GADOVIST

Solución inyectable

Medio de contraste paramagnético.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada ml contiene 1 mmol de Gadobutrol (equivalentes a 604,72 mg de Gadobutrol) como principio activo.

Indicaciones.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Gadovist está indicado en adultos y niños de todas las edades (incluyendo neonatos a término), para: Realce del contraste en la resonancia magnética (RM) craneal y espinal; Realce del contraste en la RM hepática o renal en pacientes con sospecha elevada o evidencia de presentar lesiones focales para clasificar dichas lesiones como benignas o malignas; Realce del contraste en la angiografía por resonancia magnética (ARM). Gadovist también puede ser utilizado para la resonancia magnética de patologías del cuerpo entero. Facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones y ayuda a la diferenciación entre el tejido sano y el tejido patológico.

Dosificación.

Gadovist debe ser administrado solamente por profesionales sanitarios con experiencia en la práctica clínica de RM. Posología: Adultos: 1) Indicaciones en el SNC:La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,1 ml/kg p.c. de la solución 1,0 M. Si persiste la sospecha clínica fundada de la existencia de una lesión a pesar de una RM con contraste sin hallazgos patológicos o cuando la obtención de una información más precisa pueda influir sobre el tratamiento del paciente, puede administrarse una dosis adicional de hasta 0,2 ml/kg p.c. durante los 30 minutos siguientes a la primera inyección. 2) Resonancia magnética de cuerpo entero (excepto angiografía):En general, la administración de 0,1 ml de Gadovist por kg de peso corporal es suficiente para responder a la pregunta clínica. 3) Indicaciones para la ARM con contraste: Obtención de imágenes de 1 campo de visión (FOV):7,5 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 10 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.). Obtención de imágenes de más de 1 campo de visión (FOV):15 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 20 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.). Población pediátrica: La dosis recomendada en niños de todas las edades (incluyendo neonatos a término) es de 0,1 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,1 ml de Gadovist por kg de peso corporal) para todas las indicaciones. Neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad: Debido a la inmadurez de la función renal de los neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad, Gadovist sólo debe utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa a una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Gadovist no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.Pacientes de edad avanzada (población de 65 años y mayores): No se considera necesario ajustar la dosis. Debe tenerse precaución en los pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: Gadovist solamente debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73m2) y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste. Si es necesario el uso de Gadovist, la doiss no debe excederse 0,1 mmol/kg p.c. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Gadovist no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días. Forma de administración: Este medicamento es únicamente para administración intravenosa. La dosis requerida se administra por vía intravenosa como inyección en bolo. La RM realzada con contraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de estudio). Se observa una intensificación óptima de la señal durante el primer paso arterial para la ARM con contraste y durante un periodo de aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadovist para las indicaciones del sistema nervioso central (SNC) (el momento depende del tipo de lesión/tejido). Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para las exploraciones con contraste. Siempre que se posible, la administración intravascular del medio de contraste debe realizarse con el paciente en decúbito. Después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante media hora como mínimo, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de las reacciones adversas se producen durante este intervalo de tiempo. Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento: Este medicamento está indicado para un solo uso. Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de ser utilizado. No debe utilizarse Gadovist en caso de que se produzca una decoloración severa, se evidencia la aparición de partículas o en caso de que el envase este defectuoso. El medio de contaste que no haya sido utilizado en un examen debe desecharse. Gadovist no debe colocarse en la jeringa hasta inmediatamente antes de ser utilizado. El tapón de goma no debe ser perforado más de una vez. Si este medicamento está destinado a ser utilizado con un sistema de aplicación automática, la idoneidad de este sistema para el uso deseado ha de ser demostrada por el fabricante del mismo. Cualquier instrucción adicional de dicho fabricante también debe cumplirse estrictamente. Conservar a temperaturas que no superen los 25°C. Una vez abierto el envase: cualquier solución para inyección no utilizada durante el proceso diagnóstico debe ser descartada. La estabilidad en uso química, física y microbiológica ha sido demostrada para un periodo de 24 horas a 20-25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si el producto no es utilizado inmediatamente, el usuario debe ser responsable por la duración y condiciones de almacenamiento previo a su uso.

Presentación.

Envase conteniendo frasco por 7,5 ml.