MAGNEVIST

Solución inyectable

Medio de contraste paramagnético.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada ml contiene Ácido gadopentético / sal de meglumina 371,40 mg, Meglumina 98,60 mg (equivalentes a 469,01 de gadopentetato de dimeglumina - 0,5 mmol/ml) disódico.

Indicaciones.

Para uso diagnóstico únicamente. Para la intensificación con contraste en resonancia magnética (RM) craneal y espinal: En particular, para la demostración de tumores y para la clarificación adicional del diagnóstico diferencial en sospechas de meningioma, neurinoma (del acústico), tumores invasivos (p.ej., glioma) y metástasis; para la demostración de tumores pequeños y/o isointensos; en caso de sospecha de recidivas tras cirugía o radioterapia; para la representación diferenciada de neoplasias poco frecuentes tales como hemangioblastomas, ependimomas y pequeños adenomas de la hipófisis; para una mejor determinación de la extensión de los tumores de origen no cerebral. Adicionalmente en RM espinal: Diferenciación entre tumores intra y extramedulares; demostración de áreas tumorales sólidas en siringomielia conocida; determinación de la extensión tumoral. Para la intensificación con contraste en resonancia magnética RM de cuerpo entero: Incluyendo el cráneo facial, la región del cuello, la cavidad torácica, incluido el corazón y la cavidad abdominal, las mamas, la pelvis y el sistema musculoesquelético activo y pasivo, y las imágenes de los vasos en todo el cuerpo. En particular, Magnevist posibilita la información diagnóstica para: La demostración o exclusión de tumores, inflamaciones y lesiones vasculares; la determinación de la extensión y demarcación de estas lesiones; la diferenciación de la estructura interna de las lesiones; la evaluación del flujo circulatorio en tejidos normales y con cambios patológicos; la diferenciación entre tumor y tejido cicatricial después del tratamiento; el diagnóstico del prolapso recurrente de un disco después de cirugía; la evaluación semicuantitativa de la función renal en combinación con un diagnóstico anatómico del órgano.

Dosificación.

Modo de administración:Este medicamento se administra únicamente en forma intravenosa. Se recomienda un ayuno de 2 horas previo a la administración de la droga, para evitar la aspiración, puesto que pueden aparecer náuseas y vómitos como reacciones adversas. Deben observarse las reglas acostumbradas de seguridad para resonancia magnética, p.ej., la exclusión de marcapasos cardiacos e implantes ferromagnéticos incluidos clips vasculares. Como ocurre con otros procedimientos diagnósticos en los cuales se emplean medios de contraste, se recomienda la observación del paciente por 30 minutos después del procedimiento. Instrucciones de uso/manipulación: No requiere protección de la luz durante la aplicación. Magnevist debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. No debe ser utilizado en caso de severa decoloración, aparición de partículas o envase defectuoso. Viales: Magnevist se debe extraer a la jeringa inmediatamente antes de su utilización. No se debe perforar el tapón de goma más de una vez. La solución de medio de contraste que no es utilizada en una exploración debe desecharse. Posología: RM craneal y espinal: Adultos:en general, la administración de 0,2 ml de Magnevist por kg de peso corporal (equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corporal) es suficiente para una buena intensificación y para dar respuesta a la duda clínica. Si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una RM normal intensificada con contraste, otra inyección de 0,2 ml o, en adultos, de incluso 0,4 ml de Magnevist por kg de peso corporal en un intervalo de 30 minutos con EM subsiguiente puede aumentar el rendimiento diagnóstico de la exploración. Para la exclusión de metástasis o tumores recidivantes en adultos, la inyección de 0,6 ml de Magnevist por kg de peso corporal puede estar justificada ya que la decisión terapéutica podría depender del examen. Dosis máxima única: 0,6 ml de Magnevist por kg de peso corporal. RM de cuerpo entero: en general, la administración de 0,2 ml de Magnevist por kg de peso corporal es suficiente para una buena intensificación y para dar respuesta a la duda clínica. En casos especiales, p.ej., en lesiones con pobre vascularización y un pequeño espacio extracelular, puede ser necesaria la administración de 0,4 ml de Magnevist por kg de peso corporal para un efecto de contraste adecuado, especialmente en el uso de secuencias de estudio con ponderación en T1. En caso de exclusión de una lesión o recidiva tumoral en adultos, la inyección de 0,6 ml de Magnevist por kg de peso corporal puede conducir a una mayor seguridad diagnóstica. Para la visualización de vasos, dependiendo de la región a investigar y la técnica de exploración, puede ser necesaria en adultos la inyección de hasta 0,6 ml de Magnevist por kg de peso corporal. Dosis máxima única:0,6 ml de Magnevist por kg de peso corporal. Pacientes pediátricos: para todas las indicaciones, la dosis para niños es de 0,2 ml de Magnevist por kg de peso corporal. La dosis máxima única es de 0,4 ml de Magnevist por kg de peso corporal. Neonatos menores de 4 semanas de edad:Magnevist está contraindicado. Niños menores de 1 año:Magnevist debe ser utilizado cuidadosamente, debido a la inmadurez de la función renal, con dosis que no excedan 0,2 ml/kg de peso corporal. Niños menores de 2 años: la dosis requerida debe ser administrada manualmente y no en combinación con un autoinyector para evitar lesiones. La experiencia en este grupo con la indicación "RM de cuerpo entero" es limitada. Pacientes geriátricos (65 años o más): No requieren ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia hepática: No requieren ajuste de dosis los pacientes con insuficiencia hepática moderada. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa. Pacientes con insuficiencia renal: Magnevist en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73m2), Magnevist sólo debe utilizarse luego de una cuidadosa evaluación del riesgo / beneficio, en una dosis que no exceda de 0,2 ml/kg de peso corporal. Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (FGr < 30 ml/min/1,73m2) y en los pacientes en el periodo perioperatorio del trasplante hepático. Más de una dosis no debe ser utilizada durante la exploración. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, el intervalo entre las inyecciones de Magnevist no debe ser menor a 7 días.

Presentación.

Vial con 15 ml.