EYLEA

Tratamiento de la DMAE neovascular (húmeda); el edema macular secundario a la OVRC, y edema macular diabético.

Composición.

Solucion para inyección intravítrea: Un mL de solución para inyección contiene 40 mg de aflibercept. Cada vial proporciona una cantidad utilizable para dar una dosis única de 50 mL que contienen 2 mg de aflibercept.

Indicaciones.

Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda). El edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR). Edema macular diabético (EMD).

Dosificación.

EYLEA es para inyección intravítrea. Solo debe ser administrado por un médico calificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas. Pauta Posológica: Degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda):El volumen de inyección de EYLEA es de 50 mL (equivalentes a 2 mg de aflibercept). El tratamiento con EYLEA se inicia con una inyección mensual durante tres meses consecutivos, seguida por una inyección cada 2 meses. No hay requerimiento alguno de monitoreo entre las inyecciones. Tras los primeros 12 meses de tratamiento con EYLEA, el intervalo entre tratamientos puede ampliarse en función de los resultados visuales y anatómicos. En este caso, el programa de monitorización se determinará según criterio médico y puede ser más frecuente que el programa de administración de las inyecciones. Edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR): La dosis recomendada de EYLEA®es de 2 mg de aflibercept (equivalente a 50 microlitros de solución para inyección). Después de la inyección inicial, el tratamiento se administra una vez al mes. El intervalo entre dos dosis no debe ser menor a un mes. Si no hay ninguna mejoría en los resultados visuales y anatómicos en el transcurso de las tres primeras inyecciones, no se recomienda continuar con el tratamiento. El tratamiento se administra mensualmente y de forma continuada hasta que los resultados visuales y anatómicos son estables durante tres evaluaciones mensuales. A partir de ese momento se debe reconsiderar la necesidad del tratamiento continuado. Si es necesario, el tratamiento puede continuarse, aumentando los intervalos entre dosis para mantener unos resultados visuales y anatómicos estables. Si el tratamiento se ha interrumpido, se deben monitorizar los resultados visuales y anatómicos y el tratamiento se debe reanudar en caso de deterioro. Generalmente, el monitoreo se debe efectuar en las visitas de inyección. Durante la extensión del intervalo de tratamiento y hasta que se complete el tratamiento, el cronograma de monitoreo debe ser establecido por el médico responsable del tratamiento en función de la respuesta de cada paciente y puede ser más frecuente que el cronograma de inyecciones. Edema macular diabético (EMD):La dosis recomendada de EYLEA es de 2mg de aflibercept (equivalente a 50ml de solución inyectable) administrado por inyección intravítrea mensualmente durante las primeras 5 dosis consecutivas, seguidas por una inyección cada 2 meses. No hay requerimiento alguno de monitoreo entre las inyecciones. EYLEA puede administrarse con una frecuencia de una vez al mes. Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal:No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal con EYLEA. Los datos disponibles no indican la necesidad de ajustar la dosis de EYLEA en estos pacientes. Pacientes de edad avanzada:No es necesaria ninguna consideración especial. Niños y adolescentes:La seguridad y eficacia de EYLEA no se ha estudiado en esta población. Forma de administración:Las inyecciones intravítreas deben realizarse conforme a los estándares médicos y las directrices aplicables por un médico calificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas. En general, tienen que garantizarse anestesia adecuada y asepsia, incluyendo microbicidas tópicos de amplio espectro (p. ej., povidona iodada). Se recomienda desinfección quirúrgica de las manos, guantes estériles, campos estériles y un blefaróstato estéril (o equivalente). Inmediatamente después de la inyección intravítrea, en los pacientes se debe monitorear una posible elevación de la presión intraocular. El monitoreo adecuado puede consistir en un control de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o tonometría. En caso necesario, debe haber disponible un equipo estéril para paracentesis. Después de la inyección intravítrea se debe instruir a los pacientes para que informen, inmediatamente, sobre cualquier síntoma sugestivo de endoftalmitis (p. ej., dolor ocular, enrojecimiento ocular, fotofobia, visión borrosa). Cada vial debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un único ojo. Después de la inyección, cualquier producto no utilizado debe desecharse. Instrucciones de uso/manipulación:El vial es de un solo uso. Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución inyectable. No utilice el vial si tiene visibles partículas, turbidez o descoloración. Antes de utilizar, el vial no abierto de EYLEA puede conservarse a temperatura ambiente (25 °C) durante 24 horas. Después de abrir el vial, continuar bajo condiciones asépticas. Para la inyección intravítrea se debe usar una aguja hipodérmica de 30 G x 0,5 pulgadas. Viales: 1) Quitar la tapa de plástico y desinfectar la parte exterior del tapón de goma del vial. 2) Acoplar la aguja con filtro de 18 G y 5 micras suministrada en el estuche a una jeringa Luer-lock estéril de 1 mL. 3) Introducir la aguja con filtro en el centro del tapón del vial hasta que la aguja esté totalmente introducida en el vial y la punta contacte el fondo o el extremo inferior del vial. 4) Usando técnica aséptica, extraiga todo el contenido del vial de EYLEA en la jeringa, manteniendo el vial en una posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa. Para que no entre aire, asegúrese de que el bisel de la aguja con filtro esté sumergido en el líquido. Continuar inclinando el vial mientras lo retira, manteniendo el bisel de la aguja con filtro sumergido en el líquido 5) Asegurarse que el vástago del émbolo se ha retirado suficientemente cuando vacíe el vial para vaciar completamente la aguja con filtro. 6) Quitar la aguja con filtro y desecharla adecuadamente. Nota:la aguja con filtro no debe utilizarse para la inyección intravítrea. 7) Usando técnica aséptica, enrosque firmemente una aguja hipodérmica de 30 G x 0,5 pulgadas a la punta de la jeringa Luer-lock. 8) Cuando esté listo para administrar EYLEA, quitar la protección de plástico de la aguja. 9) Sujetar la jeringa con la aguja hacia arriba, compruebe que no hay burbujas en la jeringa. Si hay burbujas, golpear suavemente la jeringa con los dedos hasta que las burbujas se desplacen a la parte superior. 10) Eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento empujando despacio el émbolo, de modo que el extremo del émbolo se alinee con la línea que marca 0,05 mL en la jeringa.

Presentación.

Viales: Cada estuche incluye un vial de vidrio de tipo I que contiene un volumen de llenado de 278 mL de solución para inyección con un tapón elastómero de goma y una aguja con filtro de 18 G.