en las 2 semanas anteriores). Se requiere precaución en caso de coadministración con fármacos que elevan la tensión arterial, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivos, agonistas a2de acción central (p.ej. clonidina), fármacos dopaminérgicos directos e indirectos (p.ej. antidepresores tricíclicos, dopa, antipsicóticos), fenilbutazona. Alcohol:los pacientes deben abstenerse de tomar alcohol durante el tratamiento. Ritalina no debe tomarse el día de una intervención quirúrgica programada debido al riesgo de que aumente bruscamente la tensión arterial durante la cirugía. Ritalina puede inducir falsos positivos en las pruebas de detección de anfetaminas.

Presentación.

Ritalina®comprimidos, envases conteniendo 30 comprimidos. Ritalina®LA 10, 20, 30 y 40 mg: envases conteniendo 30 cápsulas.

Nota.

Antes de proceder a la prescripción, lea por completo la información respectiva.

Revisión.

BSS: 29/11/2012.