VISUDYNE

Citotóxico.

Composición.

Verteporfin.

Indicaciones.

Visudyne®se utiliza para el tratamiento de los pacientes con neovascularización coroidea subfoveal (CNV): Predominantemente clásica y debida a degeneración macular relacionada con la edad. Oculta debida a degeneración macular relacionada con la edad. Miopía patológica, o presunta histoplasmosis ocular.

Dosificación.

La terapia con Visudyne®es un proceso de dos pasos. El primer paso es una infusión intravenosa de 10 minutos de Visudyne®, a una dosis de 6 mg/m2de área de superficie corporal, diluido en 30 ml de solución de infusión. El segundo paso es la activación de Visudyne mediante luz, a los 15 minutos después del comienzo de la infusión. Para ello, se utiliza un láser de diodo que genera luz roja no térmica (de longitud de onda 689 nm ± 3 nm, intensidad de luz de 600 mW/cm2, dosis de luz requerida de 50 J/cm2). Los pacientes deben ser re-evaluados cada 3 meses y recibir un tratamiento adicional en caso de fugas CNV recurrentes. Poblaciones especiales:La terapia Visudyne®debe ser considerada cuidadosamente en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa, u obstrucción biliar. Visudyne®no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo las características farmacológicas no indican ninguna necesidad de ajustar la dosis. Visudyne®no está indicado en la población pediátrica. La posología es la misma en adultos y en la población geriátrica (65 años de edad o mayores).

Contraindicaciones.

Porfiria e hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas de los estudios clínicos. Desprendimiento de retina (no regmatógeno). Hemorragia subretinal/retinal. Hemorragia vítrea. Visión anormal. Disminución de la visión. Defecto del campo visual. Náuseas. Astenia. Edema en el sitio de inyección. Inflamación en el sitio de inyección. Extravasación en el sitio de inyección. Fiebre. Dolor en el sitio de inyección. Hipersensibilidad en el sitio de inyección. Dolor de espalda. Hipoestesia. Decoloración en el sitio de inyección. Reacción de fotosensibilidad. Hemorragia en el sitio de inyección. Hipertensión. Reacciones adversas de notificaciones espontáneas o efectos indeseables raros en los ensayos clínicos ( < 0,1%):No perfusión retiniana o coroidea. Desgarro retiniano del pigmento epitelial. Edema macular. Edema retiniano. Frecuencia cardíaca irregular. Dolor en el pecho. Mareos. Disnea. Síncope. Dolor pélvico. Malestar. Dolor torácico. Reacción de hipersensibilidad. Dolor de cabeza. Ampollas lugar de inyección. Prurito. Erupción cutánea. Urticaria. Hiperhidrosis. Fluctuación de la presión arterial. Ruborización. Pre-síncope.

Advertencias.

Los pacientes que recibieron Visudyne®serán fotosensibles hasta 48 horas después de la infusión. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa, u obstrucción biliar. Los pacientes que experimenten una disminución severa de la visión (equivalente a 4 líneas o más) dentro de una semana después del tratamiento, no deben recibir otro tratamiento, al menos hasta que su visión se recupere completamente a nivel de pre-tratamiento. Evitar extravasación. Los pacientes deben estar bajo supervisión médica durante la perfusión de Visudyne®. Sólo debe ser utilizado láser compatible. Visudyne®debe utilizarse en mujeres embarazadas sólo si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. En las mujeres en período de lactancia el tratamiento debe posponerse, o interrumpir la lactancia durante al menos 48 horas. La decisión debe tener en cuenta la importancia del medicamento para la madre y las consecuencias de la interrupción de la lactancia para el bebé y la madre. Después del tratamiento los pacientes pueden desarrollar trastornos visuales transitorios que pueden interferir en su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Los pacientes no deben conducir o utilizar máquinas cuando estos síntomas persistan. La sobredosis de la droga y/o de la luz en el ojo tratado puede resultar en una no perfusión no selectiva de los vasos retinianos normales, con la posibilidad de disminución severa de la visión. La sobredosis también puede dar lugar a la prolongación del período durante el cual el paciente permanece fotosensible.

Interacciones.

Es posible que el uso concomitante de otros agentes fotosensibilizantes pueda aumentar el potencial de reacciones de fotosensibilidad. Visudyne®precipita en soluciones salinas. No se debe mezclar con otros medicamentos en la misma solución. Los bloqueantes de los canales del calcio, la polimixina B, la radioterapia pueden mejorar la absorción verteporfin. Los inactivadores de radicales libres tales como antioxidantes (beta caroteno), dimetilsulfóxido (DMSO), formato, manitol, alcohol, pueden dar lugar a disminución de la actividad de verteporfin. Agentes tales como los vasodilatadores, y los que disminuyen la agregación de plaquetas y la coagulación (por ejemplo, inhibidores del tromboxano A2) pueden antagonizar la acción de verteporfin. Vea la información completa del producto.

Presentación.

Verteporfin 15 mg, polvo para solución para infusión.

Nota.

Antes de prescribir, consulte la información de prescripción completa.

Revisión.

BSS: 23/07/2013.